Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRuE AD2 – Ruxolitinib Creamin teho- ja turvallisuustutkimus nuorilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Paikallinen ruksolitinibin arviointi atooppisessa ihottumassa -tutkimus 2 (TRuE AD2) - vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 8 viikkoa kestävä ruksolitinibikreemin teho- ja turvallisuustutkimus, jota seuraa pitkäaikainen turvallisuuden jatkojakso aikuisilla Atooppisen dermatiitin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen tehoa nuorilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espanja, 14001
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises
  • Kanada
      • Oakville, Kanada, L617W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Synexus Affiliate - Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Brandenburg, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Tšekki
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Prague 2, Tšekki, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 100 00
        • Synexus Affiliate - CLINTRIAL s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research - Clinedge - PPDS
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Synexus Clinical Research US Inc. Santa Rosa
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials Clinedge
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Randall Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research LLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialists PSC
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Michael W Simon MD Office
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research - BTC - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Epiphany Dermatology Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret, joiden ikä on ≥ 12–17 vuotta, ja miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukainen atooppinen ihottuma (AD).
  • AD kesto vähintään 2 vuotta.
  • Osallistujat, joiden tutkijan globaali arviointi (IGA) on 2–3 seulonta- ja lähtötasolla (VC-jakso) ja 0–4 viikolla 8 (LTS-jakso).
  • Osallistujat, joiden ruumiinpinta-alan prosenttiosuus (%BSA) (pois lukien päänahka) AD-seulonnassa ja lähtötilanteessa (VC-jakso) on 3–20 % ja viikolla 8 (LTS-jakso) 0–20 %.
  • Osallistujat, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien AD:n hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
  • Osallistujat, joilla on vähintään yksi "kohdeleesio", joka on kooltaan noin 10 cm^2 tai enemmän seulonnassa ja lähtötilanteessa. Leesion tulee edustaa osallistujan sairaustilaa, eikä se saa sijaita käsissä, jaloissa tai sukupuolielimissä.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva), jonka tutkija on määrittänyt 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.

  • Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:

    • Immuunipuutteinen.
    • Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
    • Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
    • Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus, pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
    • AD-leesioiden esiintyminen vain käsissä tai jaloissa ilman aiempia muita klassisia vaurioalueita, kuten kasvoja tai poimuja.
    • Muut ekseematyypit.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psykiatrinen tila (sairaudet), jotka tutkijan mielestä häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.

  • Käytä jotakin seuraavista hoidoista ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötilannetta:

    • 5 puoliintumisaikaa tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi - biologiset aineet (esim. dupilumabi).
    • 4 viikkoa - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit, siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi).
    • 2 viikkoa - immunisaatiot ja rauhoittavat antihistamiinit, ellei pitkäaikaista stabiilia hoitoa (ei-sedatiiviset antihistamiinit ovat sallittuja).
    • 1 viikko - muiden paikallisten AD-hoitojen käyttö (muiden kuin mietojen pehmittimien). Laimennettu natriumhypokloriitti "valkaisuaine" on sallittu niin kauan kuin ne eivät ylitä kahta kylpyä viikossa ja niiden tiheys pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjiä, systeemisiä tai paikallisia.
  • Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja/tai aikomus altistaa tällainen altistuminen tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo mahdollisesti vaikuttavan osallistujan AD:hen.
  • Positiiviset serologiset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  • Maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja/tai bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai raskautta harkitsevat.
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee osallistujan kykyä noudattaa antoaikataulua ja tutkimusarvioita.
  • Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään olevalla toisella tutkimuslääkeprotokollalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vehicle Control (VC) -jakso: Vehicle Cream BID
Osallistujat saivat ruksolitinibiä vastaavaa vehikkelivoidetta, jota levitettiin paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona kahdesti päivässä (BID) 8 tunnin välein päivästä 1 viikkoon 8. Osallistujat levittivät voidetta BID perustilassa tunnistetuille alueille, vaikka alueet paranivat.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ruxolitinib-yhteensopiva ajoneuvovoide.
