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L'uso di psicofarmaci negli anziani che vivono in case di cura e l'influenza di una revisione strutturata dei farmaci

12 febbraio 2021 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Uso di psicofarmaci negli anziani che vivono in case di cura - Associazioni con sintomi clinici e influenza di una revisione strutturata dei farmaci

Lo scopo generale di questo studio è esplorare se una revisione strutturata dei farmaci cambierà i sintomi clinici e il tasso di prescrizione di farmaci psicotropi negli anziani che vivono nelle case di cura (partecipanti allo studio). Lo studio esaminerà come la formazione dei medici delle case di cura sulla revisione degli elenchi di prescrizione utilizzando i criteri norvegesi di medicina generale - case di cura (NorGeP-NH) influenzerà i sintomi clinici dei partecipanti come cognizione, depressione, ansia e la loro qualità della vita. In secondo luogo, analizzeremo come una revisione strutturata dei farmaci influenzerà ulteriori tassi di prescrizione di farmaci psicotropi nelle case di cura.

Le ipotesi per questo studio sono:

  1. La formazione dei medici delle case di cura sull'esecuzione di una revisione sistematica dei farmaci ridurrà i sintomi clinici dei partecipanti e migliorerà la loro qualità di vita.
  2. Una revisione sistematica del farmaco ridurrà i tassi di prescrizione di farmaci psicotropi rispetto a prima della revisione del farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida nazionali norvegesi raccomandano un uso molto cauto degli psicofarmaci negli anziani, in particolare per il trattamento dei sintomi correlati alla demenza. Questi farmaci dovrebbero essere usati a un dosaggio molto basso e per il più breve tempo possibile. Nonostante queste rigide linee guida, i pazienti con e senza demenza che vivono nelle case di cura ricevono ancora una quantità elevata di farmaci psicotropi. Pertanto, ci dovrebbe essere una maggiore attenzione alla riduzione dell'uso di farmaci psicotropi nelle case di cura. Una riduzione della prescrizione di farmaci potenzialmente dannosi e inappropriati per gli anziani può migliorare i sintomi clinici dei pazienti, ridurre l'interazione tra i farmaci e gli effetti collaterali, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Nel 2018 l'Istituto norvegese di sanità pubblica ha aggiornato un rapporto sulla salute generale della popolazione anziana norvegese. Questo rapporto mostra che i tassi di prescrizione per la maggior parte dei farmaci nella popolazione di età superiore ai 65 anni sono aumentati negli ultimi 11 anni. Sfortunatamente, la Norvegia non ha un registro delle prescrizioni per i pazienti che vivono nelle case di cura e, secondo lo stesso rapporto, l'uso di droghe e l'aumento dei tassi di prescrizione nelle case di cura è sottostimato. Negli ultimi anni le autorità norvegesi, i media e le organizzazioni di utenti hanno mostrato un particolare interesse per questo argomento, mostrando come la pratica clinica differisca ancora dalle linee guida nazionali e internazionali, e concentrandosi sulla gravità della politerapia negli anziani che vivono in istituti, in particolare per quanto riguarda i pazienti con demenza che riceve farmaci psicotropi.

A causa della mancanza di dati riguardanti l'uso reale e l'aumento delle prescrizioni di farmaci nelle case di cura, il nostro studio continuerà ad esplorare il consumo di psicofarmaci nella popolazione anziana che vive nelle case di cura norvegesi, e aumenterà la conoscenza sui fattori di rischio associati a una maggiore tassi di prescrizione. L'effetto delle revisioni strutturate con NorGeP è poco studiato e lo studio controllato randomizzato proposto potrebbe quindi aggiungere preziose conoscenze sul campo, esplorando come la formazione specifica per il personale sanitario che lavora nelle case di cura influenzerà la prescrizione di farmaci in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust - Dept. of mental health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante vive in una casa di cura partecipante
  • Soggiorno previsto per più di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia somatica o psichiatrica in cui il partecipante è troppo debilitato o incapace di collaborare, o in cui l'esame o la valutazione causerebbero un carico psicologico e fisico troppo grande (ad es. grave stato psicotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NorGeP-NH

Inizialmente si terrà una lezione di tre ore su demenza, depressione, ansia e psicosi nell'anziano. Parteciperanno sia i medici operanti nelle strutture che personale selezionato, ovvero infermieri specializzati.

Intervento: revisione dei farmaci con NorGeP-NH I medici del gruppo di intervento parteciperanno a una lezione di 1-2 ore sulla psicofarmacologia e la revisione dei farmaci. Impareranno come eseguire le revisioni dei farmaci con i criteri norvegesi di medicina generale - case di cura (NorGeP-NH) e faranno una revisione strutturata dei farmaci sulle cartelle dei farmaci dei partecipanti.

I medici del gruppo di intervento parteciperanno a una lezione di 1-2 ore sulla psicofarmacologia e la revisione dei farmaci. Impareranno come fare revisioni sui farmaci con i criteri norvegesi di medicina generale - case di cura (NorGeP-NH). I medici della casa di cura eseguiranno la revisione dei farmaci sulle cartelle dei farmaci dei partecipanti
NESSUN_INTERVENTO: Controllo casa di cura
Inizialmente si terrà una lezione di tre ore su demenza, depressione, ansia e psicosi nell'anziano. Parteciperanno sia i medici operanti nelle strutture che personale selezionato, ovvero infermieri specializzati. I medici non parteciperanno a nessuna conferenza sulle revisioni dei farmaci e continueranno a trattare i partecipanti "come al solito".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita: QUALID
Lasso di tempo: 12 settimane
Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID) - Riportare la QoL dei pazienti su una scala da 11 a 55 dove un punteggio più basso indica una migliore QoL
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 8 settimane
Registrazione con codice Anatomico Terapeutico Chimico (ATC) e dosaggio giornaliero
8 settimane
Numero di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 settimane
Registrazione con codice ATC e dosaggio giornaliero
12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CDSS). Intervallo di punteggio 0-38. Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione. Un punteggio compreso tra sette (7) e undici (11) indica una possibile depressione. Un punteggio totale di dodici (12) o più indica depressione maggiore.
8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CDSS). Intervallo di punteggio 0-38. Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione. Un punteggio compreso tra sette (7) e undici (11) indica una possibile depressione. Un punteggio totale di dodici (12) o più indica depressione maggiore.
12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS). Intervallo di punteggio 0-60. Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione. Un punteggio compreso tra sette (7) e diciannove (19) indica una lieve depressione. Un punteggio compreso tra venti (20) e trentaquattro (34) indica una depressione moderata. Un punteggio totale di trentacinque (35) o più indica una grave depressione.
8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS). Intervallo di punteggio 0-60. Un punteggio totale di sei (6) o meno indica assenza di depressione. Un punteggio compreso tra sette (7) e diciannove (19) indica una lieve depressione. Un punteggio compreso tra venti (20) e trentaquattro (34) indica una depressione moderata. Un punteggio totale di trentacinque (35) o più indica una grave depressione.
12 settimane
Sintomi neuropsichiatrici - agitazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario neuropsichiatrico - sottosindrome da agitazione. Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
8 settimane
Sintomi neuropsichiatrici - agitazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario neuropsichiatrico - sottosindrome da agitazione. Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
12 settimane
Sintomi neuropsichiatrici - sintomi affettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario neuropsichiatrico - subsindrome affettiva. Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
8 settimane
Sintomi neuropsichiatrici - sintomi affettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario neuropsichiatrico - subsindrome affettiva. Strumento utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici
12 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal. Intervallo di punteggio 0-30. Un punteggio totale di ventisei (26) o più indica nessun deterioramento cognitivo. Un punteggio totale di venticinque (25) o meno indica un deterioramento cognitivo.
8 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal. Intervallo di punteggio 0-30. Un punteggio totale di ventisei (26) o più indica nessun deterioramento cognitivo. Un punteggio totale di venticinque (25) o meno indica un deterioramento cognitivo.
12 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di valutazione della demenza clinica. Il punteggio totale viene calcolato attraverso un particolare algoritmo di punteggio. Il punteggio finale può dare i seguenti valori: 0 = normale; 0,5 = demenza molto lieve; 1 = demenza lieve; 2 = demenza moderata; 3 = demenza grave
8 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione della demenza clinica. Il punteggio totale viene calcolato attraverso un particolare algoritmo di punteggio. Il punteggio finale può dare i seguenti valori: 0 = normale; 0,5 = demenza molto lieve; 1 = demenza lieve; 2 = demenza moderata; 3 = demenza grave
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Geriatric Anxiety Inventory - uno strumento di 20 voci per valutare la gravità dell'ansia. Intervallo di punteggio da 0 a 20. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Geriatric Anxiety Inventory - uno strumento di 20 voci per valutare la gravità dell'ansia. Intervallo di punteggio da 0 a 20. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
12 settimane
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di auto-manutenzione fisica. Uno strumento di 6 voci per descrivere il più alto livello di funzionamento di una persona. Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 1 a 5. Un punteggio inferiore indica un miglior funzionamento.
8 settimane
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di auto-manutenzione fisica. Uno strumento di 6 voci per descrivere il più alto livello di funzionamento di una persona. Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 1 a 5. Un punteggio inferiore indica un miglior funzionamento.
12 settimane
Salute fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
Valutazione generale della salute medica
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
Salute fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
Indice di comorbilità di Charlson
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
Salute fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane
Il test "su e vai" a tempo
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sverre Bergh, MD, PhD, Innlandet Hospital Trust, Postboks 104, 2381 Brumunddal, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drug_review_nursing_homes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, e previa approvazione del Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria, possono essere condivisi i DPI che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A causa della natura sensibile dei dati, qualsiasi richiesta di accesso dovrà essere inoltrata al Referente Centrale e/o al Referente Centrale. Dopo un esame preliminare, la richiesta sarà inoltrata al Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria per l'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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