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TRuE AD2 – Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

21. September 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Topical Ruxolitinib Evaluation in Atopic Dermatitis Study 2 (TRuE AD2) – Eine doppelblinde, randomisierte, 8-wöchige, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Ruxolitinib-Creme, gefolgt von einer langfristigen Verlängerungsphase der Sicherheit bei Jugendlichen und Erwachsenen Mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Kanada
      • Oakville, Kanada, L617W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Synexus Affiliate - Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Prague 2, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Synexus Affiliate - CLINTRIAL s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research - Clinedge - PPDS
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Synexus Clinical Research US Inc. Santa Rosa
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials Clinedge
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Randall Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists PSC
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Michael W Simon MD Office
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research - BTC - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Epiphany Dermatology Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis einschließlich 17 Jahren sowie Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Teilnehmer, bei denen atopische Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • AD-Dauer von mindestens 2 Jahren.
  • Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2 bis 3 beim Screening und Baseline (VC-Zeitraum) und 0 bis 4 in Woche 8 (LTS-Zeitraum).
  • Teilnehmer mit einer prozentualen Körperoberfläche (% BSA) (ohne Kopfhaut) einer AD-Beteiligung von 3 % bis 20 % beim Screening und bei Baseline (VC-Periode) und 0 % bis 20 % in Woche 8 (LTS-Periode).
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, alle Mittel zur Behandlung von AD vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch abzusetzen.
  • Teilnehmer, die mindestens 1 „Zielläsion“ haben, die beim Screening und bei Baseline ungefähr 10 cm^2 oder mehr misst. Die Läsion muss für den Krankheitszustand des Teilnehmers repräsentativ sein und darf sich nicht an Händen, Füßen oder Genitalien befinden.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Verlauf der AD (spontane Verbesserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den 4 Wochen vor Baseline festgestellt.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

    • Immungeschwächt.
    • Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor Baseline erfordert.
    • Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Baseline.
    • Jede andere begleitende Hauterkrankung, Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung von AD-Läsionen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann.
    • Vorhandensein von AD-Läsionen nur an Händen oder Füßen ohne vorherige Beteiligung anderer klassischer Beteiligungsbereiche wie Gesicht oder Falten.
    • Andere Arten von Ekzemen.
  • Jede ernsthafte Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

  • Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor Baseline:

    • 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist - Biologische Wirkstoffe (z. Dupilumab).
    • 4 Wochen – systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Wirkstoffe (z. Mycophenolat oder Tacrolimus).
    • 2 Wochen – Impfungen und sedierende Antihistaminika, außer bei langfristig stabiler Behandlung (nicht sedierende Antihistaminika sind erlaubt).
    • 1 Woche - Verwendung anderer topischer Behandlungen für AD (außer milden Weichmachern). Bleichbäder mit verdünntem Natriumhypochlorit sind erlaubt, solange sie 2 Bäder pro Woche nicht überschreiten und ihre Häufigkeit während der gesamten Studie gleich bleibt.
  • Teilnehmer, die zuvor systemisch oder topisch Januskinase (JAK) -Inhibitoren erhalten haben.
  • Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline und/oder die Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben, was nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die AD des Teilnehmers beeinflusst.
  • Positive serologische Testergebnisse beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Leberfunktionstests: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und/oder Bilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer oder solche, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, den Verabreichungsplan und die Studienbewertungen einzuhalten.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Baseline mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrollzeitraum (VC): Fahrzeugcreme BID
Die Teilnehmer erhielten eine zu Ruxolitinib passende Vehikelcreme, die topisch auf die betroffenen Bereiche als dünner Film zweimal täglich (BID) im Abstand von 8 Stunden von Tag 1 bis Woche 8 aufgetragen wurde. Die Teilnehmer trugen die Creme BID auf die zu Studienbeginn identifizierten Bereiche auf, selbst wenn sich die Bereiche verbesserten.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Ruxolitinib passende Trägercreme.
Experimental: VC-Zeitraum: Ruxolitinib 0,75 % Creme BID
Die Teilnehmer erhielten 0,75 % Ruxolitinib-Creme, die als dünner Film zweimal täglich im Abstand von 8 Stunden von Tag 1 bis Woche 8 topisch auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wurde. Die Teilnehmer trugen die Creme zweimal täglich auf die zu Studienbeginn identifizierten Bereiche auf, selbst wenn sich die Bereiche verbesserten.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 0,75 % oder 1,5 % Creme.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
Experimental: VC-Zeitraum: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Die Teilnehmer erhielten 1,5 % Ruxolitinib-Creme, die als dünner Film BID im Abstand von 8 Stunden von Tag 1 bis Woche 8 topisch auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wurde. Die Teilnehmer trugen die Creme BID auf die zu Studienbeginn identifizierten Bereiche auf, selbst wenn sich die Bereiche verbesserten.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 0,75 % oder 1,5 % Creme.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
Experimental: Langzeitsicherheit (LTS)-Zeitraum: Vehikelcreme zu Ruxolitinib 0,75 % Creme BID
Teilnehmer, die während der VC-Phase Vehikelcreme auftrugen, wurden in Woche 8 randomisiert, um Ruxolitinib 0,75 % Creme topisch auf die betroffenen Bereiche als dünnen Film BID nach Bedarf von Woche 8 bis Woche 52 aufzutragen. Die Teilnehmer brachen die Behandlung 3 Tage nach dem Verschwinden der Läsionen ab und nahmen sie beim ersten Anzeichen eines Wiederauftretens wieder auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 0,75 % oder 1,5 % Creme.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
Experimental: LTS-Zeitraum: Vehikelcreme bis Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Teilnehmer, die während der VC-Phase Vehikel-Creme aufgetragen hatten, wurden in Woche 8 randomisiert, um Ruxolitinib 1,5 % Creme topisch auf die betroffenen Bereiche als dünnen Film BID nach Bedarf von Woche 8 bis Woche 52 aufzutragen. Die Teilnehmer brachen die Behandlung 3 Tage nach dem Verschwinden der Läsionen ab und nahmen sie beim ersten Anzeichen eines Wiederauftretens wieder auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 0,75 % oder 1,5 % Creme.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
Experimental: LTS-Zeitraum: Ruxolitinib 0,75 % Creme BID
Teilnehmer, die Ruxolitinib 0,75 %-Creme während der VC-Periode aufgetragen hatten, trugen weiterhin Ruxolitinib 0,75 %-Creme topisch auf die betroffenen Bereiche als dünnen Film BID nach Bedarf von Woche 8 bis Woche 52 auf. Die Teilnehmer brachen die Behandlung 3 Tage nach dem Verschwinden der Läsionen ab und nahmen sie beim ersten Anzeichen eines Wiederauftretens wieder auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 0,75 % oder 1,5 % Creme.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
Experimental: LTS-Zeitraum: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Teilnehmer, die 1,5 % Ruxolitinib-Creme während der VC-Periode aufgetragen hatten, trugen weiterhin Ruxolitinib 1,5 %-Creme topisch auf die betroffenen Bereiche als dünnen Film BID nach Bedarf von Woche 8 bis Woche 52 auf. Die Teilnehmer brachen die Behandlung 3 Tage nach dem Verschwinden der Läsionen ab und nahmen sie beim ersten Anzeichen eines Wiederauftretens wieder auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 0,75 % oder 1,5 % Creme.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 die Gesamtbewertung des Ermittlers – Behandlungserfolg (IGA-TS) erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die IGA ist eine Gesamtbewertung des Ekzemschweregrads auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation und Nässen/Verkrusten. Der IGA-TS ist definiert als ein IGA-Score von 0 (reine Haut) oder 1 (fast reine Haut) mit einer Verbesserung von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LTS-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE und behandlungsbedingtem SUE
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis in der LTS-Periode (Woche 8) bis zum letzten Nachsorgebesuch (bis zu 52 Wochen)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein Ein wichtiges medizinisches Ereignis kann als schwerwiegend angesehen werden, wenn das Ereignis nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein TEAE oder behandlungsbedingtes SAE ist jedes AE oder SAE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Vom Datum der ersten Dosis in der LTS-Periode (Woche 8) bis zum letzten Nachsorgebesuch (bis zu 52 Wochen)
LTS-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PROMIS-Kurzform – Schlafbedingte Beeinträchtigung (8a) 7-Tage-Rückruf-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 52
Der Fragebogen PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) bewertet die von den Teilnehmern selbst berichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands, die mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit verbunden sind. Der Fragebogen wird am Abend ausgefüllt, wobei der Teilnehmer bei jedem Item gebeten wird, den Schweregrad der Schlafbeeinträchtigung des Teilnehmers einzuschätzen. Es besteht aus 8 einfachen Fragen mit einer 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12, 24 und 52
LTS-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-Kurzform – Schlafstörung (8b) 7-Tage-Erinnerungs-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 52
Der PROMIS Short Form – Sleep Disturbance (8b) Fragebogen bewertet die selbstberichteten Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dieser Fragebogen wird morgens vom Teilnehmer ausgefüllt, wobei jeder Punkt den Teilnehmer auffordert, die Schwere der Schlafstörung des Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12, 24 und 52
VC-Periode: Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der DLQI ist ein einfacher, 10 Fragen (Q) validierter Fragebogen zur Lebensqualität, um zu messen, wie sehr das Hautproblem den Teilnehmer beeinträchtigt hat. Es umfasst 6 Bereiche, darunter Symptome und Gefühle (Q1 und Q2), tägliche Aktivitäten (Q3 und Q4), Freizeit (Q5 und Q6), Arbeit und Schule (Q7), persönliche Beziehungen (Q8 und Q9) und Behandlung (Q10). Der Rückrufzeitraum dieser Skala ist in der letzten Woche abgelaufen. Die Antwortkategorien umfassen 0 – überhaupt nicht, 1 – wenig, 2 – sehr und 3 – sehr, sowie unbeantwortete oder nicht relevante Antworten, die mit 0 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 („keine Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers“) bis 30 ("extrem große Wirkung auf das Leben des Teilnehmers"), und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschiedsschwellenwert betrachtet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Auswirkung des Hautproblems auf das Leben des Teilnehmers hin.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
LTS-Zeitraum: Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 52
Der DLQI ist ein einfacher, 10 Fragen (Q) validierter Fragebogen zur Lebensqualität, um zu messen, wie sehr das Hautproblem den Teilnehmer beeinträchtigt hat. Es umfasst 6 Bereiche, darunter Symptome und Gefühle (Q1 und Q2), tägliche Aktivitäten (Q3 und Q4), Freizeit (Q5 und Q6), Arbeit und Schule (Q7), persönliche Beziehungen (Q8 und Q9) und Behandlung (Q10). Der Rückrufzeitraum dieser Skala ist in der letzten Woche abgelaufen. Die Antwortkategorien umfassen 0 – überhaupt nicht, 1 – wenig, 2 – sehr und 3 – sehr, sowie unbeantwortete oder nicht relevante Antworten, die mit 0 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 („keine Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers“) bis 30 ("extrem große Wirkung auf das Leben des Teilnehmers"), und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschiedsschwellenwert betrachtet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Auswirkung des Hautproblems auf das Leben des Teilnehmers hin.
Baseline, Wochen 12, 24 und 52
VC-Periode: Änderung des Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
CDLQI ist die Jugend-/Kinderversion des DLQI. Der CDLQI ist ein einfacher, aus 10 Fragen (Q) bestehender validierter Fragebogen zur Lebensqualität. Es umfasst 6 Bereiche, darunter Symptome und Gefühle (Q1 und Q2), Freizeit (Q4, Q5 und Q6), Schule oder Ferien (Q7), persönliche Beziehungen (Q3 und Q8), Schlaf (Q9) und Behandlung (Q10). Die Antwortkategorien umfassen 0 – überhaupt nicht, 1 – wenig, 2 – sehr und 3 – sehr, sowie unbeantwortete oder nicht relevante Antworten, die mit 0 bewertet werden. Die DLQI-Gesamtbewertung wird berechnet, indem die Bewertung jeder resultierenden Frage addiert wird eine maximale Punktzahl von 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) und eine minimale Punktzahl von 0 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert werden als minimale klinisch relevante Differenzschwelle betrachtet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Auswirkung des Hautproblems auf das Leben des Teilnehmers hin.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
LTS-Zeitraum: Änderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 52
CDLQI ist die Jugend-/Kinderversion des DLQI. Der CDLQI ist ein einfacher, aus 10 Fragen (Q) bestehender validierter Fragebogen zur Lebensqualität. Es umfasst 6 Bereiche, darunter Symptome und Gefühle (Q1 und Q2), Freizeit (Q4, Q5 und Q6), Schule oder Ferien (Q7), persönliche Beziehungen (Q3 und Q8), Schlaf (Q9) und Behandlung (Q10). Die Antwortkategorien umfassen 0 – überhaupt nicht, 1 – wenig, 2 – sehr und 3 – sehr, sowie unbeantwortete oder nicht relevante Antworten, die mit 0 bewertet werden. Die DLQI-Gesamtbewertung wird berechnet, indem die Bewertung jeder resultierenden Frage addiert wird eine maximale Punktzahl von 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) und eine minimale Punktzahl von 0 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert werden als minimale klinisch relevante Differenzschwelle betrachtet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Auswirkung des Hautproblems auf das Leben des Teilnehmers hin.
Baseline, Wochen 12, 24 und 52
VC-Periode: Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) Version 2.0 (v2.0)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Teilnehmerfragebogen, der entwickelt wurde, um die Wirkung der allgemeinen Gesundheit und spezifischer Symptome auf die Produktivität bei der Arbeit und regelmäßige Aktivitäten außerhalb davon in den letzten 7 Tagen zu messen. Der WPAI-SHP besteht aus 6 Fragen wie folgt: 1=derzeit beschäftigt; 2 = wegen AD versäumte Stunden; 3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich gearbeitete Stunden; 5=Grad AD beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit; 6 = Grad AD beeinträchtigte regelmäßige Aktivitäten und der berechnete Prozentsatz, der Bereich für jede Unterskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
LTS-Zeitraum: Änderung gegenüber der Baseline in WPAI-SHP v2.0
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 52
Der WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Teilnehmerfragebogen, der entwickelt wurde, um die Wirkung der allgemeinen Gesundheit und spezifischer Symptome auf die Produktivität bei der Arbeit und regelmäßige Aktivitäten außerhalb davon in den letzten 7 Tagen zu messen. Der WPAI-SHP besteht aus 6 Fragen wie folgt: 1=derzeit beschäftigt; 2 = wegen AD versäumte Stunden; 3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich gearbeitete Stunden; 5=Grad AD beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit; 6 = Grad AD beeinträchtigte regelmäßige Aktivitäten und der berechnete Prozentsatz, der Bereich für jede Unterskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 52
VC-Zeitraum: Plasma-Talkonzentrationen von Ruxolitinib
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 2, 4 und 8
Plasmaproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Verabreichung des Studienarzneimittels zu jedem festgelegten Zeitpunkt entnommen.
Vordosierung in den Wochen 2, 4 und 8
LTS-Zeitraum: Plasma-Talkonzentrationen von Ruxolitinib
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Plasmaproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Verabreichung des Studienarzneimittels zu jedem festgelegten Zeitpunkt entnommen.
Vordosierung in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
VC-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen Eczema Area and Severity Index 75 (EASI75) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das EASI-Bewertungssystem untersucht 4 Körperbereiche (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren. Jede der 4 Körperregionen wird separat auf Erythem (E), Verhärtung/Papulation/Ödem (I), Abschürfungen (Ex) und Lichenifikation (l) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72, und die Schweregrade sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Ein EASI75-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreichte.
Baseline bis Woche 8
VC-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-Punkte-Verbesserung des Itch Numerical Rating Scale (NRS)-Scores von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Juckreiz-NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldeter Messwert (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Stufe der Juckreizintensität unter Verwendung eines Tagebuchs. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) auswählen, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Baseline bis Woche 8
VC-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen (≥ 6-Punkte) Verbesserung im PROMIS-Kurzform-Score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – Schlafstörung (8b – 24-Stunden-Erinnerung) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der PROMIS Short Form – Sleep Disturbance (8b) Fragebogen bewertet die selbstberichteten Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dieser Fragebogen wird morgens vom Teilnehmer ausgefüllt, wobei jeder Punkt den Teilnehmer auffordert, die Schwere der Schlafstörung des Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Baseline bis Woche 8
VC-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen (≥ 6-Punkte) Verbesserung im PROMIS Short Form – Sleep-related Impairment (8a – 24-Hour Recall) Score in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Fragebogen PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) bewertet die von den Teilnehmern selbst berichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands, die mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit verbunden sind. Der Fragebogen wird am Abend ausgefüllt, wobei der Teilnehmer bei jedem Item gebeten wird, den Schweregrad der Schlafbeeinträchtigung des Teilnehmers einzuschätzen. Es besteht aus 8 einfachen Fragen mit einer 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung anzeigen. Bei jedem Item wird der Teilnehmer aufgefordert, die Schwere der Schlafbeeinträchtigung des Teilnehmers zu bewerten.
Baseline bis Woche 8
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 8
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein Ein wichtiges medizinisches Ereignis kann als schwerwiegend angesehen werden, wenn das Ereignis nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein TEAE oder behandlungsbedingtes SAE ist jedes AE oder SAE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 8
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 und 4 einen IGA-TS erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert für Woche 2 und 4
Die IGA ist eine Gesamtbewertung des Ekzemschweregrads auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation und Nässen/Verkrusten. Der IGA-TS ist definiert als ein IGA-Score von 0 (reine Haut) oder 1 (fast reine Haut) mit einer Verbesserung von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert für Woche 2 und 4
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Die IGA ist eine Gesamtbewertung des Ekzemschweregrads auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation und Nässen/Verkrusten.
Woche 2, 4 und 8
LTS-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die IGA ist eine Gesamtbewertung des Ekzemschweregrads auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation und Nässen/Verkrusten.
Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-Punkte-Verbesserung des Juckreiz-NRS-Scores von der Baseline bis zu den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert für Woche 2 und 4
Der Juckreiz-NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldeter Messwert (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Stufe der Juckreizintensität unter Verwendung eines Tagebuchs. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) auswählen, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Ausgangswert für Woche 2 und 4
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI50 erreicht haben
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Das EASI-Bewertungssystem untersucht 4 Körperbereiche (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren. Jede der 4 Körperregionen wird separat auf Erythem (E), Verhärtung/Papulation/Ödem (I), Abschürfungen (Ex) und Lichenifikation (l) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72, und die Schweregrade sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Ein EASI50-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine Verbesserung des EASI-Scores von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erzielte.
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 und 4 EASI75 erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert für Woche 2 und 4
Das EASI-Bewertungssystem untersucht 4 Körperbereiche (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren. Jede der 4 Körperregionen wird separat auf Erythem (E), Verhärtung/Papulation/Ödem (I), Abschürfungen (Ex) und Lichenifikation (l) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72, und die Schweregrade sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Ein EASI75-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreichte.
Ausgangswert für Woche 2 und 4
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI90 erreicht haben
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Das EASI-Bewertungssystem untersucht 4 Körperbereiche (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren. Jede der 4 Körperregionen wird separat auf Erythem (E), Verhärtung/Papulation/Ödem (I), Abschürfungen (Ex) und Lichenifikation (l) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72, und die Schweregrade sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Ein EASI90-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine Verbesserung von 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreichte.
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
VC-Periode: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Das EASI-Bewertungssystem untersucht 4 Körperbereiche (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren. Jede der 4 Körperregionen wird separat auf Erythem (E), Verhärtung/Papulation/Ödem (I), Abschürfungen (Ex) und Lichenifikation (l) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72, und die Schweregrade sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
VC-Periode: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring-Score für atopische Dermatitis (SCORAD).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der SCORAD ist ein Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen. Um das Ausmaß zu bestimmen, wird die Neunerregel oder die Handabdruckmethode verwendet, um den vom Ekzem betroffenen Bereich (A) zu beurteilen. Zur Bestimmung des Krankheitsschweregrads (B) werden 6 klinische Merkmale bewertet: 1. Rötung, 2. Schwellung, 3. Nässen/Verkrusten, 4. Kratzspuren, 5. Lichenbildung und 6. Trockenheit auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer), hinzugefügt, um B mit einer maximalen Punktzahl von 18 zu ergeben. Subjektive Symptome (C) von Juckreiz und Schlaflosigkeit werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 kein Juckreiz bedeutet ( oder keine Schlaflosigkeit) und 10 ist der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit), addiert, um C mit einer maximalen Punktzahl von 20 zu ergeben. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) & subjektive Symptome (C: 0-20) kombiniert mit A/5 + 7*B/2+ C um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
VC-Zeitraum: Änderung des Itch-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der Juckreiz-NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldeter Messwert (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Stufe der Juckreizintensität unter Verwendung eines Tagebuchs. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) auswählen, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
VC-Periode: Zeit, um eine Itch-NRS-Score-Verbesserung von mindestens 2, 3 oder 4 Punkten zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Juckreiz-NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldeter Messwert (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Stufe der Juckreizintensität unter Verwendung eines Tagebuchs. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) auswählen, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Für die Analysen wurde die Kaplan-Meier-Schätzmethode verwendet.
Bis Woche 8
VC-Periode: Änderung des NRS-Scores für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der NRS für Hautschmerzen ist ein täglich von Patienten berichtetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung eines Tagebuchs. Die Teilnehmer werden gefragt: „Bewerten Sie die Schmerzstärke Ihrer atopischen Dermatitis-Hautveränderungen, indem Sie eine Zahl auswählen, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
VC-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen (≥ 6-Punkte) Verbesserung in der PROMIS-Kurzform – Schlafstörung (8b) 24-Stunden-Erinnerungs-Score in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Der PROMIS Short Form – Sleep Disturbance (8b) Fragebogen bewertet die selbstberichteten Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dieser Fragebogen wird morgens vom Teilnehmer ausgefüllt, wobei jeder Punkt den Teilnehmer auffordert, die Schwere der Schlafstörung des Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Woche 2 und 4
VC-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen (≥ 6-Punkte) Verbesserung in der PROMIS-Kurzform – Schlafbezogene Beeinträchtigung (8a) 24-Stunden-Erinnerungs-Score in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Der Fragebogen PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) bewertet die von den Teilnehmern selbst berichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands, die mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit verbunden sind. Der Fragebogen wird am Abend ausgefüllt, wobei der Teilnehmer bei jedem Item gebeten wird, den Schweregrad der Schlafbeeinträchtigung des Teilnehmers einzuschätzen. Es besteht aus 8 einfachen Fragen mit einer 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung anzeigen.
Woche 2 und 4
VC-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-Kurzform – Schlafstörung (8b) 24-Stunden-Erinnerungs-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der PROMIS Short Form – Sleep Disturbance (8b) Fragebogen bewertet die selbstberichteten Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dieser Fragebogen wird morgens vom Teilnehmer ausgefüllt, wobei jeder Punkt den Teilnehmer auffordert, die Schwere der Schlafstörung des Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
VC-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PROMIS-Kurzform – Schlafbedingte Beeinträchtigung (8a) 24-Stunden-Erinnerungs-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der Fragebogen PROMIS Short Form – Sleep-Related Impairment (8a) bewertet die von den Teilnehmern selbst berichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands, die mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit verbunden sind. Der Fragebogen wird am Abend ausgefüllt, wobei der Teilnehmer bei jedem Item gebeten wird, den Schweregrad der Schlafbeeinträchtigung des Teilnehmers einzuschätzen. Es besteht aus 8 einfachen Fragen mit einer 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
VC-Periode: Änderung des Prozentsatzes der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (% BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Die von AD betroffene Körperoberfläche wurde für 4 separate Körperregionen bewertet und wird als Teil der EASI-Bewertung erfasst: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wurde auf das Ausmaß der Erkrankung untersucht, das von 0 % bis 100 % Beteiligung reichte. Der Gesamtprozentsatz wurde basierend auf allen 4 Körperregionen zusammen angegeben, nachdem spezifische Multiplikatoren auf die verschiedenen Körperregionen angewendet wurden, um den Prozentsatz der gesamten BSA zu berücksichtigen, der von jeder der 4 Regionen repräsentiert wird. Verwenden Sie den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Region (0 bis 100 %) in EASI wie folgt: BSA gesamt = 0,1*BSA Kopf und Hals + 0,3*BSA Rumpf + 0,2*BSA obere Gliedmaßen + 0,4*BSA untere Gliedmaßen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
LTS-Periode: Veränderung der von atopischer Dermatitis betroffenen %BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die von AD betroffene Körperoberfläche wurde für 4 separate Körperregionen bewertet und wird als Teil der EASI-Bewertung erfasst: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wurde auf das Ausmaß der Erkrankung untersucht, das von 0 % bis 100 % Beteiligung reichte. Der Gesamtprozentsatz wurde basierend auf allen 4 Körperregionen zusammen angegeben, nachdem spezifische Multiplikatoren auf die verschiedenen Körperregionen angewendet wurden, um den Prozentsatz der gesamten BSA zu berücksichtigen, der von jeder der 4 Regionen repräsentiert wird. Verwenden Sie den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Region (0 bis 100 %) in EASI wie folgt: BSA gesamt = 0,1*BSA Kopf und Hals + 0,3*BSA Rumpf + 0,2*BSA obere Gliedmaßen + 0,4*BSA untere Gliedmaßen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
VC-Periode: Änderung des POEM-Scores (Patienten-Oriented Eczema Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Das POEM ist ein 7-Fragen-Quality-of-Life-Assessment, das fragt, wie viele Tage der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen durch verschiedene Aspekte seines Hautzustands gestört wurde. Es bewertet Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Tage, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechte Lebensqualität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
LTS-Zeitraum: Änderung der POEM-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 52
Das POEM ist ein 7-Fragen-Quality-of-Life-Assessment, das fragt, wie viele Tage der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen durch verschiedene Aspekte seines Hautzustands gestört wurde. Es bewertet Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Tage, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechte Lebensqualität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12, 24 und 52
VC-Zeitraum: Mittlerer Patient Global Impression of Change (PGIC) Score in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Der PGIC ist ein Maß für die Selbstauskunft der Teilnehmer, das ihre Überzeugung von der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer die Fragen wie folgt bewerten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Die niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Woche 2, 4 und 8
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl auf dem PGIC in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Der PGIC ist ein Maß für die Selbstauskunft der Teilnehmer, das ihre Überzeugung von der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer die Fragen wie folgt bewerten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Die niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Woche 2, 4 und 8
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von entweder 1 oder 2 auf dem PGIC in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Der PGIC ist ein Maß für die Selbstauskunft der Teilnehmer, das ihre Überzeugung von der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer die Fragen wie folgt bewerten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Die niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Woche 2, 4 und 8
VC-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der fünf Dimensionen der EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 2 Teilen: EQ-5D-5L-Beschreibungssystem & EQ-VAS. EQ-5D ist ein validierter, selbstverwalteter, generischer Nutzenfragebogen, bei dem die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. 5L gibt an, dass es für jede Dimension 5 Stufen gibt: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Der EQ-5D-5L-Score wird mit VAS bewertet, der von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 für „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 für „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ steht. Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Gesundheitszustand in den letzten 7 Tagen in jeder der 5 Dimensionen anzugeben. Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt. Im EQ-VAS mussten die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 erfassen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-304
  • 2018-003713-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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