Laser a diodi contro corticosteroidi topici nella gestione delle ulcere orali nella malattia di Behçet (BD)
8 aprile 2019 aggiornato da: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University
Studio clinico di controllo attivo, randomizzato, in doppio cieco di BD
La terapia laser sta mostrando risultati sempre più promettenti in campo odontoiatrico, comprese le ulcere orali. Questo studio valuterà l'utilità del laser a diodi rispetto al corticosteroide sulle ulcere orali di pazienti con diagnosi di malattia di Behcet.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati saranno divisi casualmente in due gruppi.uno
il gruppo riceverà laser a diodi (potenza: 100 milli Watt, lunghezza d'onda: 980 mmm, sistema di erogazione: sonda di biostimolazione) e l'altro gruppo riceverà corticosteroidi topici (Kenacort A Orabase: triamcinolone acetonide 0,1% pasta adesiva da 5 grammi - Dermaphor) quattro volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di malattia di Behcet secondo i criteri internazionali per BD.
- pazienti con ulcere orali attive.
- pazienti esenti da lesioni orali visibili diverse dalle ulcere orali di BD.
- pazienti che hanno accettato di sottoporsi agli interventi forniti.
- pazienti che accetteranno di partecipare allo studio.
- pazienti che accetteranno di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti non fisicamente in grado di partecipare al sondaggio o all'esame clinico orale.
- pazienti con malattie d'organo o potenzialmente letali.
- pazienti con storia di una condizione medica grave o cronica tra cui tubercolosi, epatite e virus dell'immunodeficienza umana.
- pazienti sotto farmaci immunosoppressivi.
- pazienti con trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide 0,1% 5 g di pasta adesiva 4 volte al giorno per 1 mese.
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Pasta da 0,1 e 5 g 4 volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Laser a diodi
Laser a diodi 980 nm e 100 mWatt.
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Laser a diodi 980 nm e 100 milli Watt.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività dell'ulcera orale
Lasso di tempo: Un mese
|
Punteggio indice composito (0-10)
|
Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute orale - qualità della vita correlata
Lasso di tempo: Un mese
|
Profilo di impatto sulla salute orale - 14 (OHIP- 14)
|
Un mese
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Dolore associato all'ulcera orale
Lasso di tempo: Un mese
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Scala analogica visiva (0-10)
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherin Ali Hassan, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Prasad R S, Pai A. Assessment of immediate pain relief with laser treatment in recurrent aphthous stomatitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Aug;116(2):189-93. doi: 10.1016/j.oooo.2013.02.011. Epub 2013 Apr 23.
- Nagieb CS, Harhash TA, Fayed HL, Ali S. Evaluation of diode laser versus topical corticosteroid in management of Behcet's disease-associated oral ulcers: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):697-704. doi: 10.1007/s00784-021-04047-8. Epub 2021 Jul 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
25 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
25 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Ulcera orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3:5:1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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