- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03736577
L'uso di psicofarmaci negli anziani che vivono in case di cura e l'influenza di una revisione strutturata dei farmaci
Uso di psicofarmaci negli anziani che vivono in case di cura - Associazioni con sintomi clinici e influenza di una revisione strutturata dei farmaci
Lo scopo generale di questo studio è esplorare se una revisione strutturata dei farmaci cambierà i sintomi clinici e il tasso di prescrizione di farmaci psicotropi negli anziani che vivono nelle case di cura (partecipanti allo studio). Lo studio esaminerà come la formazione dei medici delle case di cura sulla revisione degli elenchi di prescrizione utilizzando i criteri norvegesi di medicina generale - case di cura (NorGeP-NH) influenzerà i sintomi clinici dei partecipanti come cognizione, depressione, ansia e la loro qualità della vita. In secondo luogo, analizzeremo come una revisione strutturata dei farmaci influenzerà ulteriori tassi di prescrizione di farmaci psicotropi nelle case di cura.
Le ipotesi per questo studio sono:
- La formazione dei medici delle case di cura sull'esecuzione di una revisione sistematica dei farmaci ridurrà i sintomi clinici dei partecipanti e migliorerà la loro qualità di vita.
- Una revisione sistematica del farmaco ridurrà i tassi di prescrizione di farmaci psicotropi rispetto a prima della revisione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida nazionali norvegesi raccomandano un uso molto cauto degli psicofarmaci negli anziani, in particolare per il trattamento dei sintomi correlati alla demenza. Questi farmaci dovrebbero essere usati a un dosaggio molto basso e per il più breve tempo possibile. Nonostante queste rigide linee guida, i pazienti con e senza demenza che vivono nelle case di cura ricevono ancora una quantità elevata di farmaci psicotropi. Pertanto, ci dovrebbe essere una maggiore attenzione alla riduzione dell'uso di farmaci psicotropi nelle case di cura. Una riduzione della prescrizione di farmaci potenzialmente dannosi e inappropriati per gli anziani può migliorare i sintomi clinici dei pazienti, ridurre l'interazione tra i farmaci e gli effetti collaterali, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.
Nel 2018 l'Istituto norvegese di sanità pubblica ha aggiornato un rapporto sulla salute generale della popolazione anziana norvegese. Questo rapporto mostra che i tassi di prescrizione per la maggior parte dei farmaci nella popolazione di età superiore ai 65 anni sono aumentati negli ultimi 11 anni. Sfortunatamente, la Norvegia non ha un registro delle prescrizioni per i pazienti che vivono nelle case di cura e, secondo lo stesso rapporto, l'uso di droghe e l'aumento dei tassi di prescrizione nelle case di cura è sottostimato. Negli ultimi anni le autorità norvegesi, i media e le organizzazioni di utenti hanno mostrato un particolare interesse per questo argomento, mostrando come la pratica clinica differisca ancora dalle linee guida nazionali e internazionali, e concentrandosi sulla gravità della politerapia negli anziani che vivono in istituti, in particolare per quanto riguarda i pazienti con demenza che riceve farmaci psicotropi.
A causa della mancanza di dati riguardanti l'uso reale e l'aumento delle prescrizioni di farmaci nelle case di cura, il nostro studio continuerà ad esplorare il consumo di psicofarmaci nella popolazione anziana che vive nelle case di cura norvegesi, e aumenterà la conoscenza sui fattori di rischio associati a una maggiore tassi di prescrizione. L'effetto delle revisioni strutturate con NorGeP è poco studiato e lo studio controllato randomizzato proposto potrebbe quindi aggiungere preziose conoscenze sul campo, esplorando come la formazione specifica per il personale sanitario che lavora nelle case di cura influenzerà la prescrizione di farmaci in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grålum, Norvegia, 1714
- Østfold Hospital Trust - Dept. of mental health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante vive in una casa di cura partecipante
- Soggiorno previsto per più di 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Grave malattia somatica o psichiatrica in cui il partecipante è troppo debilitato o incapace di collaborare, o in cui l'esame o la valutazione causerebbero un carico psicologico e fisico troppo grande (ad es. grave stato psicotico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: NorGeP-NH
Inizialmente si terrà una lezione di tre ore su demenza, depressione, ansia e psicosi nell'anziano. Parteciperanno sia i medici operanti nelle strutture che personale selezionato, ovvero infermieri specializzati. Intervento: revisione dei farmaci con NorGeP-NH I medici del gruppo di intervento parteciperanno a una lezione di 1-2 ore sulla psicofarmacologia e la revisione dei farmaci. Impareranno come eseguire le revisioni dei farmaci con i criteri norvegesi di medicina generale - case di cura (NorGeP-NH) e faranno una revisione strutturata dei farmaci sulle cartelle dei farmaci dei partecipanti. |
I medici del gruppo di intervento parteciperanno a una lezione di 1-2 ore sulla psicofarmacologia e la revisione dei farmaci.
Impareranno come fare revisioni sui farmaci con i criteri norvegesi di medicina generale - case di cura (NorGeP-NH).
I medici della casa di cura eseguiranno la revisione dei farmaci sulle cartelle dei farmaci dei partecipanti
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo casa di cura
Inizialmente si terrà una lezione di tre ore su demenza, depressione, ansia e psicosi nell'anziano.
Parteciperanno sia i medici operanti nelle strutture che personale selezionato, ovvero infermieri specializzati.
I medici non parteciperanno a nessuna conferenza sulle revisioni dei farmaci e continueranno a trattare i partecipanti "come al solito".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita: QUALID
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID) - Riportare la QoL dei pazienti su una scala da 11 a 55 dove un punteggio più basso indica una migliore QoL
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Registrazione con codice Anatomico Terapeutico Chimico (ATC) e dosaggio giornaliero
|
8 settimane
|
Numero di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Registrazione con codice ATC e dosaggio giornaliero
|
12 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CDSS).
Intervallo di punteggio 0-38.
Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione.
Un punteggio compreso tra sette (7) e undici (11) indica una possibile depressione.
Un punteggio totale di dodici (12) o più indica depressione maggiore.
|
8 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CDSS).
Intervallo di punteggio 0-38.
Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione.
Un punteggio compreso tra sette (7) e undici (11) indica una possibile depressione.
Un punteggio totale di dodici (12) o più indica depressione maggiore.
|
12 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS).
Intervallo di punteggio 0-60.
Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione.
Un punteggio compreso tra sette (7) e diciannove (19) indica una lieve depressione.
Un punteggio compreso tra venti (20) e trentaquattro (34) indica una depressione moderata.
Un punteggio totale di trentacinque (35) o più indica una grave depressione.
|
8 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS).
Intervallo di punteggio 0-60.
Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione.
Un punteggio compreso tra sette (7) e diciannove (19) indica una lieve depressione.
Un punteggio compreso tra venti (20) e trentaquattro (34) indica una depressione moderata.
Un punteggio totale di trentacinque (35) o più indica una grave depressione.
|
12 settimane
|
Sintomi neuropsichiatrici - agitazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Inventario neuropsichiatrico - sottosindrome da agitazione.
Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
|
8 settimane
|
Sintomi neuropsichiatrici - agitazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Inventario neuropsichiatrico - sottosindrome da agitazione.
Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
|
12 settimane
|
Sintomi neuropsichiatrici - sintomi affettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Inventario neuropsichiatrico - subsindrome affettiva.
Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
|
8 settimane
|
Sintomi neuropsichiatrici - sintomi affettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Inventario neuropsichiatrico - subsindrome affettiva.
Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
|
12 settimane
|
Cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione cognitiva di Montreal.
Intervallo di punteggio 0-30.
Un punteggio totale di ventisei (26) o più indica nessun deterioramento cognitivo.
Un punteggio totale di venticinque (25) o meno indica un deterioramento cognitivo.
|
8 settimane
|
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione cognitiva di Montreal.
Intervallo di punteggio 0-30.
Un punteggio totale di ventisei (26) o più indica nessun deterioramento cognitivo.
Un punteggio totale di venticinque (25) o meno indica un deterioramento cognitivo.
|
12 settimane
|
Cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala di valutazione della demenza clinica.
Il punteggio totale viene calcolato attraverso un particolare algoritmo di punteggio.
Il punteggio finale può dare i seguenti valori: 0 = normale; 0,5 = demenza molto lieve; 1 = demenza lieve; 2 = demenza moderata; 3 = demenza grave
|
8 settimane
|
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di valutazione della demenza clinica.
Il punteggio totale viene calcolato attraverso un particolare algoritmo di punteggio.
Il punteggio finale può dare i seguenti valori: 0 = normale; 0,5 = demenza molto lieve; 1 = demenza lieve; 2 = demenza moderata; 3 = demenza grave
|
12 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Geriatric Anxiety Inventory - uno strumento di 20 voci per valutare la gravità dell'ansia.
Intervallo di punteggio da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
|
8 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Geriatric Anxiety Inventory - uno strumento di 20 voci per valutare la gravità dell'ansia.
Intervallo di punteggio da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
|
12 settimane
|
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala di auto-manutenzione fisica.
Uno strumento di 6 voci per descrivere il più alto livello di funzionamento di una persona.
Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 1 a 5. Un punteggio inferiore indica un miglior funzionamento.
|
8 settimane
|
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di auto-manutenzione fisica.
Uno strumento di 6 voci per descrivere il più alto livello di funzionamento di una persona.
Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 1 a 5. Un punteggio inferiore indica un miglior funzionamento.
|
12 settimane
|
Salute fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
|
Valutazione generale della salute medica
|
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
|
Salute fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
|
Indice di comorbilità di Charlson
|
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
|
Salute fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
|
Il test "su e vai" a tempo
|
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sverre Bergh, MD, PhD, Innlandet Hospital Trust, Postboks 104, 2381 Brumunddal, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nyborg G, Straand J, Klovning A, Brekke M. The Norwegian General Practice--Nursing Home criteria (NORGEP-NH) for potentially inappropriate medication use: A web-based Delphi study. Scand J Prim Health Care. 2015 Jun;33(2):134-41. doi: 10.3109/02813432.2015.1041833. Epub 2015 Jun 23.
- Nyborg G, Brekke M, Straand J, Gjelstad S, Romoren M. Potentially inappropriate medication use in nursing homes: an observational study using the NORGEP-NH criteria. BMC Geriatr. 2017 Sep 19;17(1):220. doi: 10.1186/s12877-017-0608-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Drug_review_nursing_homes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .