- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686956
Reparo por Reabilitação de Lesões do Assoalho Pélvico Após Parto Vaginal Identificadas por Ultrassom Transperineal 3/4 D
RESUMO: (Objetivo, projeto, escopo do estudo, objetos de estudo, instrumentação, resultados, conclusões)
Objetivos: Avaliar se o tratamento fisioterapêutico nas disfunções do assoalho pélvico, identificadas pela ultrassonografia transperineal 3/4D, no pós-parto melhora o tônus e a funcionalidade do assoalho pélvico.
Desenho: Estudo de intervenção randomizado prospectivo, pós-autorização, longitudinal
Escopo: Partos a termo no Hospital Universitário. Sujeitos do estudo: Primíparas a termo e gestações a termo com lesão do assoalho pélvico, identificadas por ultrassonografia transperineal 3/4D, que são randomizadas entre o tratamento fisioterapêutico do assoalho pélvico e o não laboral.
Variáveis: Variável primária: Avaliar a melhora da contratilidade/tônus, avaliação pela manometria e avaliar a melhora anatômica da área de ?? o hiato genital, ficar por ultra-som transperineal 3 / 4D. Variáveis secundárias: Identificar a taxa de lesão do músculo levantador do ânus, estimar as alterações ultrassonográficas no músculo levantador do ânus através da reabilitação. Analisar a melhora dos sintomas associados ao prolapso orgânico público e avaliar a melhora da qualidade de vida.
Análise dos dados: Detectar uma diferença de 10% na redução do tamanho do índice entre os grupos de estudo (não intervencionados/intervencionados) após 6 meses de intervenção, desvio padrão 10%, Erro-alfa 5%, Erro-beta 10 % (P90%) precisamos de 23 mulheres em cada grupo. Assumindo uma perda de 10% no seguimento, o tamanho final seria de 52 mulheres, 26 por grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal
- apresentação cefálica
- Primiparidade
- Na gestação a termo (37-42 semanas)
- Nenhuma cirurgia corretiva prévia do assoalho pélvico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez com patologia materna ou fetal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A terapia teve duração de dois meses, no ritmo de duas sessões por semana, com duração de 45 minutos por sessão. O programa consistiu em exercícios do assoalho pélvico assistidos por biofeedback manométrico, que foram realizados em decúbito dorsal por 20 minutos. Além disso, exercícios ativos de estabilização lombopélvica, incluindo a contração dos músculos do assoalho pélvico, foram realizados nas posições supina, prancha e quadrúpede. Juntamente com o tratamento na clínica, os pacientes foram solicitados a realizar uma série de exercícios em casa, consistindo em: 8-12 contrações sustentadas de 6 segundos, com um período de descanso subsequente do dobro do tempo de trabalho, seguido de 3-5 contrações rápidas contrações de 2 segundos com intensidade máxima, descansando o dobro do tempo de trabalho. Os exercícios domiciliares foram realizados nas posições supina, sentada e em pé. |
O tratamento fisioterapêutico consistiu em exercícios do assoalho pélvico assistidos por biofeedback manométrico.
Além disso, exercícios ativos de estabilização lombopélvica, incluindo a contração dos músculos do assoalho pélvico, foram realizados nas posições supina, prancha e quadrúpede.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle recebeu um folheto informativo com recomendações, incluindo o mesmo programa de exercícios do assoalho pélvico ensinado às pacientes do grupo experimental, porém sem nenhum tipo de supervisão do fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar as mudanças de pressão na contratilidade avaliada por manometria (mm Hg)
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Avaliar as alterações de pressão na contratilidade avaliada por manometria (mm Hg), do assoalho pélvico produzidas pelo tratamento de fisioterapia pós-parto do assoalho pélvico
|
6 meses após a randomização
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Alterações na espessura muscular (milímetros) do músculo levantador do ânus
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Alterações na espessura muscular (milímetros) do músculo levantador do ânus, medidas com ultrassom transperineal 3-4D
|
6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rehabilitation of the avulsion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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