Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation genom rehabilitering av bäckenbottenskador efter vaginal förlossning Identifierad av transperinealt ultraljud 3/4 D

14 augusti 2020 uppdaterad av: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme

SAMMANFATTNING: (Mål, design, studiens omfattning, studieämnen, instrumentering, resultat, slutsatser)

Mål: Att utvärdera om sjukgymnastikbehandlingen vid dysfunktioner i bäckenbotten, identifierade med transperinealt ultraljud 3/4D, efter förlossningen förbättrar bäckenbottens tonus och funktionalitet.

Design: Post-auktorisation, prospektiv, longitudinell randomiserad interventionsstudie

Omfattning: Heltidsförlossningar på Akademiska sjukhuset. Studieämnen: Fullgångna förstagångs- och fullgångna graviditeter med bäckenbottenskada, identifierade genom transperinealt ultraljud 3 / 4D, vilka är randomiserade mellan sjukgymnastikbehandlingen av bäckenbotten och det icke-arbete.

Variabler: Primär variabel: Bedöm förbättringen av kontraktilitet / ton, utvärdering genom manometri och bedöma den anatomiska förbättringen av området ?? underlivet, stanna genom transperinealt ultraljud 3 / 4D. Sekundära variabler: Identifiera skadefrekvensen för levator ani-muskeln, uppskatta de sonografiska förändringarna i levator ani-muskeln genom rehabilitering. Analysera förbättringen av symtomen i samband med det offentliga organiska framfallet och utvärdera förbättringen av livskvaliteten.

Dataanalys: För att upptäcka en skillnad på 10 % i minskningen av indexstorleken mellan studiegrupperna (ej intervenerad/intervenerad) efter 6 månaders intervention, standardavvikelse 10 %, Error-alpha 5 %, Error-beta 10 % (P90%) vi behöver 23 kvinnor i varje grupp. Om man antar en förlust på 10 % i uppföljningen skulle den slutliga storleken vara 52 kvinnor, 26 per grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaginal förlossning
  • Kefalisk presentation
  • Primiparitet
  • Vid termin (37-42 veckor)
  • Ingen tidigare bäckenbottenkorrigerande operation
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditeter med allvarlig patologi hos modern eller foster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp

Behandlingen varade i två månader, med en hastighet av två sessioner per vecka, med en varaktighet på 45 minuter per session. Programmet bestod av bäckenbottenövningar med hjälp av manometrisk biofeedback, vilka utfördes i ryggläge under 20 minuter. Dessutom utfördes aktiva övningar för stabilisering av bäckenbäcken, inklusive sammandragning av bäckenbottenmusklerna i ryggläge, planka och fyrfotad position.

Tillsammans med behandlingen på kliniken ombads patienterna att utföra en serie övningar hemma, bestående av: 8-12 ihållande sammandragningar på 6 sekunder, med en efterföljande viloperiod på dubbla arbetstiden, följt av 3-5 fasta sammandragningar på 2 sekunder med maximal intensitet, vila dubbla arbetstiden. Domiciliärövningar utfördes i liggande, sittande och stående läge.
Övrig: Sjukgymnastik behandling
Fysioterapibehandlingen bestod av bäckenbottenövningar med hjälp av manometrisk biofeedback. Dessutom utfördes aktiva övningar för stabilisering av bäckenbäcken, inklusive sammandragning av bäckenbottenmusklerna i ryggläge, planka och fyrfotad position.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick en informationsbroschyr med rekommendationer, inklusive samma program med bäckenbottenövningar som patienterna i försöksgruppen lärde ut, men utan att utföra någon form av tillsyn av sjukgymnasten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera tryckförändringarna i kontraktiliteten utvärderad med manometri (mm Hg)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
För att utvärdera tryckförändringarna i kontraktiliteten utvärderad med manometri (mm Hg), av det medicinska golvet som produceras vid behandling av postpartum fysioterapi av bäckenbotten
6 månader efter randomisering
Förändringar i muskeltjockleken (millimeter) hos levator ani-muskeln
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Förändringar i muskeltjockleken (millimeter) av levator ani muskeln, mätt med transperinealt ultraljud 3-4D
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (FAKTISK)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rehabilitation of the avulsion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera