Diodilaser vs. paikalliset kortikosteroidit suun haavaumien hoidossa Behcetin taudissa (BD)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University
Aktiivinen kontrolli, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu BD:n kliininen tutkimus
Laserhoito tuottaa yhä enemmän lupaavia tuloksia hammaslääketieteen alalla, mukaan lukien suun haavaumat. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Diode Laserin käyttökelpoisuutta kortikosteroideihin verrattuna potilaiden, joilla on diagnosoitu Behcetin tauti, suuhaavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.yksi
ryhmä saa diodilaseria (teho: 100 milliwattia, aallonpituus: 980 mm, jakelujärjestelmä: biostimulaatioanturi) ja toinen ryhmä saa paikallisia kortikosteroideja (Kenacort A Orabase: triamsinoloneasetonidia 0,1 % 5 grammaa liimapastaa - Dermaphor) neljä kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu Behcetin tauti BD:n kansainvälisten kriteerien mukaisesti.
- potilaille, joilla on aktiivinen suun haavauma.
- potilailla, joilla ei ole muita näkyviä suuvaurioita kuin BD:n suun haavaumat.
- potilaita, jotka suostuivat ottamaan toimitetut toimenpiteet.
- potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- potilaita, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty osallistumaan kyselyyn tai kliiniseen suulliseen tutkimukseen.
- potilailla, joilla on elin- tai hengenvaarallinen sairaus.
- potilaat, joilla on ollut vaikea tai krooninen sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti ja ihmisen immuunikatovirus.
- potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- elinsiirtopotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Triamcinolone acetonide 0,1% 5 gm liimapasta 4 kertaa / päivä 1 kuukauden ajan.
|
0,1 & 5g tahnaa 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diodi laser
Diodilaser 980 nm & 100 mW.
|
Diodilaser 980 nm & 100 milliwattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun haavaumien aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yhdistelmäindeksipisteet (0-10)
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Suun terveysvaikutusten profiili - 14 (OHIP- 14)
|
Yksi kuukausi
|
|
Suun haavaumaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherin Ali Hassan, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Prasad R S, Pai A. Assessment of immediate pain relief with laser treatment in recurrent aphthous stomatitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Aug;116(2):189-93. doi: 10.1016/j.oooo.2013.02.011. Epub 2013 Apr 23.
- Nagieb CS, Harhash TA, Fayed HL, Ali S. Evaluation of diode laser versus topical corticosteroid in management of Behcet's disease-associated oral ulcers: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):697-704. doi: 10.1007/s00784-021-04047-8. Epub 2021 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
- Suun haavauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3:5:1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa