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TRuE AD2: un estudio de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en adolescentes y adultos con dermatitis atópica

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Evaluación tópica de ruxolitinib en el estudio 2 de dermatitis atópica (TRuE AD2): un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de 8 semanas, de eficacia y seguridad controlado por vehículo de la crema de ruxolitinib seguido de un período de extensión de seguridad a largo plazo en adolescentes y adultos Con Dermatitis Atópica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la crema de ruxolitinib en adolescentes y adultos con dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

618

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Brandenburg, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
  • Canadá
      • Oakville, Canadá, L617W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Ottawa, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Chequia
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
      • Prague 2, Chequia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Chequia, 100 00
        • Synexus Affiliate - CLINTRIAL s.r.o.
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, España, 14001
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research - Clinedge - PPDS
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Synexus Clinical Research US Inc. Santa Rosa
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials Clinedge
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Randall Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists PSC
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Michael W Simon MD Office
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research - BTC - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Epiphany Dermatology Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Synexus Affiliate - Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de ≥ 12 a 17 años, inclusive, y hombres y mujeres de ≥ 18 años.
  • Participantes diagnosticados con dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka.
  • AD duración de al menos 2 años.
  • Participantes con una puntuación de 2 a 3 en la evaluación global del investigador (IGA) en la selección y en el inicio (período VC) y de 0 a 4 en la semana 8 (período LTS).
  • Participantes con un porcentaje del área de superficie corporal (%BSA) (excluido el cuero cabelludo) de afectación de DA del 3 % al 20 % en la selección y al inicio (período VC) y del 0 % al 20 % en la semana 8 (período LTS).
  • Participantes que aceptan suspender todos los agentes utilizados para tratar la DA desde la selección hasta la última visita de seguimiento.
  • Participantes que tienen al menos 1 "lesión diana" que mide aproximadamente 10 cm^2 o más en la selección y la línea de base. La lesión debe ser representativa del estado de enfermedad del participante y no estar ubicada en las manos, los pies o los genitales.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad de los hijos.

Criterio de exclusión:

  • Curso inestable de la EA (mejoría espontánea o deterioro rápido) según lo determinado por el investigador en las 4 semanas anteriores al valor inicial.

  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

    • Inmunocomprometidos.
    • Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
    • Infección cutánea bacteriana, fúngica o vírica aguda activa en la semana anterior al inicio.
    • Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante, pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las lesiones de DA o comprometer la seguridad de los participantes.
    • Presencia de lesiones de DA únicamente en manos o pies sin antecedentes previos de afectación de otras zonas clásicas de afectación como la cara o los pliegues.
    • Otros tipos de eccema.
  • Cualquier enfermedad grave o afección médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.

  • Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes del inicio:

    • 5 vidas medias o 12 semanas, lo que sea más largo - agentes biológicos (p. dupilumab).
    • 4 semanas: corticosteroides sistémicos o análogos de la hormona adrenocorticotrópica, ciclosporina, metotrexato, azatioprina u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. micofenolato o tacrolimus).
    • 2 semanas: inmunizaciones y antihistamínicos sedantes, a menos que estén en régimen estable a largo plazo (se permiten antihistamínicos no sedantes).
    • 1 semana - uso de otros tratamientos tópicos para la DA (que no sean emolientes suaves). Los baños de "lejía" de hipoclorito de sodio diluido están permitidos siempre que no superen los 2 baños por semana y su frecuencia sea la misma durante todo el estudio.
  • Participantes que hayan recibido previamente inhibidores de la cinasa de Janus (JAK), sistémicos o tópicos.
  • Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV dentro de las 2 semanas previas al inicio y/o intención de tener dicha exposición durante el estudio, que el investigador cree que podría afectar la DA del participante.
  • Resultados positivos de la prueba de serología en la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 × límite superior normal (ULN); fosfatasa alcalina y/o bilirrubina > 1,5 × ULN (la bilirrubina aislada > 1,5 × ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa < 35%).
  • Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando un embarazo.
  • Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes de la selección o uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferirá con la capacidad del participante para cumplir con el programa de administración y las evaluaciones del estudio.
  • Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro protocolo de medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Período de control de vehículos (VC): BID de crema para vehículos
Los participantes recibieron la crema vehículo equivalente de ruxolitinib, aplicada tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada dos veces al día (BID) con 8 horas de diferencia desde el día 1 hasta la semana 8. Los participantes aplicaron la crema BID en las áreas identificadas al inicio, incluso si las áreas mejoraron.
Droga: Crema vehiculo
Crema vehículo a juego con ruxolitinib.
Experimental: Periodo VC: Ruxolitinib 0,75% Crema BID
Los participantes recibieron crema de ruxolitinib al 0,75 %, aplicada tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada dos veces al día con 8 horas de diferencia desde el día 1 hasta la semana 8. Los participantes aplicaron la crema dos veces al día en las áreas identificadas al inicio, incluso si las áreas mejoraron.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 0,75 % o al 1,5 %.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema de fosfato
Experimental: Período VC: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Los participantes recibieron crema de ruxolitinib al 1,5 %, aplicada tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada dos veces al día con 8 horas de diferencia desde el día 1 hasta la semana 8. Los participantes aplicaron la crema dos veces al día en las áreas identificadas al inicio, incluso si las áreas mejoraron.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 0,75 % o al 1,5 %.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema de fosfato
Experimental: Período de seguridad a largo plazo (LTS): crema vehículo a ruxolitinib 0.75 % crema BID
Los participantes que se aplicaron la crema vehículo durante el Período de CV se aleatorizaron en la Semana 8 para aplicar la crema de ruxolitinib al 0,75 %, por vía tópica en las áreas afectadas como una película delgada BID según sea necesario desde la Semana 8 hasta la Semana 52. Los participantes suspendieron el tratamiento 3 días después de que desaparecieron las lesiones y lo reiniciaron al primer signo de recurrencia.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 0,75 % o al 1,5 %.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema de fosfato
Experimental: Período LTS: Crema vehículo a Ruxolitinib 1.5% Crema BID
Los participantes que aplicaron la crema vehículo durante el Período de CV fueron aleatorizados en la Semana 8 para aplicar la crema de ruxolitinib al 1,5 %, tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada BID según sea necesario desde la Semana 8 hasta la Semana 52. Los participantes suspendieron el tratamiento 3 días después de que desaparecieron las lesiones y lo reiniciaron al primer signo de recurrencia.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 0,75 % o al 1,5 %.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema de fosfato
Experimental: Período LTS: Ruxolitinib 0.75% Cream BID
Los participantes que aplicaron la crema de ruxolitinib al 0,75 % durante el Período de CV, continuaron aplicándose la crema de ruxolitinib al 0,75 %, tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada BID según sea necesario desde la Semana 8 hasta la Semana 52. Los participantes suspendieron el tratamiento 3 días después de que desaparecieron las lesiones y lo reiniciaron al primer signo de recurrencia.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 0,75 % o al 1,5 %.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema de fosfato
Experimental: Periodo LTS: Crema de ruxolitinib al 1,5% BID
Los participantes que aplicaron la crema de ruxolitinib al 1,5 % durante el Período de CV, continuaron aplicándose la crema de ruxolitinib al 1,5 %, tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada BID según sea necesario desde la Semana 8 hasta la Semana 52. Los participantes suspendieron el tratamiento 3 días después de que desaparecieron las lesiones y lo reiniciaron al primer signo de recurrencia.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 0,75 % o al 1,5 %.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema de fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de CV: porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del investigador: éxito del tratamiento (IGA-TS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El IGA es una clasificación general de la gravedad del eccema en una escala de 5 puntos que va desde 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras. El IGA-TS se define como una puntuación IGA de 0 (piel clara) o 1 (piel casi clara) con una mejora de ≥ 2 grados desde el valor inicial.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período LTS: Porcentaje de participantes con al menos un TEAE y SAE emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis en el Período LTS (Semana 8) hasta la última visita de seguimiento (hasta 52 semanas)
Un EA es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o una Un evento médico importante puede considerarse grave cuando, según el criterio médico apropiado, el evento puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente. Un TEAE o SAE emergente del tratamiento es cualquier EA o SAE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis en el Período LTS (Semana 8) hasta la última visita de seguimiento (hasta 52 semanas)
Período LTS: cambio desde el inicio en la forma abreviada de PROMIS - Deterioro relacionado con el sueño (8a) Puntaje de recuerdo de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) evalúa las percepciones de alerta, somnolencia y cansancio autoinformadas por los participantes durante las horas habituales de vigilia y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta. El cuestionario se completa por la noche, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Tiene 8 preguntas simples con una escala de 5 puntos con un rango de puntaje de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del deterioro relacionado con el sueño. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Período LTS: cambio desde el inicio en la forma abreviada de PROMIS - Trastorno del sueño (8b) Puntaje de recuerdo de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) evalúa las percepciones autoinformadas de los participantes sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El participante completa este cuestionario por la mañana, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Es una escala de 5 puntos con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Período de VC: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
El DLQI es un sencillo cuestionario de calidad de vida validado de 10 preguntas (Q) para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante. Cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos (Q1 y Q2), actividades diarias (Q3 y Q4), ocio (Q5 y Q6), trabajo y escuela (Q7), relaciones personales (Q8 y Q9) y tratamiento (Q10). El Período de recuperación de esta escala es durante la última semana. Las categorías de respuesta incluyen 0-nada, 1-un poco, 2-mucho y 3-mucho, y las respuestas no respondidas o no relevantes se puntúan como 0. Las puntuaciones van desde 0 ("ningún impacto en la vida del participante") hasta 30 ("efecto extremadamente grande en la vida del participante"), y un cambio de 4 puntos desde el valor inicial se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica un menor impacto del problema de la piel en la vida del participante.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Período LTS: cambio desde el inicio en la puntuación DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
El DLQI es un sencillo cuestionario de calidad de vida validado de 10 preguntas (Q) para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante. Cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos (Q1 y Q2), actividades diarias (Q3 y Q4), ocio (Q5 y Q6), trabajo y escuela (Q7), relaciones personales (Q8 y Q9) y tratamiento (Q10). El Período de recuperación de esta escala es durante la última semana. Las categorías de respuesta incluyen 0-nada, 1-un poco, 2-mucho y 3-mucho, y las respuestas no respondidas o no relevantes se puntúan como 0. Las puntuaciones van desde 0 ("ningún impacto en la vida del participante") hasta 30 ("efecto extremadamente grande en la vida del participante"), y un cambio de 4 puntos desde el valor inicial se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica un menor impacto del problema de la piel en la vida del participante.
Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Período de VC: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
CDLQI es la versión juvenil/infantil del DLQI. El CDLQI es un sencillo cuestionario de calidad de vida validado de 10 preguntas (Q). Cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos (Q1 y Q2), ocio (Q4, Q5 y ​​Q6), escuela o vacaciones (Q7), relaciones personales (Q3 y Q8), sueño (Q9) y tratamiento (Q10). Las categorías de respuesta incluyen 0-nada, 1-un poco, 2-mucho y 3-mucho, y las respuestas no respondidas o no relevantes se puntúan como 0. La puntuación total del DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado una puntuación máxima de 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante) y una puntuación mínima de 0 (sin impacto en la vida del participante) y un cambio de 4 puntos desde el valor inicial se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica un menor impacto del problema de la piel en la vida del participante.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Período LTS: cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
CDLQI es la versión juvenil/infantil del DLQI. El CDLQI es un sencillo cuestionario de calidad de vida validado de 10 preguntas (Q). Cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos (Q1 y Q2), ocio (Q4, Q5 y ​​Q6), escuela o vacaciones (Q7), relaciones personales (Q3 y Q8), sueño (Q9) y tratamiento (Q10). Las categorías de respuesta incluyen 0-nada, 1-un poco, 2-mucho y 3-mucho, y las respuestas no respondidas o no relevantes se puntúan como 0. La puntuación total del DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado una puntuación máxima de 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante) y una puntuación mínima de 0 (sin impacto en la vida del participante) y un cambio de 4 puntos desde el valor inicial se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica un menor impacto del problema de la piel en la vida del participante.
Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Período de VC: cambio desde el inicio en el cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: problema de salud específico (WPAI-SHP) versión 2.0 (v2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
El WPAI-SHP es un cuestionario de participantes de 6 elementos desarrollado para medir el efecto de la salud general y los síntomas específicos sobre la productividad en el trabajo y las actividades regulares fuera de él en los últimos 7 días. El WPAI-SHP consta de 6 preguntas de la siguiente manera: 1 = actualmente empleado; 2=horas perdidas por DA; 3=horas perdidas por otros motivos; 4=horas efectivamente trabajadas; 5=grado de EA afectó la productividad en el trabajo; 6=grado de AD afectado a las actividades regulares y el porcentaje calculado, el rango para cada subescala es de 0 a 100, donde los valores más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Período LTS: cambio desde la línea de base en WPAI-SHP v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 52
El WPAI-SHP es un cuestionario de participantes de 6 elementos desarrollado para medir el efecto de la salud general y los síntomas específicos sobre la productividad en el trabajo y las actividades regulares fuera de él en los últimos 7 días. El WPAI-SHP consta de 6 preguntas de la siguiente manera: 1 = actualmente empleado; 2=horas perdidas por DA; 3=horas perdidas por otros motivos; 4=horas efectivamente trabajadas; 5=grado de EA afectó la productividad en el trabajo; 6=grado de AD afectado a las actividades regulares y el porcentaje calculado, el rango para cada subescala es de 0 a 100, donde los valores más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 52
Período VC: Concentraciones plasmáticas mínimas de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 2, 4 y 8
Las muestras de plasma se recogieron justo antes de la aplicación matinal del fármaco del estudio durante cada punto de tiempo especificado.
Dosis previa en las semanas 2, 4 y 8
Período LTS: Concentraciones plasmáticas mínimas de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Las muestras de plasma se recogieron justo antes de la aplicación matinal del fármaco del estudio durante cada punto de tiempo especificado.
Dosis previa en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Período de VC: Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema de 75 (EASI75) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El sistema de puntuación EASI examina 4 áreas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) y las pondera para participantes de al menos 8 años de edad. Cada una de las 4 regiones del cuerpo se evalúa por separado para eritema (E), induración/papulación/edema (I), excoriaciones (Ex) y liquenificación (l), cada una en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 y los estratos de gravedad son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. Un respondedor EASI75 se definió como un participante que logró una mejora del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base a la semana 8
Período de VC: Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del picor desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recordatorio de 24 horas), del peor nivel de intensidad de picazón utilizando un diario. Se les pide a los participantes que califiquen la severidad de la picazón debido a su DA seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base a la semana 8
Período de VC: Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa (≥ 6 puntos) en la puntuación abreviada del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Alteración del sueño (8b - Recordatorio de 24 horas) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) evalúa las percepciones autoinformadas de los participantes sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El participante completa este cuestionario por la mañana, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Es una escala de 5 puntos con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Línea de base a la semana 8
Período de VC: Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa (≥ 6 puntos) en la puntuación de la forma abreviada de PROMIS - Deterioro relacionado con el sueño (8a - Recordatorio de 24 horas) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) evalúa las percepciones de alerta, somnolencia y cansancio autoinformadas por los participantes durante las horas habituales de vigilia y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta. El cuestionario se completa por la noche, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Tiene 8 preguntas simples con una escala de 5 puntos con un rango de puntaje de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del deterioro relacionado con el sueño. Cada elemento le pide al participante que evalúe la gravedad de la dificultad para dormir del participante.
Línea de base a la semana 8
Período de CV: porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave emergente del tratamiento (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la Semana 8
Un EA es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o una Un evento médico importante puede considerarse grave cuando, según el criterio médico apropiado, el evento puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente. Un TEAE o SAE emergente del tratamiento es cualquier EA o SAE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la Semana 8
Período de VC: porcentaje de participantes que lograron un IGA-TS en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2 y 4
El IGA es una clasificación general de la gravedad del eccema en una escala de 5 puntos que va desde 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras. El IGA-TS se define como una puntuación IGA de 0 (piel clara) o 1 (piel casi clara) con una mejora de ≥ 2 grados desde el valor inicial.
Línea de base a las semanas 2 y 4
Período de VC: Porcentaje de participantes que logran un IGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
El IGA es una clasificación general de la gravedad del eccema en una escala de 5 puntos que va desde 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras.
Semanas 2, 4 y 8
Período LTS: Porcentaje de participantes que logran un IGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El IGA es una clasificación general de la gravedad del eccema en una escala de 5 puntos que va desde 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras.
Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Período de VC: Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación NRS de picazón desde el inicio hasta las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2 y 4
Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recordatorio de 24 horas), del peor nivel de intensidad de picazón utilizando un diario. Se les pide a los participantes que califiquen la severidad de la picazón debido a su DA seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base a las semanas 2 y 4
Período de VC: Porcentaje de participantes que lograron EASI50
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El sistema de puntuación EASI examina 4 áreas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) y las pondera para participantes de al menos 8 años de edad. Cada una de las 4 regiones del cuerpo se evalúa por separado para eritema (E), induración/papulación/edema (I), excoriaciones (Ex) y liquenificación (l), cada una en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 y los estratos de gravedad son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. Un respondedor EASI50 se definió como un participante que logró una mejora del 50 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Período de CV: porcentaje de participantes que lograron EASI75 en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2 y 4
El sistema de puntuación EASI examina 4 áreas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) y las pondera para participantes de al menos 8 años de edad. Cada una de las 4 regiones del cuerpo se evalúa por separado para eritema (E), induración/papulación/edema (I), excoriaciones (Ex) y liquenificación (l), cada una en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 y los estratos de gravedad son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. Un respondedor EASI75 se definió como un participante que logró una mejora del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base a las semanas 2 y 4
Período de VC: Porcentaje de participantes que lograron EASI90
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El sistema de puntuación EASI examina 4 áreas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) y las pondera para participantes de al menos 8 años de edad. Cada una de las 4 regiones del cuerpo se evalúa por separado para eritema (E), induración/papulación/edema (I), excoriaciones (Ex) y liquenificación (l), cada una en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 y los estratos de gravedad son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. Un respondedor EASI90 se definió como un participante que logró una mejora del 90 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Período de VC: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El sistema de puntuación EASI examina 4 áreas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) y las pondera para participantes de al menos 8 años de edad. Cada una de las 4 regiones del cuerpo se evalúa por separado para eritema (E), induración/papulación/edema (I), excoriaciones (Ex) y liquenificación (l), cada una en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 y los estratos de gravedad son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período de CV: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El SCORAD es una herramienta para evaluar la extensión y la gravedad del eczema. Para determinar la extensión, se utiliza la regla de los nueves o el método de la huella de la mano para evaluar el área afectada por el eccema (A). Para determinar la gravedad de la enfermedad (B), evalúa 6 características clínicas: 1. enrojecimiento, 2. hinchazón, 3. supuración/formación de costras, 4. marcas de arañazos, 5. liquenificación y 6. sequedad en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), sumados para dar B con una puntuación máxima de 18. Los síntomas subjetivos (C) de picor e insomnio se evalúan utilizando una escala analógica visual donde 0 es sin picor ( o sin insomnio) y 10 es el peor picor imaginable (o insomnio), sumado para dar C con una puntuación máxima de 20. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) combinados usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período de VC: cambio desde el inicio en la puntuación de Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recordatorio de 24 horas), del peor nivel de intensidad de picazón utilizando un diario. Se les pide a los participantes que califiquen la severidad de la picazón debido a su DA seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período de VC: tiempo para lograr una mejora en la puntuación NRS de picazón de al menos 2, 3 o 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recordatorio de 24 horas), del peor nivel de intensidad de picazón utilizando un diario. Se les pide a los participantes que califiquen la severidad de la picazón debido a su DA seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Para los análisis se utilizó el método de estimación de Kaplan-Meier.
Hasta la Semana 8
Período de VC: cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El Skin Pain NRS es una medida diaria informada por el paciente (recordatorio de 24 horas), del peor nivel de intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) utilizando un diario. A los participantes se les preguntará: "Califique la gravedad del dolor de los cambios en la piel de su dermatitis atópica seleccionando el número que mejor describa su peor nivel de dolor en las últimas 24 horas". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período de VC: Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa (≥ 6 puntos) en la forma abreviada de PROMIS - Trastorno del sueño (8b) Puntaje de recuerdo de 24 horas en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) evalúa las percepciones autoinformadas de los participantes sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El participante completa este cuestionario por la mañana, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Es una escala de 5 puntos con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Semanas 2 y 4
Período VC: Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa (≥ 6 puntos) en la forma abreviada de PROMIS - Deterioro relacionado con el sueño (8a) Puntaje de recuerdo de 24 horas en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) evalúa las percepciones de alerta, somnolencia y cansancio autoinformadas por los participantes durante las horas habituales de vigilia y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta. El cuestionario se completa por la noche, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Tiene 8 preguntas simples con una escala de 5 puntos con un rango de puntaje de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del deterioro relacionado con el sueño.
Semanas 2 y 4
Período de VC: cambio desde el inicio en la forma abreviada de PROMIS - Trastorno del sueño (8b) Puntuación de recuerdo de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) evalúa las percepciones autoinformadas de los participantes sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El participante completa este cuestionario por la mañana, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Es una escala de 5 puntos con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período de VC: cambio desde el inicio en la forma abreviada de PROMIS - Deterioro relacionado con el sueño (8a) Puntaje de recuerdo de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El cuestionario PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) evalúa las percepciones de alerta, somnolencia y cansancio autoinformadas por los participantes durante las horas habituales de vigilia y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta. El cuestionario se completa por la noche, donde cada elemento le pide al participante que califique la gravedad de la alteración del sueño del participante. Tiene 8 preguntas simples con una escala de 5 puntos con un rango de puntaje de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del deterioro relacionado con el sueño. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período de CV: cambio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal afectado por dermatitis atópica (% ASC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El área de superficie corporal afectada por la EA se evaluó para 4 regiones corporales separadas y se recopila como parte de la evaluación EASI: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluó la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, con un rango de 0% a 100% de compromiso. El porcentaje total general se informó sobre la base de las 4 regiones del cuerpo combinadas, después de aplicar multiplicadores específicos a las diferentes regiones del cuerpo para dar cuenta del porcentaje del BSA total representado por cada una de las 4 regiones. Utilice el porcentaje de piel afectada para cada región (0 a 100 %) en EASI de la siguiente manera: BSA total = 0,1*BSA cabeza y cuello + 0,3*BSA tronco + 0,2*BSA extremidades superiores + 0,4*BSA extremidades inferiores. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período LTS: cambio desde el inicio en el % de BSA afectado por dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El área de superficie corporal afectada por la EA se evaluó para 4 regiones corporales separadas y se recopila como parte de la evaluación EASI: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluó la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, con un rango de 0% a 100% de compromiso. El porcentaje total general se informó sobre la base de las 4 regiones del cuerpo combinadas, después de aplicar multiplicadores específicos a las diferentes regiones del cuerpo para dar cuenta del porcentaje del BSA total representado por cada una de las 4 regiones. Utilice el porcentaje de piel afectada para cada región (0 a 100 %) en EASI de la siguiente manera: BSA total = 0,1*BSA cabeza y cuello + 0,3*BSA tronco + 0,2*BSA extremidades superiores + 0,4*BSA extremidades inferiores. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Período de VC: cambio desde el inicio en la puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El POEM es una evaluación de la calidad de vida de 7 preguntas que indaga cuántos días el participante ha estado molesto por varios aspectos de su condición de la piel durante los últimos 7 días. Evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, insomnio, sangrado y llanto) en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5-6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas son indicativas de una enfermedad más grave y una mala calidad de vida. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Período LTS: cambio desde el punto de referencia en la puntuación POEM
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24 y 52
El POEM es una evaluación de la calidad de vida de 7 preguntas que indaga cuántos días el participante ha estado molesto por varios aspectos de su condición de la piel durante los últimos 7 días. Evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, insomnio, sangrado y llanto) en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5-6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas son indicativas de una enfermedad más grave y una mala calidad de vida. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 12, 24 y 52
Período VC: Puntuación media de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
El PGIC es una medida de autoinforme de los participantes que refleja su creencia sobre la eficacia del tratamiento. Es una escala de 7 puntos en la que los participantes califican las preguntas como: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho y 7=mucho peor. La puntuación más baja indica mejora.
Semanas 2, 4 y 8
Período de VC: Porcentaje de participantes con cada puntaje en el PGIC en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
El PGIC es una medida de autoinforme de los participantes que refleja su creencia sobre la eficacia del tratamiento. Es una escala de 7 puntos en la que los participantes califican las preguntas como: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho y 7=mucho peor. La puntuación más baja indica mejora.
Semanas 2, 4 y 8
Período de VC: Porcentaje de participantes con una puntuación de 1 o 2 en el PGIC en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
El PGIC es una medida de autoinforme de los participantes que refleja su creencia sobre la eficacia del tratamiento. Es una escala de 7 puntos en la que los participantes califican las preguntas como: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho y 7=mucho peor. La puntuación más baja indica mejora.
Semanas 2, 4 y 8
Período de VC: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de las cinco dimensiones de EuroQuality of Life (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El cuestionario EQ-5D-5L tiene 2 partes: sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ-VAS. EQ-5D es un cuestionario de utilidad genérico, autoadministrado y validado en el que los participantes califican su estado de salud actual en función de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. 5L indica que para cada dimensión hay 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. La puntuación EQ-5D-5L se evalúa mediante VAS que varía de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar". Se le pidió al participante que indicara su estado de salud durante los últimos 7 días en cada una de las 5 dimensiones. Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante. En el EQ-VAS, los participantes debían registrar su estado de salud en una escala que iba de 0 a 100. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-304
  • 2018-003713-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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