Kokeellinen: VC-jakso: Ruxolitinib 0,75% Cream BID
Osallistujat saivat 0,75 % ruksolitinibivoidetta, jota levitettiin paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID 8 tunnin välein päivästä 1 viikkoon 8. Osallistujat levittivät voidetta kahdesti kaksi kertaa lähtötilanteessa tunnistetuille alueille, vaikka alueet paranivat.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibi 0,75 % tai 1,5 % kerma.
Muut nimet:
  • INCB018424 fosfaattivoide
Kokeellinen: VC-jakso: Ruxolitinib 1,5% Cream BID
Osallistujat saivat 1,5-prosenttista ruksolitinibivoidetta, jota levitettiin paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID 8 tunnin välein päivästä 1 viikkoon 8. Osallistujat levittivät voidetta kahdesti kahdesti lähtötilanteessa tunnistetuille alueille, vaikka alueet paranivat.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibi 0,75 % tai 1,5 % kerma.
Muut nimet:
  • INCB018424 fosfaattivoide
Kokeellinen: Pitkäaikainen turvallisuus (LTS) -jakso: Vehicle Cream - Ruxolitinib 0,75% Cream BID
Osallistujat, jotka levittivät ajoneuvovoidetta VC-jakson aikana, satunnaistettiin viikolla 8 levittämään ruxolitinib 0,75 % -voidetta paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID tarpeen mukaan viikosta 8 viikolle 52. Osallistujat lopettivat hoidon 3 päivää leesioiden häviämisen jälkeen ja aloittivat uudelleen ensimmäisten uusiutumisen merkkien jälkeen.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibi 0,75 % tai 1,5 % kerma.
Muut nimet:
  • INCB018424 fosfaattivoide
Kokeellinen: LTS-jakso: Vehicle Cream - Ruxolitinib 1,5% Cream BID
Osallistujat, jotka levittivät ajoneuvovoidetta VC-jakson aikana, satunnaistettiin viikolla 8 levittämään 1,5 % ruksolitinibivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID tarpeen mukaan viikosta 8 viikkoon 52. Osallistujat lopettivat hoidon 3 päivää leesioiden häviämisen jälkeen ja aloittivat uudelleen ensimmäisten uusiutumisen merkkien jälkeen.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibi 0,75 % tai 1,5 % kerma.
Muut nimet:
  • INCB018424 fosfaattivoide
Kokeellinen: LTS-jakso: Ruxolitinib 0,75% Cream BID
Osallistujat, jotka levittivät ruksolitinibi 0,75 % voidetta VC-jakson aikana, jatkoivat ruxolitinib 0,75 % emulsiovoiteen levittämistä paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID tarpeen mukaan viikosta 8 viikkoon 52 asti. Osallistujat lopettivat hoidon 3 päivää leesioiden häviämisen jälkeen ja aloittivat uudelleen ensimmäisten uusiutumisen merkkien jälkeen.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibi 0,75 % tai 1,5 % kerma.
Muut nimet:
  • INCB018424 fosfaattivoide
Kokeellinen: LTS-jakso: Ruxolitinib 1,5% Cream BID
Osallistujat, jotka levittivät 1,5-prosenttista ruksolitinibivoidetta VC-jakson aikana, jatkoivat ruksolitinibi-1,5-prosenttisen emulsiovoiteen levittämistä paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID tarpeen mukaan viikosta 8 viikkoon 52. Osallistujat lopettivat hoidon 3 päivää leesioiden häviämisen jälkeen ja aloittivat uudelleen ensimmäisten uusiutumisen merkkien jälkeen.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibi 0,75 % tai 1,5 % kerma.
Muut nimet:
  • INCB018424 fosfaattivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvion – Hoidon menestys (IGA-TS) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
IGA on ekseeman vakavuuden yleisluokitus 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, kovettuman/papuloinnin ja vuotamisen/kuoren muodostumisen yleiseen arvioon. IGA-TS määritellään IGA-pisteeksi 0 (kirkas iho) tai 1 (melkein kirkas iho), jossa on ≥ 2 asteen parannus lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTS-jakso: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi TEAE ja hoitoa saava SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä LTS-jaksolla (viikko 8) viimeiseen seurantakäyntiin (enintään 52 viikkoa)
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan huumeeseen liittyvää vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma voidaan katsoa vakavaksi, jos tapahtuma saattaa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. TEAE tai hoitoon liittyvä SAE on mikä tahansa AE tai SAE, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annospäivästä LTS-jaksolla (viikko 8) viimeiseen seurantakäyntiin (enintään 52 viikkoa)
LTS-jakso: muutos lähtötasosta PROMIS-lyhyessä muodossa - uneen liittyvä heikentyminen (8a) 7 päivän palautuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) -kyselylomake arvioi osallistujan itsensä ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaittuja toimintahäiriöitä hereillä ollessa, jotka liittyvät unihäiriöihin tai alentuneeseen vireystilaan. Kyselylomake täytetään illalla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Siinä on 8 yksinkertaista kysymystä 5 pisteen asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat uneen liittyvän heikentymisen vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
LTS-jakso: muutos lähtötasosta PROMIS-lyhyessä muodossa - Unihäiriö (8b) 7 päivän palautuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) -kyselylomake arvioi osallistujan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Osallistuja täyttää tämän kyselyn aamulla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Se on 5-pisteinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
VC-jakso: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksen (Q) validoitu elämänlaatukysely, jolla mitataan, kuinka paljon ihoongelma on vaikuttanut osallistujaan. Se kattaa kuusi osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet (Q1 ja Q2), päivittäiset toiminnot (Q3 ja Q4), vapaa-aika (Q5 ja Q6), työ ja koulu (Q7), henkilökohtaiset suhteet (Q8 ja Q9) ja hoito (Q10). Tämän mittakaavan takaisinkutsun jakso on viime viikon ajalta. Vastausluokkia ovat 0-ei ollenkaan, 1-vähän, 2-paljon ja 3-erittäin sekä vastaamattomat tai ei-olennaiset vastaukset, jotka arvostetaan nollaksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei vaikutusta osallistujan elämään") 30:een. ("erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään"), ja 4 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erokynnyksenä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että ihoongelmalla on vähemmän vaikutusta osallistujan elämään.
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
LTS-jakso: muutos lähtötasosta DLQI-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksen (Q) validoitu elämänlaatukysely, jolla mitataan, kuinka paljon ihoongelma on vaikuttanut osallistujaan. Se kattaa kuusi osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet (Q1 ja Q2), päivittäiset toiminnot (Q3 ja Q4), vapaa-aika (Q5 ja Q6), työ ja koulu (Q7), henkilökohtaiset suhteet (Q8 ja Q9) ja hoito (Q10). Tämän mittakaavan takaisinkutsun jakso on viime viikon ajalta. Vastausluokkia ovat 0-ei ollenkaan, 1-vähän, 2-paljon ja 3-erittäin sekä vastaamattomat tai ei-olennaiset vastaukset, jotka arvostetaan nollaksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei vaikutusta osallistujan elämään") 30:een. ("erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään"), ja 4 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erokynnyksenä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että ihoongelmalla on vähemmän vaikutusta osallistujan elämään.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
VC-jakso: Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
CDLQI on DLQI:n nuorille/lapsille tarkoitettu versio. CDLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen (Q) validoitu elämänlaatukysely. Se kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet (Q1 ja Q2), vapaa-aika (Q4, Q5 ja Q6), koulu tai lomat (Q7), henkilökohtaiset suhteet (Q3 ja Q8), uni (Q9) ja hoito (Q10). Vastausluokkia ovat 0-ei ollenkaan, 1-vähän, 2-paljon ja 3-erittäin sekä vastaamattomat tai ei-olennaiset vastaukset, joiden arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enimmäispistemäärä 30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään) ja vähimmäispistemäärä 0 (ei vaikutusta osallistujan elämään) ja 4 pisteen muutos lähtötasosta katsotaan pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi erokynnykseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että ihoongelmalla on vähemmän vaikutusta osallistujan elämään.
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
LTS-jakso: CDLQI-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
CDLQI on DLQI:n nuorille/lapsille tarkoitettu versio. CDLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen (Q) validoitu elämänlaatukysely. Se kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet (Q1 ja Q2), vapaa-aika (Q4, Q5 ja Q6), koulu tai lomat (Q7), henkilökohtaiset suhteet (Q3 ja Q8), uni (Q9) ja hoito (Q10). Vastausluokkia ovat 0-ei ollenkaan, 1-vähän, 2-paljon ja 3-erittäin sekä vastaamattomat tai ei-olennaiset vastaukset, joiden arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enimmäispistemäärä 30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään) ja vähimmäispistemäärä 0 (ei vaikutusta osallistujan elämään) ja 4 pisteen muutos lähtötasosta katsotaan pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi erokynnykseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että ihoongelmalla on vähemmän vaikutusta osallistujan elämään.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
VC-jakso: Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeessa: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP) versio 2.0 (v2.0)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
WPAI-SHP on 6 kohdan osallistujakysely, joka on kehitetty mittaamaan yleisterveyden ja erityisoireiden vaikutusta tuottavuuteen työssä ja säännöllisissä toimissa sen ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana. WPAI-SHP koostuu 6 kysymyksestä seuraavasti: 1 = tällä hetkellä työssä; 2=tunnit poissa AD:n vuoksi; 3=puuttuneita tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; 5=AD-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana; 6 = AD-aste vaikutti säännöllisiin toimintoihin ja laskettu prosenttiosuus, vaihteluväli jokaiselle ala-asteikolle on 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
LTS-jakso: Vaihda perustilasta WPAI-SHP v2.0:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 52
WPAI-SHP on 6 kohdan osallistujakysely, joka on kehitetty mittaamaan yleisterveyden ja erityisoireiden vaikutusta tuottavuuteen työssä ja säännöllisissä toimissa sen ulkopuolella viimeisen 7 päivän aikana. WPAI-SHP koostuu 6 kysymyksestä seuraavasti: 1 = tällä hetkellä työssä; 2=tunnit poissa AD:n vuoksi; 3=puuttuneita tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; 5=AD-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana; 6 = AD-aste vaikutti säännöllisiin toimintoihin ja laskettu prosenttiosuus, vaihteluväli jokaiselle ala-asteikolle on 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 52
VC-jakso: Ruksolitinibin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 2, 4 ja 8
Plasmanäytteet kerättiin juuri ennen tutkimuslääkkeen aamua käyttämistä kunkin määrätyn ajankohdan aikana.
Ennakkoannos viikoilla 2, 4 ja 8
LTS-jakso: Ruksolitinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Plasmanäytteet kerättiin juuri ennen tutkimuslääkkeen aamua käyttämistä kunkin määrätyn ajankohdan aikana.
Ennakkoannos viikoilla 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI75) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
EASI-pisteytysjärjestelmä tutkii 4 kehon aluetta (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat) ja painottaa ne vähintään 8-vuotiaille osallistujille. Kukin neljästä kehon alueesta arvioidaan erikseen punoitus (E), kovettuma/papulaatio/turvotus (I), excoriations (Ex) ja jäkäläisyys (l) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee välillä 0–72, ja vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. EASI75-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti 75 % tai enemmän parannusta lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikkoon 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on parantunut ≥ 4 pisteellä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Kutina NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus), joka ilmaisee kutinan voimakkuuden pahimman tason päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan AD-tautinsa aiheuttaman kutinan vaikeusaste valitsemalla luku väliltä 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvaa heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen (≥ 6 pisteen) parannus potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake - unihäiriö (8b - 24 tunnin palautus) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) -kyselylomake arvioi osallistujan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Osallistuja täyttää tämän kyselyn aamulla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Se on 5-pisteinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen (≥ 6 pisteen) parannus PROMIS-lyhyessä muodossa - uneen liittyvä heikentyminen (8a - 24 tunnin palautus) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) -kyselylomake arvioi osallistujan itsensä ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaittuja toimintahäiriöitä hereillä ollessa, jotka liittyvät unihäiriöihin tai alentuneeseen vireystilaan. Kyselylomake täytetään illalla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Siinä on 8 yksinkertaista kysymystä 5 pisteen asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat uneen liittyvän heikentymisen vakavuutta. Jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden.
Lähtötilanne viikkoon 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 8 asti
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan huumeeseen liittyvää vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma voidaan katsoa vakavaksi, jos tapahtuma saattaa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. TEAE tai hoitoon liittyvä SAE on mikä tahansa AE tai SAE, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 8 asti
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-TS:n viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
IGA on ekseeman vakavuuden yleisluokitus 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, kovettuman/papuloinnin ja vuotamisen/kuoren muodostumisen yleiseen arvioon. IGA-TS määritellään IGA-pisteeksi 0 (kirkas iho) tai 1 (melkein kirkas iho), jossa on ≥ 2 asteen parannus lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
IGA on ekseeman vakavuuden yleisluokitus 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, kovettuman/papuloinnin ja vuotamisen/kuoren muodostumisen yleiseen arvioon.
Viikot 2, 4 ja 8
LTS-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
IGA on ekseeman vakavuuden yleisluokitus 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, kovettuman/papuloinnin ja vuotamisen/kuoren muodostumisen yleiseen arvioon.
Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-piste on parantunut ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikoille 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
Kutina NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus), joka ilmaisee kutinan voimakkuuden pahimman tason päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan AD-tautinsa aiheuttaman kutinan vaikeusaste valitsemalla luku väliltä 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvaa heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
VC-jakso: EASI50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
EASI-pisteytysjärjestelmä tutkii 4 kehon aluetta (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat) ja painottaa ne vähintään 8-vuotiaille osallistujille. Kukin neljästä kehon alueesta arvioidaan erikseen punoitus (E), kovettuma/papulaatio/turvotus (I), excoriations (Ex) ja jäkäläisyys (l) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee välillä 0–72, ja vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. EASI50-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti 50 % tai enemmän parannusta lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI75:n viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
EASI-pisteytysjärjestelmä tutkii 4 kehon aluetta (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat) ja painottaa ne vähintään 8-vuotiaille osallistujille. Kukin neljästä kehon alueesta arvioidaan erikseen punoitus (E), kovettuma/papulaatio/turvotus (I), excoriations (Ex) ja jäkäläisyys (l) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee välillä 0–72, ja vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. EASI75-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti 75 % tai enemmän parannusta lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
VC-jakso: EASI90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
EASI-pisteytysjärjestelmä tutkii 4 kehon aluetta (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat) ja painottaa ne vähintään 8-vuotiaille osallistujille. Kukin neljästä kehon alueesta arvioidaan erikseen punoitus (E), kovettuma/papulaatio/turvotus (I), excoriations (Ex) ja jäkäläisyys (l) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee välillä 0–72, ja vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. EASI90-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti 90 % tai enemmän parannusta lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
VC-jakso: prosentuaalinen muutos EASI-pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
EASI-pisteytysjärjestelmä tutkii 4 kehon aluetta (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat) ja painottaa ne vähintään 8-vuotiaille osallistujille. Kukin neljästä kehon alueesta arvioidaan erikseen punoitus (E), kovettuma/papulaatio/turvotus (I), excoriations (Ex) ja jäkäläisyys (l) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee välillä 0–72, ja vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: prosentuaalinen muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
SCORAD on työkalu ekseeman laajuuden ja vakavuuden arvioimiseen. Laajuuden määrittämiseksi käytetään yhdeksän sääntöä tai kädenjälkimenetelmää ekseeman aiheuttaman alueen arvioimiseksi (A). Taudin vakavuuden määrittämiseksi (B) se arvioi 6 kliinistä ominaisuutta: 1. punoitus, 2. turvotus, 3. vuoto/kuoret, 4. naarmuuntumisjäljet, 5. jäkäläisyys ja 6. kuivuus 4-pisteen asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), lisätty antamaan B maksimipistemäärällä 18. Kutinan ja unettomuuden subjektiiviset oireet (C) arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 ei ole kutinaa ( tai ei unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), joka on lisätty antamaan C maksimipistemäärällä 20. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistettynä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: muutos lähtötasosta Itch NRS -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Kutina NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus), joka ilmaisee kutinan voimakkuuden pahimman tason päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan AD-tautinsa aiheuttaman kutinan vaikeusaste valitsemalla luku väliltä 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvaa heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: Aika saavuttaa kutina NRS-pisteiden parannus vähintään 2, 3 tai 4 pistettä
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Kutina NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus), joka ilmaisee kutinan voimakkuuden pahimman tason päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan AD-tautinsa aiheuttaman kutinan vaikeusaste valitsemalla luku väliltä 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvaa heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana. Analyyseihin käytettiin Kaplan-Meier estimointimenetelmää.
Jopa viikko 8
VC-jakso: Muutos ihokivun NRS-pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Skin Pain NRS on päivittäinen potilaan raportoima mitta (24 tunnin palautus), joka määrittää kivun pahimman tason 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) päiväkirjaa käyttäen. Osallistujilta kysytään: "Arvioi atooppisen ihottuman ihomuutosten aiheuttama kivun vaikeusaste valitsemalla numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kiputasoasi viimeisen 24 tunnin aikana." Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen (≥ 6 pisteen) parannus PROMIS-lyhyessä muodossa - Unihäiriö (8b) 24 tunnin palautuspiste viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) -kyselylomake arvioi osallistujan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Osallistuja täyttää tämän kyselyn aamulla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Se on 5-pisteinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
Viikot 2 ja 4
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen (≥ 6 pisteen) parannus PROMIS-lyhyessä muodossa - uneen liittyvä heikentyminen (8a) 24 tunnin palautuspiste viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) -kyselylomake arvioi osallistujan itsensä ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaittuja toimintahäiriöitä hereillä ollessa, jotka liittyvät unihäiriöihin tai alentuneeseen vireystilaan. Kyselylomake täytetään illalla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Siinä on 8 yksinkertaista kysymystä 5 pisteen asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat uneen liittyvän heikentymisen vakavuutta.
