Intenzivní eozinofilie dýchacích cest u astmatu
Charakteristika fenotypu eozinofilního astmatu: Observační studie u pacientů ze střediska terciární péče s různými závažnostmi astmatu: Retrospektivní analýza databáze astmatu Quebecký institut srdce a plic – Laval University
U astmatu umožňuje typ a význam zánětlivé odpovědi v dýchacích cestách identifikaci různých fenotypů. Jedním z nejběžnějších je eozinofilní astma na základě diferenciálního počtu buněk indukovaného sputa. Pacienti s těžkým astmatem a fenotypem eozinofilního astmatu mají jiné patofyziologické charakteristiky než pacienti s mírným astmatem. Jen málo studií však porovnávalo pacienty s eozinofilním fenotypem podle závažnosti astmatu. Kromě toho byla kritizována stabilita fenotypu na základě výsledků sputa.
Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky pacientů s fenotypem eozinofilního astmatu podle závažnosti astmatu a určit stabilitu fenotypu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
S prokázanou diagnózou astmatu definovanou jedním z výše uvedených kritérií současných doporučení (36):
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se po podání bronchodilatátoru zvýší nejméně o 12 % (a ≥200 ml)
- Současné příznaky astmatu a provokativní koncentrace metacholinu vyvolávající 20% pokles FEV1 (PC20) <16 mg/ml
Současná diagnóza astmatu u respirologa nalezená v lékařské zprávě pacienta 3. Nekuřáci nebo kuřáci/bývalí kuřáci definováni jako někdo s kuřáckou anamnézou < 10 balených let 4. S výsledkem diferenciálního počtu buněk ve sputu 5. Zvažuje se, že dostane optimální léčbu pro jejich onemocnění (podle současných pokynů s výjimkou pacientů zařazených do explorativního cíle 1.
6. Stabilní astma a léky na astma po dobu alespoň 4 týdnů před analýzou dat 7. Získaný písemný informovaný souhlas se zařazením do databáze
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění dýchacích cest kromě astmatu
- Současní nebo bývalí kuřáci by před analýzou údajů neměli mít kuřáckou anamnézu ≥ 10 balení za rok. Pacienti, kteří podávají nikotin v jiných formách (náplasti, žvýkací tabák, e-cigareta atd.), budou vyloučeni
- Nestabilní léčba astmatu < 4 týdny před analýzou dat
- Exacerbace astmatu (viz definice níže) < 4 týdny před analýzou dat
- Infekce dýchacích cest < 4 týdny před analýzou dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Eozinofilní
Pacienti s astmatem vykazující 3 % nebo více eozinofilů ve sputu
|
|
Neeozinofilní
Pacienti s astmatem vykazující méně než 3 % eozinofilů ve sputu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost astmatu podle užívání léků
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence pacientů s 3 % nebo více eozinofily ve sputu u mírného, středně těžkého a těžkého astmatu
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí skóre symptomů ACSS
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání kontroly astmatu mezi pacienty s 3 % nebo více eozinofilů ve sputu a pacienty s méně než 3 % eozinofilů ve sputu
|
Základní linie
|
|
Předpokládané FEV1 procento
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání objemu usilovného výdechu za jednu sekundu mezi pacienty s 3 % nebo více eozinofilů ve sputu a pacienty s méně než 3 % eozinofilů ve sputu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CÉR21488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .