Употребление психотропных препаратов пожилыми людьми, проживающими в домах престарелых, и влияние структурированного обзора лекарственных средств
Употребление психотропных препаратов пожилыми людьми, проживающими в домах престарелых – связь с клиническими симптомами и влияние структурированного обзора лекарственных средств
Общая цель этого исследования — выяснить, изменит ли структурированный обзор лекарственных средств клинические симптомы и частоту назначений психотропных препаратов пожилым людям, проживающим в домах престарелых (участникам исследования). В исследовании будет изучено, как обучение врачей домов престарелых просмотру списков рецептов с использованием Норвежских критериев общей практики - дома престарелых (NorGeP-NH) повлияет на клинические симптомы участников, такие как когнитивные функции, депрессия, тревога и качество их жизни. Во-вторых, мы проанализируем, как структурированный обзор лекарственных средств повлияет на дальнейшую частоту назначения психотропных препаратов в домах престарелых.
Гипотеза этого исследования:
- Обучение врачей домов престарелых систематическому обзору лекарственных препаратов уменьшит клинические симптомы участников и улучшит качество их жизни.
- Систематический обзор лекарств снизит количество назначений психотропных препаратов по сравнению с тем, что было до пересмотра лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Норвежские национальные руководства рекомендуют очень осторожно использовать психотропные препараты у пожилых людей, особенно для лечения симптомов, связанных с деменцией. Эти препараты следует использовать в очень низких дозах и в течение как можно более короткого времени. Несмотря на эти строгие правила, пациенты с деменцией и без нее, проживающие в домах престарелых, по-прежнему получают большое количество психотропных препаратов. Таким образом, следует уделять больше внимания снижению использования психотропных препаратов в домах престарелых. Сокращение назначения потенциально вредных и неподходящих лекарств пожилым людям может улучшить клинические симптомы пациентов, уменьшить взаимодействие между лекарствами и побочными эффектами и тем самым улучшить качество жизни пациентов.
В 2018 году Норвежский институт общественного здравоохранения обновил отчет об общем состоянии здоровья пожилого населения Норвегии. В этом отчете показано, что за последние 11 лет количество назначений большинства лекарств среди населения старше 65 лет увеличилось. К сожалению, в Норвегии нет реестра рецептов для пациентов, живущих в домах престарелых, и, согласно тому же отчету, потребление наркотиков и увеличение количества рецептов в домах престарелых занижены. В последние годы норвежские власти, средства массовой информации и организации пользователей проявляют особый интерес к этой теме, показывая, насколько клиническая практика все еще отличается от национальных и международных руководств, и уделяя особое внимание тяжести полипрагмазии у пожилых людей, проживающих в учреждениях, особенно у пациентов с слабоумие при приеме психотропных препаратов.
Из-за отсутствия данных о реальном употреблении и росте числа назначений наркотиков в домах престарелых наше исследование продолжит изучение употребления психотропных препаратов пожилым населением, проживающим в норвежских домах престарелых, и расширит знания о факторах риска, связанных с повышенным рецептурные ставки. Влияние структурированных обзоров с NorGeP недостаточно изучено, поэтому предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование могло бы добавить ценные знания в эту область путем изучения того, как специальная подготовка медицинского персонала, работающего в домах престарелых, повлияет на назначение лекарств в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grålum, Норвегия, 1714
- Østfold Hospital Trust - Dept. of mental health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник проживает в участвующем доме престарелых
- Ожидаемое пребывание более 12 недель
Критерий исключения:
- Тяжелое соматическое или психическое заболевание, при котором участник слишком ослаблен или не способен к сотрудничеству, или когда осмотр или оценка вызовут слишком большую психологическую и физическую нагрузку (т. тяжелое психотическое состояние)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NorGeP-NH
Сначала будет проведена трехчасовая лекция о деменции, депрессии, тревоге и психозах у пожилых людей. Присутствовать будут как врачи, работающие в учреждениях, так и избранный персонал, то есть специализированные медсестры. Вмешательство: Обзоры лекарств с NorGeP-NH Врачи в группе вмешательства посетят 1-2-часовую лекцию о психофармакологии и обзоре лекарств. Они узнают, как проводить обзоры лекарственных средств в соответствии с норвежскими критериями общей практики — дома престарелых (NorGeP-NH), и они сделают структурированный обзор лекарств в списках лекарств участников. |
Врачи группы вмешательства посетят 1-2-часовую лекцию о психофармакологии и обзоре лекарств.
Они узнают, как проводить обзоры лекарств в соответствии с Норвежскими критериями общей практики - Дома престарелых (NorGeP-NH).
Врачи дома престарелых проведут обзор лекарств в таблицах лекарств участников.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольный дом престарелых
Сначала будет проведена трехчасовая лекция о деменции, депрессии, тревоге и психозах у пожилых людей.
Присутствовать будут как врачи, работающие в учреждениях, так и избранный персонал, то есть специализированные медсестры.
Врачи не будут ходить ни на одну лекцию об обзорах лекарств и будут продолжать лечить участников «как обычно».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни: QUALID
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни при поздней стадии деменции (QUALID) — отчет о КЖ пациентов по шкале от 11 до 55, где более низкий балл указывает на лучшее КЖ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество назначенных препаратов
Временное ограничение: 8 недель
|
Регистрация с кодом анатомо-терапевтической химии (ATC) и суточная доза
|
8 недель
|
|
Количество назначенных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
|
Регистрация с кодом ATC и суточной дозировкой
|
12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
|
Корнелльская шкала депрессии при деменции (CDSS).
Диапазон баллов 0–38.
Сумма баллов шесть (6) или меньше указывает на отсутствие депрессии.
Сумма баллов от семи (7) до одиннадцати (11) указывает на возможную депрессию.
Сумма баллов двенадцать (12) или более указывает на глубокую депрессию.
|
8 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Корнелльская шкала депрессии при деменции (CDSS).
Диапазон баллов 0–38.
Сумма баллов шесть (6) или меньше указывает на отсутствие депрессии.
Сумма баллов от семи (7) до одиннадцати (11) указывает на возможную депрессию.
Сумма баллов двенадцать (12) или более указывает на глубокую депрессию.
|
12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS).
Диапазон баллов 0-60.
Сумма баллов шесть (6) или меньше указывает на отсутствие депрессии.
Сумма баллов от семи (7) до девятнадцати (19) указывает на легкую депрессию.
Сумма баллов от двадцати (20) до тридцати четырех (34) указывает на умеренную депрессию.
Общая сумма баллов тридцать пять (35) или более указывает на тяжелую депрессию.
|
8 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS).
Диапазон баллов 0-60.
Сумма баллов шесть (6) или меньше указывает на отсутствие депрессии.
Сумма баллов от семи (7) до девятнадцати (19) указывает на легкую депрессию.
Сумма баллов от двадцати (20) до тридцати четырех (34) указывает на умеренную депрессию.
Общая сумма баллов тридцать пять (35) или более указывает на тяжелую депрессию.
|
12 недель
|
|
Нейропсихиатрические симптомы - возбуждение
Временное ограничение: 8 недель
|
Нервно-психический опросник - ажитационный субсиндром.
Инструмент, используемый для оценки наличия и тяжести психоневрологических симптомов
|
8 недель
|
|
Нейропсихиатрические симптомы - возбуждение
Временное ограничение: 12 недель
|
Нервно-психический опросник - ажитационный субсиндром.
Инструмент, используемый для оценки наличия и тяжести психоневрологических симптомов
|
12 недель
|
|
Нейропсихиатрические симптомы - аффективные симптомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Нервно-психический инвентор - аффективный субсиндром.
Инструмент, используемый для оценки наличия и тяжести психоневрологических симптомов
|
8 недель
|
|
Нейропсихиатрические симптомы - аффективные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Нервно-психический инвентор - аффективный субсиндром.
Инструмент, используемый для оценки наличия и тяжести психоневрологических симптомов
|
12 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 8 недель
|
Монреальский когнитивный тест.
Диапазон баллов 0-30.
Общая сумма баллов двадцать шесть (26) или более указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Сумма баллов, равная двадцати пяти (25) или менее, указывает на когнитивные нарушения.
|
8 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 12 недель
|
Монреальский когнитивный тест.
Диапазон баллов 0-30.
Общая сумма баллов двадцать шесть (26) или более указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Сумма баллов, равная двадцати пяти (25) или менее, указывает на когнитивные нарушения.
|
12 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая шкала оценки деменции.
Общий балл рассчитывается с помощью определенного алгоритма подсчета очков.
Итоговая оценка может иметь следующие значения: 0 = нормально; 0,5 = очень легкая деменция; 1 = легкая деменция; 2 = умеренная деменция; 3 = тяжелая деменция
|
8 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническая шкала оценки деменции.
Общий балл рассчитывается с помощью определенного алгоритма подсчета очков.
Итоговая оценка может иметь следующие значения: 0 = нормально; 0,5 = очень легкая деменция; 1 = легкая деменция; 2 = умеренная деменция; 3 = тяжелая деменция
|
12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник гериатрической тревожности — инструмент из 20 пунктов для оценки тяжести тревожности.
Диапазон баллов 0–20.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тревожности.
|
8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник гериатрической тревожности — инструмент из 20 пунктов для оценки тяжести тревожности.
Диапазон баллов 0–20.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тревожности.
|
12 недель
|
|
Активность повседневной жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала физического самообслуживания.
Инструмент из 6 пунктов для описания наивысшего уровня функционирования человека.
Каждый пункт может быть оценен от 1 до 5. Более низкий балл указывает на лучшее функционирование.
|
8 недель
|
|
Активность повседневной жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала физического самообслуживания.
Инструмент из 6 пунктов для описания наивысшего уровня функционирования человека.
Каждый пункт может быть оценен от 1 до 5. Более низкий балл указывает на лучшее функционирование.
|
12 недель
|
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель.
|
Общий медицинский рейтинг здоровья
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель.
|
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель.
|
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель.
|
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель.
|
Тест на время «вставай и иди»
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sverre Bergh, MD, PhD, Innlandet Hospital Trust, Postboks 104, 2381 Brumunddal, Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nyborg G, Straand J, Klovning A, Brekke M. The Norwegian General Practice--Nursing Home criteria (NORGEP-NH) for potentially inappropriate medication use: A web-based Delphi study. Scand J Prim Health Care. 2015 Jun;33(2):134-41. doi: 10.3109/02813432.2015.1041833. Epub 2015 Jun 23.
- Nyborg G, Brekke M, Straand J, Gjelstad S, Romoren M. Potentially inappropriate medication use in nursing homes: an observational study using the NORGEP-NH criteria. BMC Geriatr. 2017 Sep 19;17(1):220. doi: 10.1186/s12877-017-0608-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Drug_review_nursing_homes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .