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Intensive Atemwegs-Eosinophilie bei Asthma

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Louis-Philippe Boulet, Laval University

Merkmale des eosinophilen Asthma-Phänotyps: eine Beobachtungsstudie bei Patienten aus einem Tertiärversorgungszentrum mit verschiedenen Asthma-Schweregraden: Retrospektive Asthma-Datenbankanalyse des Quebec Heart and Lung Institute-Laval University

Bei Asthma hat die Art und Bedeutung der Entzündungsreaktion in den Atemwegen die Identifizierung verschiedener Phänotypen ermöglicht. Eines der häufigsten davon ist eosinophiles Asthma, basierend auf der induzierten differenziellen Zellzahl im Sputum. Patienten mit schwerem Asthma und einem eosinophilen Asthma-Phänotyp haben andere pathophysiologische Merkmale als Patienten mit leichtem Asthma. Allerdings haben nur wenige Studien Patienten mit eosinophilem Phänotyp nach der Schwere des Asthmas verglichen. Darüber hinaus wurde die Stabilität des Phänotyps basierend auf den Sputumergebnissen kritisiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Charakteristika von Patienten mit eosinophilem Asthma-Phänotyp entsprechend dem Schweregrad des Asthmas zu beschreiben und die Stabilität des Phänotyps zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Merkmale von Asthmatikern mit Sputum-Eosinophilie werden entsprechend der Schwere des Asthmas verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

918

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmatiker aus der Region Quebec City.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

  • Bei gesicherter Asthmadiagnose im Sinne eines der oben genannten Kriterien aktueller Leitlinien (36):

    1. Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) erhöht sich um mindestens 12 % (und ≥ 200 ml) nach Verabreichung eines Bronchodilatators
    2. Aktuelle Asthmasymptome und eine provokative Konzentration von Methacholin, die einen Abfall des FEV1 (PC20) um 20 % < 16 mg/ml verursacht

    3. Aktuelle Asthma-Diagnose eines Respirologen aus dem medizinischen Bericht des Patienten 3. Nichtraucher oder Raucher/Ex-Raucher, definiert als jemand mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren für ihre Krankheit (gemäß den aktuellen Leitlinien, außer für Patienten, die in Sondierungsziel 1 eingeschlossen sind.

      6. Stabiles Asthma und Asthmamedikamente für mindestens 4 Wochen vor der Datenanalyse. 7. Schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Datenbank eingeholt

      Ausschlusskriterien:

      1. Jede Atemwegserkrankung außer Asthma
      2. Aktuelle oder ehemalige Raucher sollten vor der Datenanalyse keine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben. Patienten, die Nikotin in anderen Formen (Pflaster, Kautabak, E-Zigarette etc.) verabreichen, werden ausgeschlossen
      3. Instabile Asthmamedikation <4 Wochen vor der Datenanalyse
      4. Asthmaexazerbation (siehe Definition unten) <4 Wochen vor der Datenanalyse
      5. Atemwegsinfektion <4 Wochen vor der Datenanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eosinophil
Asthmatische Patienten mit 3 % oder mehr Eosinophilen im Sputum
Nicht eosinophil
Asthmatische Patienten mit weniger als 3 % Eosinophilen im Sputum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Asthmas nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Patienten mit 3 % oder mehr Eosinophilen im Sputum bei leichtem, mittelschwerem und schwerem Asthma
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACSS-Symptom-Subscore
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Asthmakontrolle zwischen Patienten mit 3 % oder mehr Eosinophilen im Sputum und Patienten mit weniger als 3 % Eosinophilen im Sputum
Grundlinie
FEV1 Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde zwischen Patienten mit 3 % oder mehr Eosinophilen im Sputum und Patienten mit weniger als 3 % Eosinophilen im Sputum
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CÉR21488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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