Viikot 2 ja 4
VC-jakso: muutos lähtötasosta PROMIS-lyhyessä muodossa - Unihäiriö (8b) 24 tunnin palautuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) -kyselylomake arvioi osallistujan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Osallistuja täyttää tämän kyselyn aamulla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Se on 5-pisteinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: muutos lähtötasosta PROMIS-lyhyessä muodossa - uneen liittyvä heikentyminen (8a) 24 tunnin palautuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) -kyselylomake arvioi osallistujan itsensä ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaittuja toimintahäiriöitä hereillä ollessa, jotka liittyvät unihäiriöihin tai alentuneeseen vireystilaan. Kyselylomake täytetään illalla, jossa jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan unihäiriön vakavuuden. Siinä on 8 yksinkertaista kysymystä 5 pisteen asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat uneen liittyvän heikentymisen vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: muutos lähtötasosta atooppisessa ihottumassa, prosenttiosuus kehon pinta-alasta (%BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Vartalon pinta-ala, johon AD vaikuttaa, arvioitiin neljältä erilliseltä kehon alueelta ja kerättiin osana EASI-arviointia: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioitiin vaihtelevan 0 %:sta 100 %:iin. Kokonaisprosenttiosuus ilmoitettiin kaikkien neljän kehon alueen perusteella yhdistettynä sen jälkeen, kun kehon eri alueille oli sovellettu erityisiä kertoimia, jotta kunkin neljän alueen edustama prosenttiosuus kokonais-BSA:sta otettiin huomioon. Käytä vahingoittuneen ihon prosenttiosuutta kullakin alueella (0–100 %) EASI:ssa seuraavasti: BSA yhteensä = 0,1*BSA pää ja kaula + 0,3*BSA-runko + 0,2* BSA yläraajat + 0,4*BSA alaraajat. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
LTS-jakso: Muutos lähtötilanteesta atooppisessa ihottumassa % BSA
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Vartalon pinta-ala, johon AD vaikuttaa, arvioitiin neljältä erilliseltä kehon alueelta ja kerättiin osana EASI-arviointia: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioitiin vaihtelevan 0 %:sta 100 %:iin. Kokonaisprosenttiosuus ilmoitettiin kaikkien neljän kehon alueen perusteella yhdistettynä sen jälkeen, kun kehon eri alueille oli sovellettu erityisiä kertoimia, jotta kunkin neljän alueen edustama prosenttiosuus kokonais-BSA:sta otettiin huomioon. Käytä vahingoittuneen ihon prosenttiosuutta kullakin alueella (0–100 %) EASI:ssa seuraavasti: BSA yhteensä = 0,1*BSA pää ja kaula + 0,3*BSA-runko + 0,2* BSA yläraajat + 0,4*BSA alaraajat. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
VC-jakso: Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
POEM on 7 kysymyksestä koostuva elämänlaadun arviointi, jossa kysytään, kuinka monta päivää osallistujaa on vaivannut hänen ihonsa eri näkökohdat viimeisen 7 päivän aikana. Se arvioi sairauden oireita (kuivumista, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = päivittäin). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
LTS-jakso: muutos lähtötilanteesta POEM-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
POEM on 7 kysymyksestä koostuva elämänlaadun arviointi, jossa kysytään, kuinka monta päivää osallistujaa on vaivannut hänen ihonsa eri näkökohdat viimeisen 7 päivän aikana. Se arvioi sairauden oireita (kuivumista, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = päivittäin). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
VC-jakso: Keskimääräinen potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
PGIC on osallistujien itseraportointimittari, joka heijastaa heidän uskoaan hoidon tehokkuuteen. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa osallistujat arvioivat kysymykset seuraavasti: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon. huonompi. Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokainen pistemäärä PGIC:ssä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
PGIC on osallistujien itseraportointimittari, joka heijastaa heidän uskoaan hoidon tehokkuuteen. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa osallistujat arvioivat kysymykset seuraavasti: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon. huonompi. Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on joko 1 tai 2 PGIC:ssä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
PGIC on osallistujien itseraportointimittari, joka heijastaa heidän uskoaan hoidon tehokkuuteen. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa osallistujat arvioivat kysymykset seuraavasti: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon. huonompi. Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Viikot 2, 4 ja 8
VC-jakso: muutos lähtötasosta EuroQuality of Lifen viiden ulottuvuuden (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
EQ-5D-5L kyselylomakkeessa on 2 osaa: EQ-5D-5L kuvausjärjestelmä & EQ-VAS. EQ-5D on validoitu, itsetehtävä, yleinen hyödyllisyyskysely, jossa osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. 5L tarkoittaa, että jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-5L-pisteet arvioidaan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". Osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan terveydentilansa viimeisen 7 päivän aikana kussakin viidestä ulottuvuudesta. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa. EQ-VAS:ssa osallistujien oli kirjattava terveydentila asteikolla 0-100. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-304
  • 2018-003713-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa