Diodenlaser im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei Morbus Behcet (BD)
8. April 2019 aktualisiert von: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University
Aktive Kontrolle, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zu BD
Die Lasertherapie zeigt zunehmend vielversprechende Ergebnisse im zahnmedizinischen Bereich, einschließlich Mundgeschwüren. Diese Studie wird den Nutzen von Diodenlasern im Vergleich zu Kortikosteroiden bei Mundgeschwüren von Patienten mit diagnostizierter Behcet-Krankheit bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschriebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt
Die Gruppe erhält einen Diodenlaser (Leistung: 100 Milliwatt, Wellenlänge: 980 mm, Abgabesystem: Biostimulationssonde) und die andere Gruppe erhält viermal täglich topische Kortikosteroide (Kenacort A Orabase: Triamcinolonacetonid 0,1 % 5 g Klebepaste – Dermaphor).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Morbus Behcet gemäß den internationalen Kriterien für BD diagnostiziert wurde.
- Patienten mit aktiven Mundgeschwüren.
- Patienten, die frei von anderen sichtbaren oralen Läsionen als den Mundgeschwüren von BD sind.
- Patienten, die zugestimmt haben, die angebotenen Interventionen zu nehmen.
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, an der Umfrage oder der klinischen mündlichen Untersuchung teilzunehmen.
- Patienten mit organ- oder lebensbedrohlichen Erkrankungen.
- Patienten mit schweren oder chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis und Humanem Immunschwächevirus.
- Patienten unter immunsuppressiven Medikamenten.
- Patienten mit Organtransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 0,1 % 5 g Klebepaste 4 mal täglich für 1 Monat.
|
0,1 &5 g Paste 4 mal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: Diodenlaser
Diodenlaser 980 nm & 100 mWatt.
|
Diodenlaser 980 nm & 100 Milliwatt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsindex für orale Geschwüre
Zeitfenster: Ein Monat
|
Zusammengesetzter Indexwert (0-10)
|
Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundgesundheit - bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit - 14 (OHIP- 14)
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Ein Monat
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Schmerzen im Zusammenhang mit Mundgeschwüren
Zeitfenster: Ein Monat
|
Visuelle Analogskala (0-10)
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherin Ali Hassan, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Prasad R S, Pai A. Assessment of immediate pain relief with laser treatment in recurrent aphthous stomatitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Aug;116(2):189-93. doi: 10.1016/j.oooo.2013.02.011. Epub 2013 Apr 23.
- Nagieb CS, Harhash TA, Fayed HL, Ali S. Evaluation of diode laser versus topical corticosteroid in management of Behcet's disease-associated oral ulcers: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):697-704. doi: 10.1007/s00784-021-04047-8. Epub 2021 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Vaskulitis
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
- Mundgeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 3:5:1
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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