Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Gebärmutterhalskrebs (SLNMICC)

Qualitätskontrolle Der Qualitätssicherungsplan des Ermittlers sieht wie folgt aus: A. Sobald der Plan genehmigt wurde, kann er nicht nach Belieben geändert werden. Werden nach Beginn der Studie besondere Umstände wie z. B. Schwierigkeiten bei der Durchführung festgestellt, kann der Antrag durch die Diskussion der Forschungsgruppe und der Projektleitung überarbeitet oder ergänzt werden und die überarbeiteten Inhalte sind schriftlich festzuhalten.

Der Programmwechselprozess ist wie folgt:

• Identifizieren Sie die Probleme und verstehen Sie, was notwendig ist, um den Plan zu ändern;
• Die Hauptmitglieder des Forschungsteams und den Projektleiter einberufen, um Lösungen zu diskutieren und vorzuschlagen;
• Überarbeiten Sie den Plan und aktualisieren Sie die Versionsnummer, füllen Sie die "Programmbeschreibung" aus;
• Der überarbeitete Plan und die „Revision des Plans“ müssen vom Projektverantwortlichen unterschrieben werden. Gegebenenfalls sind sie der Ethikkommission zur Genehmigung oder Hinterlegung vorzulegen; Bei Genehmigung kann der überarbeitete Plan umgesetzt werden.

B. Um sicherzustellen, dass das Forschungspersonal über ausreichende Qualifikationen für die Durchführung spezifischer Forschungsarbeiten verfügt, sollte das Forschungspersonal vor Beginn des Projekts mindestens die folgende Schulung absolvieren:

• Forschungsobjektschutz und ethische Anforderungen;
• Studienprotokolle und zugehörige Standardarbeitsanweisungen (Tracer-Injektionsmethoden, Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenz-Gefäß-Imagern und Pathologie);
• Fallberichtsformular und Anweisungen zum Ausfüllen des Messgeräts (Kriterien für die Formulareingabe, Methoden der Operationsaufzeichnung usw.);
• Überlegungen zur Durchführung von klinischen Forschungsprojekten (z. B. Screening von Forschungsobjekten, Einschreibung, Datenerhebungsprozess); Projektbezogene Schulungen sollten während des gesamten Forschungsprozesses durchgeführt werden. Der Projektleiter und der Projektkoordinator können die Schulungsinhalte situationsgerecht erhöhen, wie z. B. Schulungen zu Schwachstellen im Test, Schulungen zu Aktualisierungsprogrammen und verschiedenen Ursachen.

Datenverwaltung A. Gestaltung des Fallberichtsformulars Der Forscher ist für die Erstellung des Forschungsfallberichtsformulars verantwortlich. B. Dateneingabe und Datenüberprüfung Gemäß der endgültigen Version von CRF wird die Projektdatenbank unter Verwendung von Software erstellt. Die Dateneingabe und Überprüfung erfolgt durch eine dedizierte Person.

Statistische Analyse A. Statistischer Analyseplan und statistische Software Nachdem das Versuchsprotokoll festgelegt wurde, sind die Statistikprofessoren und die Hauptforscher für die Entwicklung eines statistischen Analyseplans verantwortlich. Die statistische Analysesoftware verwendet SAS® 9.2-Software (Software-Installationspunkt-Autorisierungsnummer: 11202165).

B. Berechnung und Begründung des Stichprobenumfangs Der Stichprobenumfang wird mit der Software PASS11 berechnet; die Stichprobengröße wird basierend auf dem negativen Vorhersagewert der vorherigen Studie geschätzt, und der negative Vorhersagewert von SLNs wird voraussichtlich 90 % betragen; der zulässige Fehler beträgt 2 % (der Bereich des Konfidenzintervalls liegt zwischen 88 % und 92 %). Wenn das Signifikanzniveau 0,05 beträgt, müssen 914 Fälle untersucht werden. Angesichts der Erkennungsrate von 80 % der SLNs werden voraussichtlich insgesamt 1143 Fälle untersucht.

C. Statistische Analysemethoden Allgemeines Prinzip Unter Verwendung eines zweiseitigen Tests würde ein P-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant betrachtet werden.

Die quantitativen Indikatoren berechnen den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, das Minimum, das Maximum, das untere Quartil (Q1), das obere Quartil (Q3), und die Klassifizierungsindikatoren beschreiben die Anzahl der Fälle und Prozentsätze.

Der Vergleich klinisch-pathologischer Merkmale (Alter, Body-Mass-Index, pathologischer Typ, Tumorstadium, Einstufung, maximaler Tumordurchmesser, invasive Myometriumtiefe, lymphatische Gefäßinfiltration und Tracer-Methode) für SLNs und nicht erkannte SLNs basiert auf der Art des Indikators. Für den Vergleich quantitativer Daten zwischen Gruppen wird je nach Datenverteilung der t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Für den Vergleich kategorialer Daten zwischen Gruppen werden die Daten mit dem Chi-Quadrat-Test oder der exakten Wahrscheinlichkeitsmethode (falls der Chi-Quadrat-Test nicht anwendbar ist) analysiert. Und die Graddaten wurden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem CMH-Test analysiert.

Klinisch-Diagnose-Index-Berechnung Gemäß Richtig-Positiv (TP), Falsch-Negativ (FN), Richtig-Negativ (TN) und Falsch-Positiv (FP) werden die Ergebnisse der pathologischen Untersuchung des SLN und aller pathologischen Untersuchungsergebnisse der Lymphknoten verglichen. Die Vergleichsergebnisse werden als Tabelle mit vier Gittern dargestellt, um die Sensitivität, die Falsch-Negativ-Rate bzw. den negativen Vorhersagewert zu berechnen.

Der Chi-Quadrat-Test oder die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode (falls der Chi-Quadrat-Test nicht anwendbar ist) wird verwendet, um den klinischen Diagnosewert der SLN-Biopsie von Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit der Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikeln (CNP) oder der kombinierten Injektion von CNP und Indocyanin zu vergleichen grün (ICG).

Der Chi-Quadrat-Test oder die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode (falls der Chi-Quadrat-Test nicht anwendbar ist) werden verwendet, um die klinisch-pathologischen Faktoren zu analysieren, die die Erkennungsrate von SLNs beeinflussen.