- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03736577
Der Gebrauch von Psychopharmaka bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, und der Einfluss einer strukturierten Arzneimittelprüfung
Psychopharmakakonsum bei älteren Menschen in Pflegeheimen - Assoziationen mit klinischen Symptomen und der Einfluss einer strukturierten Arzneimittelprüfung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine strukturierte Arzneimittelprüfung die klinischen Symptome und die Verschreibungsrate von Psychopharmaka bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben (Teilnehmer der Studie), verändern wird. Die Studie wird untersuchen, wie die Schulung von Pflegeheimärzten zur Überprüfung von Verschreibungslisten unter Verwendung der norwegischen Kriterien für Allgemeinmedizin - Pflegeheime (NorGeP-NH) die klinischen Symptome der Teilnehmer wie Kognition, Depression, Angst und ihre Lebensqualität beeinflussen wird. Zweitens werden wir analysieren, wie eine strukturierte Arzneimittelprüfung die weitere Verschreibungsrate von Psychopharmaka in Pflegeheimen beeinflussen wird.
Die Hypothesen für diese Studie lauten:
- Die Schulung von Pflegeheimärzten zur Durchführung einer systematischen Arzneimittelprüfung wird die klinischen Symptome der Teilnehmer verringern und ihre Lebensqualität verbessern.
- Eine systematische Arzneimittelprüfung wird die Verschreibungsraten von Psychopharmaka im Vergleich zu vor der Arzneimittelprüfung verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die norwegischen nationalen Leitlinien empfehlen eine sehr vorsichtige Anwendung von Psychopharmaka bei älteren Menschen, insbesondere zur Behandlung von demenzbedingten Symptomen. Diese Medikamente sollten in einer sehr niedrigen Dosierung und für so kurze Zeit wie möglich verwendet werden. Trotz dieser strengen Richtlinien erhalten Patienten mit und ohne Demenz, die in Pflegeheimen leben, immer noch eine hohe Menge an Psychopharmaka. Daher sollte ein stärkerer Fokus darauf gelegt werden, den Einsatz von Psychopharmaka in Pflegeheimen zu verringern. Eine Verringerung der Verschreibung potenziell schädlicher und ungeeigneter Arzneimittel für ältere Menschen kann die klinischen Symptome der Patienten verbessern, die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nebenwirkungen verringern und dadurch die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Im Jahr 2018 hat das Norwegische Institut für öffentliche Gesundheit einen Bericht über die allgemeine Gesundheit der norwegischen älteren Bevölkerung aktualisiert. Dieser Bericht zeigt, dass die Verschreibungsraten für die Mehrheit der Medikamente in der Bevölkerung über 65 Jahren in den letzten 11 Jahren gestiegen sind. Leider hat Norwegen kein Verschreibungsregister für Patienten, die in Pflegeheimen leben, und laut demselben Bericht werden der Arzneimittelkonsum und die Zunahme der Verschreibungsraten in Pflegeheimen unterschätzt. In den letzten Jahren haben norwegische Behörden, Medien und Nutzerorganisationen ein besonderes Interesse an diesem Thema gezeigt und gezeigt, wie sich die klinische Praxis immer noch von nationalen und internationalen Richtlinien unterscheidet, und sich auf die Schwere der Polypharmazie bei älteren Menschen konzentriert, die in Einrichtungen leben, insbesondere bei Patienten mit Demenz unter Psychopharmaka.
Aufgrund fehlender Daten über den tatsächlichen Gebrauch und die Zunahme von Medikamentenverschreibungen in Pflegeheimen wird unsere Studie den Gebrauch von Psychopharmaka in der älteren Bevölkerung, die in norwegischen Pflegeheimen lebt, weiter untersuchen und das Wissen über Risikofaktoren erweitern, die mit höheren assoziiert sind Rezeptgebühren. Die Wirkung von strukturierten Reviews mit NorGeP ist zu wenig untersucht, und die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie könnte daher wertvolle Erkenntnisse in das Feld einbringen, indem untersucht wird, wie sich spezifische Schulungen für Gesundheitspersonal, das in Pflegeheimen arbeitet, auf die Medikamentenverschreibung in Zukunft auswirken werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grålum, Norwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust - Dept. of mental health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer lebt in einem teilnehmenden Pflegeheim
- Voraussichtlicher Aufenthalt für mehr als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung, bei der der Teilnehmer zu geschwächt oder nicht kooperationsfähig ist oder bei der die Untersuchung oder Beurteilung eine zu große psychische und physische Belastung darstellen würde (z. schwerer psychotischer Zustand)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NorGeP-NH
Zunächst wird ein dreistündiger Vortrag über Demenz, Depression, Angst und Psychose bei älteren Menschen gehalten. Es werden sowohl in den Einrichtungen tätige Ärzte als auch ausgewähltes Personal, d. h. spezialisierte Pflegekräfte, anwesend sein. Intervention: Drug Reviews mit NorGeP-NH Ärzte der Interventionsgruppe nehmen an einer 1-2-stündigen Vorlesung über Psychopharmakologie und Drug Review teil. Sie werden lernen, wie man Arzneimittelüberprüfungen mit den norwegischen Kriterien für Allgemeinmedizin – Pflegeheime (NorGeP-NH) durchführt, und sie werden eine strukturierte Arzneimittelüberprüfung anhand der Arzneimitteltabellen der Teilnehmer durchführen. |
Ärzte in der Interventionsgruppe nehmen an einer 1-2-stündigen Vorlesung über Psychopharmakologie und Arzneimittelprüfung teil.
Sie werden lernen, wie man Arzneimittelüberprüfungen mit den norwegischen Kriterien für Allgemeinmedizin – Pflegeheime (NorGeP-NH) durchführt.
Die Ärzte des Pflegeheims führen die Arzneimittelüberprüfung anhand der Arzneimitteltabellen der Teilnehmer durch
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KEIN_EINGRIFF: Pflegeheim kontrollieren
Zunächst wird ein dreistündiger Vortrag über Demenz, Depression, Angst und Psychose bei älteren Menschen gehalten.
Es werden sowohl in den Einrichtungen tätige Ärzte als auch ausgewähltes Personal, d. h. spezialisierte Pflegekräfte, anwesend sein.
Ärzte werden keinen Vortrag über Arzneimitteltests besuchen und die Teilnehmer weiterhin „wie gewohnt“ behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität: QUALID
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID) – Angabe der Lebensqualität der Patienten auf einer Skala von 11–55, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 8 Wochen
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Registrierung mit Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Code und Tagesdosis
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8 Wochen
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Anzahl der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
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Registrierung mit ATC-Code und Tagesdosis
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12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CDSS).
Ergebnisbereich 0-38.
Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger zeigt an, dass keine Depression vorliegt.
Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und elf (11) weist auf eine mögliche Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl von zwölf (12) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
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8 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CDSS).
Ergebnisbereich 0-38.
Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger zeigt an, dass keine Depression vorliegt.
Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und elf (11) weist auf eine mögliche Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl von zwölf (12) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
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12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ergebnisbereich 0-60.
Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger weist auf keine Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und neunzehn (19) weist auf eine leichte Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl zwischen zwanzig (20) und vierunddreißig (34) weist auf eine mittelschwere Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl von fünfunddreißig (35) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
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8 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ergebnisbereich 0-60.
Eine Gesamtpunktzahl von sechs (6) oder weniger weist auf keine Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl zwischen sieben (7) und neunzehn (19) weist auf eine leichte Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl zwischen zwanzig (20) und vierunddreißig (34) weist auf eine mittelschwere Depression hin.
Eine Gesamtpunktzahl von fünfunddreißig (35) oder mehr weist auf eine schwere Depression hin.
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12 Wochen
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Neuropsychiatrische Symptome - Unruhe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neuropsychiatrisches Inventar - Agitations-Subsyndrom.
Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
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8 Wochen
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Neuropsychiatrische Symptome - Unruhe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Neuropsychiatrisches Inventar - Agitations-Subsyndrom.
Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
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12 Wochen
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Neuropsychiatrische Symptome - affektive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neuropsychiatrisches Inventar - affektives Subsyndrom.
Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
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8 Wochen
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Neuropsychiatrische Symptome - affektive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Neuropsychiatrisches Inventar - affektives Subsyndrom.
Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome
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12 Wochen
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Erkenntnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kognitive Bewertung von Montreal.
Punktebereich 0-30.
Eine Punktzahl von insgesamt sechsundzwanzig (26) oder mehr zeigt an, dass keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt.
Eine Gesamtpunktzahl von fünfundzwanzig (25) oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
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8 Wochen
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Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kognitive Bewertung von Montreal.
Punktebereich 0-30.
Eine Punktzahl von insgesamt sechsundzwanzig (26) oder mehr zeigt an, dass keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt.
Eine Gesamtpunktzahl von fünfundzwanzig (25) oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
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12 Wochen
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Klinische Demenz-Bewertungsskala.
Die Gesamtpunktzahl wird durch einen bestimmten Bewertungsalgorithmus berechnet.
Die Endnote kann folgende Werte ergeben: 0 = normal; 0,5 = sehr leichte Demenz; 1 = leichte Demenz; 2 = mäßige Demenz; 3 = schwere Demenz
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8 Wochen
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Klinische Demenz-Bewertungsskala.
Die Gesamtpunktzahl wird durch einen bestimmten Bewertungsalgorithmus berechnet.
Die Endnote kann folgende Werte ergeben: 0 = normal; 0,5 = sehr leichte Demenz; 1 = leichte Demenz; 2 = mäßige Demenz; 3 = schwere Demenz
|
12 Wochen
|
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
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Geriatric Anxiety Inventory – ein 20-Punkte-Instrument zur Bewertung der Schwere von Angstzuständen.
Punktebereich 0 - 20.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Angst hin.
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8 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geriatric Anxiety Inventory – ein 20-Punkte-Instrument zur Bewertung der Schwere von Angstzuständen.
Punktebereich 0 - 20.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Angst hin.
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12 Wochen
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Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Physische Selbstwartungswaage.
Ein 6-Punkte-Instrument zur Beschreibung des höchsten Leistungsniveaus einer Person.
Jeder Punkt kann von 1 bis 5 bewertet werden. Eine niedrigere Bewertung zeigt eine bessere Funktion an.
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8 Wochen
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Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Physische Selbstwartungswaage.
Ein 6-Punkte-Instrument zur Beschreibung des höchsten Leistungsniveaus einer Person.
Jeder Punkt kann von 1 bis 5 bewertet werden. Eine niedrigere Bewertung zeigt eine bessere Funktion an.
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12 Wochen
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
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Allgemeine medizinische Gesundheitsbewertung
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
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Charlson Komorbiditätsindex
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
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Der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sverre Bergh, MD, PhD, Innlandet Hospital Trust, Postboks 104, 2381 Brumunddal, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nyborg G, Straand J, Klovning A, Brekke M. The Norwegian General Practice--Nursing Home criteria (NORGEP-NH) for potentially inappropriate medication use: A web-based Delphi study. Scand J Prim Health Care. 2015 Jun;33(2):134-41. doi: 10.3109/02813432.2015.1041833. Epub 2015 Jun 23.
- Nyborg G, Brekke M, Straand J, Gjelstad S, Romoren M. Potentially inappropriate medication use in nursing homes: an observational study using the NORGEP-NH criteria. BMC Geriatr. 2017 Sep 19;17(1):220. doi: 10.1186/s12877-017-0608-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Drug_review_nursing_homes
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt