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Der Gebrauch von Psychopharmaka bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, und der Einfluss einer strukturierten Arzneimittelprüfung

12. Februar 2021 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Psychopharmakakonsum bei älteren Menschen in Pflegeheimen - Assoziationen mit klinischen Symptomen und der Einfluss einer strukturierten Arzneimittelprüfung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine strukturierte Arzneimittelprüfung die klinischen Symptome und die Verschreibungsrate von Psychopharmaka bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben (Teilnehmer der Studie), verändern wird. Die Studie wird untersuchen, wie die Schulung von Pflegeheimärzten zur Überprüfung von Verschreibungslisten unter Verwendung der norwegischen Kriterien für Allgemeinmedizin - Pflegeheime (NorGeP-NH) die klinischen Symptome der Teilnehmer wie Kognition, Depression, Angst und ihre Lebensqualität beeinflussen wird. Zweitens werden wir analysieren, wie eine strukturierte Arzneimittelprüfung die weitere Verschreibungsrate von Psychopharmaka in Pflegeheimen beeinflussen wird.

Die Hypothesen für diese Studie lauten:

  1. Die Schulung von Pflegeheimärzten zur Durchführung einer systematischen Arzneimittelprüfung wird die klinischen Symptome der Teilnehmer verringern und ihre Lebensqualität verbessern.
  2. Eine systematische Arzneimittelprüfung wird die Verschreibungsraten von Psychopharmaka im Vergleich zu vor der Arzneimittelprüfung verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die norwegischen nationalen Leitlinien empfehlen eine sehr vorsichtige Anwendung von Psychopharmaka bei älteren Menschen, insbesondere zur Behandlung von demenzbedingten Symptomen. Diese Medikamente sollten in einer sehr niedrigen Dosierung und für so kurze Zeit wie möglich verwendet werden. Trotz dieser strengen Richtlinien erhalten Patienten mit und ohne Demenz, die in Pflegeheimen leben, immer noch eine hohe Menge an Psychopharmaka. Daher sollte ein stärkerer Fokus darauf gelegt werden, den Einsatz von Psychopharmaka in Pflegeheimen zu verringern. Eine Verringerung der Verschreibung potenziell schädlicher und ungeeigneter Arzneimittel für ältere Menschen kann die klinischen Symptome der Patienten verbessern, die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nebenwirkungen verringern und dadurch die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Im Jahr 2018 hat das Norwegische Institut für öffentliche Gesundheit einen Bericht über die allgemeine Gesundheit der norwegischen älteren Bevölkerung aktualisiert. Dieser Bericht zeigt, dass die Verschreibungsraten für die Mehrheit der Medikamente in der Bevölkerung über 65 Jahren in den letzten 11 Jahren gestiegen sind. Leider hat Norwegen kein Verschreibungsregister für Patienten, die in Pflegeheimen leben, und laut demselben Bericht werden der Arzneimittelkonsum und die Zunahme der Verschreibungsraten in Pflegeheimen unterschätzt. In den letzten Jahren haben norwegische Behörden, Medien und Nutzerorganisationen ein besonderes Interesse an diesem Thema gezeigt und gezeigt, wie sich die klinische Praxis immer noch von nationalen und internationalen Richtlinien unterscheidet, und sich auf die Schwere der Polypharmazie bei älteren Menschen konzentriert, die in Einrichtungen leben, insbesondere bei Patienten mit Demenz unter Psychopharmaka.

Aufgrund fehlender Daten über den tatsächlichen Gebrauch und die Zunahme von Medikamentenverschreibungen in Pflegeheimen wird unsere Studie den Gebrauch von Psychopharmaka in der älteren Bevölkerung, die in norwegischen Pflegeheimen lebt, weiter untersuchen und das Wissen über Risikofaktoren erweitern, die mit höheren assoziiert sind Rezeptgebühren. Die Wirkung von strukturierten Reviews mit NorGeP ist zu wenig untersucht, und die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie könnte daher wertvolle Erkenntnisse in das Feld einbringen, indem untersucht wird, wie sich spezifische Schulungen für Gesundheitspersonal, das in Pflegeheimen arbeitet, auf die Medikamentenverschreibung in Zukunft auswirken werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust - Dept. of mental health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer lebt in einem teilnehmenden Pflegeheim
  • Voraussichtlicher Aufenthalt für mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung, bei der der Teilnehmer zu geschwächt oder nicht kooperationsfähig ist oder bei der die Untersuchung oder Beurteilung eine zu große psychische und physische Belastung darstellen würde (z. schwerer psychotischer Zustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NorGeP-NH

Zunächst wird ein dreistündiger Vortrag über Demenz, Depression, Angst und Psychose bei älteren Menschen gehalten. Es werden sowohl in den Einrichtungen tätige Ärzte als auch ausgewähltes Personal, d. h. spezialisierte Pflegekräfte, anwesend sein.

Intervention: Drug Reviews mit NorGeP-NH Ärzte der Interventionsgruppe nehmen an einer 1-2-stündigen Vorlesung über Psychopharmakologie und Drug Review teil. Sie werden lernen, wie man Arzneimittelüberprüfungen mit den norwegischen Kriterien für Allgemeinmedizin – Pflegeheime (NorGeP-NH) durchführt, und sie werden eine strukturierte Arzneimittelüberprüfung anhand der Arzneimitteltabellen der Teilnehmer durchführen.

Ärzte in der Interventionsgruppe nehmen an einer 1-2-stündigen Vorlesung über Psychopharmakologie und Arzneimittelprüfung teil. Sie werden lernen, wie man Arzneimittelüberprüfungen mit den norwegischen Kriterien für Allgemeinmedizin – Pflegeheime (NorGeP-NH) durchführt. Die Ärzte des Pflegeheims führen die Arzneimittelüberprüfung anhand der Arzneimitteltabellen der Teilnehmer durch
KEIN_EINGRIFF: Pflegeheim kontrollieren
Zunächst wird ein dreistündiger Vortrag über Demenz, Depression, Angst und Psychose bei älteren Menschen gehalten. Es werden sowohl in den Einrichtungen tätige Ärzte als auch ausgewähltes Personal, d. h. spezialisierte Pflegekräfte, anwesend sein. Ärzte werden keinen Vortrag über Arzneimitteltests besuchen und die Teilnehmer weiterhin „wie gewohnt“ behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: QUALID
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID) – Angabe der Lebensqualität der Patienten auf einer Skala von 11–55, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 8 Wochen
Registrierung mit Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Code und Tagesdosis
8 Wochen
Anzahl der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
Registrierung mit ATC-Code und Tagesdosis
12 Wochen
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CDSS). Ergebnisbereich 0-38. Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger zeigt an, dass keine Depression vorliegt. Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und elf (11) weist auf eine mögliche Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl von zwölf (12) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
8 Wochen
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CDSS). Ergebnisbereich 0-38. Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger zeigt an, dass keine Depression vorliegt. Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und elf (11) weist auf eine mögliche Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl von zwölf (12) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
12 Wochen
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Ergebnisbereich 0-60. Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger weist auf keine Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und neunzehn (19) weist auf eine leichte Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl zwischen zwanzig (20) und vierunddreißig (34) weist auf eine mittelschwere Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl von fünfunddreißig (35) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
8 Wochen
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Ergebnisbereich 0-60. Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger weist auf keine Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und neunzehn (19) weist auf eine leichte Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl zwischen zwanzig (20) und vierunddreißig (34) weist auf eine mittelschwere Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl von fünfunddreißig (35) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
12 Wochen
Neuropsychiatrische Symptome - Unruhe
Zeitfenster: 8 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar - Agitations-Subsyndrom. Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
8 Wochen
Neuropsychiatrische Symptome - Unruhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar - Agitations-Subsyndrom. Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
12 Wochen
Neuropsychiatrische Symptome - affektive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar - affektives Subsyndrom. Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
8 Wochen
Neuropsychiatrische Symptome - affektive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar - affektives Subsyndrom. Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
12 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal. Punktebereich 0-30. Eine Punktzahl von insgesamt sechsundzwanzig (26) oder mehr zeigt an, dass keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt. Eine Gesamtpunktzahl von fünfundzwanzig (25) oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
8 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal. Punktebereich 0-30. Eine Punktzahl von insgesamt sechsundzwanzig (26) oder mehr zeigt an, dass keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt. Eine Gesamtpunktzahl von fünfundzwanzig (25) oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
12 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala. Die Gesamtpunktzahl wird durch einen bestimmten Bewertungsalgorithmus berechnet. Die Endnote kann folgende Werte ergeben: 0 = normal; 0,5 = sehr leichte Demenz; 1 = leichte Demenz; 2 = mäßige Demenz; 3 = schwere Demenz
8 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala. Die Gesamtpunktzahl wird durch einen bestimmten Bewertungsalgorithmus berechnet. Die Endnote kann folgende Werte ergeben: 0 = normal; 0,5 = sehr leichte Demenz; 1 = leichte Demenz; 2 = mäßige Demenz; 3 = schwere Demenz
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Geriatric Anxiety Inventory – ein 20-Punkte-Instrument zur Bewertung der Schwere von Angstzuständen. Punktebereich 0 - 20. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Angst hin.
8 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Geriatric Anxiety Inventory – ein 20-Punkte-Instrument zur Bewertung der Schwere von Angstzuständen. Punktebereich 0 - 20. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Angst hin.
12 Wochen
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 8 Wochen
Physische Selbstwartungswaage. Ein 6-Punkte-Instrument zur Beschreibung des höchsten Leistungsniveaus einer Person. Jeder Punkt kann von 1 bis 5 bewertet werden. Eine niedrigere Bewertung zeigt eine bessere Funktion an.
8 Wochen
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen
Physische Selbstwartungswaage. Ein 6-Punkte-Instrument zur Beschreibung des höchsten Leistungsniveaus einer Person. Jeder Punkt kann von 1 bis 5 bewertet werden. Eine niedrigere Bewertung zeigt eine bessere Funktion an.
12 Wochen
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
Allgemeine medizinische Gesundheitsbewertung
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
Charlson Komorbiditätsindex
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
Der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sverre Bergh, MD, PhD, Innlandet Hospital Trust, Postboks 104, 2381 Brumunddal, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Drug_review_nursing_homes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und nach Genehmigung durch das Regionale Komitee für Medizin- und Gesundheitsforschungsethik können IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der Sensibilität der Daten muss jede Zugriffsanfrage an die zentrale Kontaktperson und / oder die zentrale Kontaktsicherung gerichtet werden. Nach einer vorläufigen Prüfung wird der Antrag zur Genehmigung an das Regionalkomitee für Ethik der Medizin- und Gesundheitsforschung weitergeleitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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