- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687398
Genomische Karten von Endometriumgeweben von Patientinnen mit Endometriose und gesunden Kontrollpersonen
6. Juli 2019 aktualisiert von: Acibadem University
Vergleich genomischer Karten von Endometriumgeweben von Patientinnen mit Endometriose und gesunden Kontrollpersonen mittels Nanokanal-Technik und proteomisch-genomischer Analyse.
Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die 10–17 % der Frauen im gebärfähigen Alter und 35–60 % der Frauen mit chronischen Unterbauchschmerzen betrifft und zu Unfruchtbarkeit führen kann und bis zu 2,8 Milliarden Dollar pro Jahr kostet.
Aus diesem Grund ist jeder Schritt in Diagnose und Behandlung sowohl materiell als auch spirituell von großer Bedeutung.
Patienten können etwa 8-9 Jahre nach Beginn ihrer Beschwerden diagnostiziert werden, da die diagnostischen Methoden unzureichend sind. In der Studie wird entschieden, die Grundlage der Krankheit, die Endometriumzellen, zu untersuchen.
Und zielte darauf ab, den Unterschied zwischen den beiden Frauen zu finden, von denen angenommen wird, dass sie sich nach unserem derzeitigen Wissen nicht voneinander unterscheiden, aber eine Endometriose hat und andere nicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist das Auftreten eines dem Endometrium ähnlichen Gewebes in den Eierstöcken, im Dickdarm und in vielen anderen Organwänden, mit Ausnahme der Gebärmutter.
Der Grund ist noch unbekannt.
Schwere periodische Schmerzen, Unfruchtbarkeit und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr betreffen im Durchschnitt etwa 2 Millionen Frauen in der Türkei, 10 % der Frauen weltweit.
Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die 10–17 % der Frauen im gebärfähigen Alter und 35–60 % der Frauen mit chronischen Unterbauchschmerzen betrifft und zu Unfruchtbarkeit führen kann und bis zu 2,8 Milliarden Dollar pro Jahr kostet.
Aus diesem Grund ist jeder Schritt in Diagnose und Behandlung sowohl materiell als auch spirituell von großer Bedeutung.
Aufgrund der Unzulänglichkeit diagnostischer Methoden können Patientinnen etwa 8-9 Jahre nach Beginn ihrer Beschwerden diagnostiziert werden. In der Studie wird entschieden, die Grundlage der Krankheit, die Endometriumzellen, zu untersuchen.
Und zielte darauf ab, den Unterschied zwischen den beiden Frauen zu finden, von denen angenommen wird, dass sie sich nach unserem derzeitigen Wissen nicht voneinander unterscheiden, aber eine Endometriose hat und andere nicht.
Aus diesem Grund soll die Kartierung aller Genome mit der nanoklonalen Technik, der fortschrittlichsten genetischen Screeningmethode, die derzeit aus Endometriumproben von Patientinnen und gesunden Frauen zur Verfügung steht, die möglichen Kopienzahlen, Translokations-, Insertions- und Inversionsanomalien identifizieren und funktionell benennen durch proteomische Analyse.
Wir glauben, dass die aus unserer Studie gewonnenen Ergebnisse die diagnostischen Tests und eine mögliche Gentherapie in der Zukunft leiten werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34104
- Rekrutierung
- Bahar Yuksel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die:
- chirurgisch diagnostiziert mit Endometriose-Erkrankung
- keine Diagnose für Malignität haben
- gaben nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Bewerbung für die Studie als Patientengruppe
Frauen
- zwischen 18-45 Jahre alt
- ohne gesundheitliche Einschränkungen
- als Kontrollgruppe in die Klinik zu Routineuntersuchungen gestellt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
chirurgisch diagnostiziert mit Endometriose-Erkrankung
- keine Diagnose für Malignität
- gaben ihre Einverständniserklärung zur Bewerbung für die Studie ab. Aufnahme als Patientengruppe Frauen
- zwischen 18-45 Jahre alt
- ohne gesundheitliche Einschränkungen
- in der Klinik für Routineuntersuchungen für die Kontrollgruppe beantragt
Ausschlusskriterien:
- mit irgendeiner Art von Malignität diagnostiziert wird, Probleme mit der Probenahme aus der Gebärmutterschleimhaut hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
keine Endometriose oder verwandte Erkrankungen hat und sich keiner medikamentösen Therapie unterzieht keine gutartige oder bösartige Erkrankung hat
|
Endometriumprobenahme
|
|
geduldig
hat eine laparoskopisch nachgewiesene Endometriose
|
Endometriumprobenahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
diagnostische Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Auffinden eines genetischen Unterschieds, der spezifisch bei Endometriose-Patientinnen, aber nicht bei gesunden Kontrollpersonen erhalten blieb.
Die verschiedenen Regionen auf Chromosomen zu analysieren und die zugrunde liegende Pathophysiologie zu benennen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bahar Yuksel, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao H, Hastie AR, Cao D, Lam ET, Sun Y, Huang H, Liu X, Lin L, Andrews W, Chan S, Huang S, Tong X, Requa M, Anantharaman T, Krogh A, Yang H, Cao H, Xu X. Rapid detection of structural variation in a human genome using nanochannel-based genome mapping technology. Gigascience. 2014 Dec 30;3(1):34. doi: 10.1186/2047-217X-3-34. eCollection 2014.
- Kobayashi H, Imanaka S, Nakamura H, Tsuji A. Understanding the role of epigenomic, genomic and genetic alterations in the development of endometriosis (review). Mol Med Rep. 2014 May;9(5):1483-505. doi: 10.3892/mmr.2014.2057. Epub 2014 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AcibademU endo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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