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Reparatur durch Rehabilitation von Beckenbodenläsionen nach vaginaler Entbindung, identifiziert durch transperinealen Ultraschall 3/4 D

14. August 2020 aktualisiert von: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme

ZUSAMMENFASSUNG: (Ziel, Design, Umfang der Studie, Studiengegenstände, Instrumentierung, Ergebnisse, Schlussfolgerungen)

Ziele: Bewertung, ob die physiotherapeutische Behandlung bei Funktionsstörungen des Beckenbodens, die durch transperinealen Ultraschall 3/4D identifiziert wurden, postpartal den Tonus und die Funktionalität des Beckenbodens verbessert.

Design: Post-Autorisierung, prospektive, randomisierte Längsschnitt-Interventionsstudie

Geltungsbereich: Vollzeitgeburten im Universitätsklinikum. Studienfächer: Voll ausgetragene Erstgebärende und ausgetragene Schwangerschaften mit Beckenbodenläsion, festgestellt durch transperinealen Ultraschall 3/4D, die randomisiert zwischen der physiotherapeutischen Behandlung des Beckenbodens und der Nichtberufstätigkeit eingeteilt werden.

Variablen: Primäre Variable: Beurteilung der Verbesserung der Kontraktilität / des Tonus, Beurteilung durch Manometrie und Beurteilung der anatomischen Verbesserung des Bereichs ?? die Genitallücke, Aufenthalt durch transperinealen Ultraschall 3 / 4D. Sekundäre Variablen: Identifizieren Sie die Verletzungsrate des M. levator ani, schätzen Sie die sonografischen Veränderungen des M. levator ani durch die Rehabilitation ein. Analysieren Sie die Verbesserung der mit dem öffentlichen organischen Prolaps verbundenen Symptome und bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität.

Datenanalyse: Um einen Unterschied von 10 % in der Verringerung der Indexgröße zwischen den Studiengruppen (nicht interveniert / interveniert) nach 6 Monaten Intervention zu erkennen, Standardabweichung 10 %, Fehler-Alpha 5 %, Fehler-Beta 10 % (P90%) brauchen wir 23 Frauen in jeder Gruppe. Geht man von einem Verlust von 10 % im Follow-up aus, wäre die endgültige Größe 52 Frauen, 26 pro Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung
  • Kephale Darstellung
  • Primparität
  • Am Ende der Schwangerschaft (37-42 Wochen)
  • Keine vorherige Beckenboden-Korrekturoperation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit schwerer mütterlicher oder fötaler Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

Die Therapie dauerte zwei Monate mit zwei Sitzungen pro Woche und einer Dauer von 45 Minuten pro Sitzung. Das Programm bestand aus Beckenbodenübungen, unterstützt durch manometrisches Biofeedback, die 20 Minuten lang in Rückenlage durchgeführt wurden. Zusätzlich wurden aktive lumbopelvine Stabilisierungsübungen, einschließlich der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, in Rücken-, Planken- und Vierbeinerposition durchgeführt.

Zusammen mit der Behandlung in der Klinik wurden die Patienten gebeten, zu Hause eine Reihe von Übungen durchzuführen, bestehend aus: 8-12 anhaltenden Kontraktionen von 6 Sekunden, mit einer anschließenden Ruhephase von der doppelten Arbeitszeit, gefolgt von 3-5 Fasten Kontraktionen von 2 Sekunden mit maximaler Intensität, Ruhen verdoppelt die Arbeitszeit. Hausübungen wurden in Rücken-, Sitz- und Stehposition durchgeführt.
Sonstiges: Physiotherapeutische Behandlung
Die physiotherapeutische Behandlung bestand aus Beckenbodenübungen, unterstützt durch manometrisches Biofeedback. Zusätzlich wurden aktive lumbopelvine Stabilisierungsübungen, einschließlich der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, in Rücken-, Planken- und Vierbeinerposition durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Informationsbroschüre mit Empfehlungen, einschließlich des gleichen Programms an Beckenbodenübungen, das den Patienten in der Experimentalgruppe beigebracht wurde, jedoch ohne irgendeine Art von Überwachung durch den Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Druckänderungen in der Kontraktilität ausgewertet durch Manometrie (mm Hg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Zur Bewertung der Druckänderungen in der Kontraktilität, ausgewertet durch Manometrie (mm Hg), des medizinischen Bodens, der durch die Behandlung der postpartalen Physiotherapie des Beckenbodens entsteht
6 Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Muskeldicke (Millimeter) des M. levator ani
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Muskeldicke (Millimeter) des Musculus levator ani, gemessen mit transperinealem Ultraschall 3-4D
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rehabilitation of the avulsion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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