Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen bij baarmoederhalskanker (SLNMICC)

Kwaliteitscontrole Het kwaliteitsborgingsplan van de onderzoekers ziet er als volgt uit: A. Als het plan eenmaal is goedgekeurd, kan het niet meer naar believen worden gewijzigd. Indien na aanvang van het onderzoek bijzondere omstandigheden worden geconstateerd, zoals moeilijkheden bij de uitvoering, kan het voorstel worden herzien of aangevuld door de bespreking van de onderzoeksgroep en de projectleider en zal de herziene inhoud schriftelijk worden vastgelegd.

Het programmawisselproces is als volgt:

• Identificeer de problemen en begrijp wat nodig is om het plan te wijzigen;
• Roep de belangrijkste leden van het onderzoeksteam en de projectleider bijeen om oplossingen te bespreken en voor te stellen;
• Herzie het plan en werk het versienummer bij, vul de "Programmabeschrijving" in;
• Het herziene plan en de "Herziening van het Plan" moeten worden ondertekend door de verantwoordelijke van het project. Indien nodig moeten ze ter goedkeuring of archivering worden voorgelegd aan de ethische commissie; indien goedgekeurd, kan het herziene plan worden uitgevoerd.

B. Om ervoor te zorgen dat het onderzoekspersoneel voldoende kwalificaties heeft om specifiek onderzoekswerk uit te voeren, moet het onderzoekspersoneel in ieder geval de volgende opleiding volgen voordat het project van start gaat:

• Bescherming van onderzoeksobjecten en ethische eisen;
• Studieprotocollen en gerelateerde standaardwerkwijzen (methoden voor tracerinjectie, gebruik van nabij-infrarood fluorescerende vasculaire beeldvormers en pathologie);
• Casusrapportageformulier en instructies voor het invullen van meters (invoercriteria voor formulieren, methoden voor chirurgisch dossier, enz.);
• Overwegingen bij de implementatie van klinische onderzoeksprojecten (zoals screening van onderzoeksobjecten, inschrijving, gegevensverzamelingsproces); Gedurende het hele onderzoeksproces moet projectgerelateerde training plaatsvinden. De projectleider en projectcoördinator kunnen de trainingsinhoud naar gelang de situatie verhogen, zoals training op zwakke schakels in de toets, training op het actualiseren van programma's en diverse oorzaken.

Datamanagement A. Opzet casusrapportageformulier De onderzoeker is verantwoordelijk voor het opstellen van het casusrapportageformulier. B. Gegevensinvoer en gegevensverificatie Volgens de definitieve versie van CRF wordt de projectdatabase gebouwd met behulp van software. De gegevensinvoer en verificatie wordt uitgevoerd door een toegewijde persoon.

Statistische analyse A. Statistisch analyseplan en statistische software Nadat het proefprotocol is bepaald, zijn de statistische professoren en de hoofdonderzoekers verantwoordelijk voor het ontwikkelen van een statistisch analyseplan. De software voor statistische analyse maakt gebruik van SAS® 9.2-software (autorisatienummer software-installatiepunt: 11202165).

B. Berekening en redenering van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt berekend met behulp van PASS11-software; de steekproefomvang wordt geschat op basis van de negatieve voorspellingswaarde van de vorige studie, en de negatieve voorspellingswaarde van SLN's zal naar verwachting 90% zijn; de toegestane fout is 2% (het bereik van het betrouwbaarheidsinterval is 88% tot 92%). Wanneer het significantieniveau 0,05 is, zijn er 914 gevallen nodig om te worden bestudeerd. Gezien het detectiepercentage van 80% van de SLN's, zullen naar verwachting in totaal 1143 gevallen worden bestudeerd.

C. Statistische analysemethoden Algemeen principe Bij gebruik van een tweezijdige test zou een P-waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant worden beschouwd.

De kwantitatieve indicatoren berekenen het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum, het maximum, het onderste kwartiel (Q1), het bovenste kwartiel (Q3) en de classificatie-indicatoren beschrijven het aantal gevallen en percentages.

Vergelijking van klinisch-pathologische kenmerken (leeftijd, body mass index, pathologisch type, tumorstadium, gradatie, maximale tumordiameter, invasieve myometriumdiepte, lymfatische vasculaire infiltratie en tracermethode) voor SLN's en niet-gedetecteerde SLN's zal gebaseerd zijn op het type indicator. Voor de vergelijking van kwantitatieve gegevens tussen groepen wordt de t-toets of de Wilcoxon-rangsomtoets gebruikt volgens de gegevensverdeling. Voor de vergelijking van categorische gegevens tussen groepen worden de gegevens geanalyseerd door middel van een chikwadraattoets of een exacte waarschijnlijkheidsmethode (als de chikwadraattoets niet van toepassing is). En de cijfergegevens werden geanalyseerd door Wilcoxon rank sum test of CMH-test.

Klinische diagnostische indexberekening Volgens de echt-positieve (TP), fout-negatieve (FN), echt-negatieve (TN) en fout-positieve (FP), zullen de resultaten van SLN's pathologisch onderzoek en alle resultaten van pathologisch onderzoek van de lymfeklieren worden vergeleken. De vergelijkingsresultaten worden uitgezet als een tabel met vier rasters om respectievelijk de gevoeligheid, het aantal fout-negatieven en de negatieve voorspellende waarde te berekenen.

Chikwadraattest of exacte waarschijnlijkheidsmethode (als de chikwadraattest niet van toepassing is) zal worden gebruikt om de klinische diagnosewaarde van SLN-biopsie van endometriumkankerpatiënten te vergelijken met injectie van koolstofnanodeeltjes (CNP) of gecombineerde injectie van CNP en indocyanine groen (ICG).

Chikwadraattest of exacte waarschijnlijkheidsmethode (als de chikwadraattest niet van toepassing is) zal worden gebruikt om de klinische pathologische factoren te analyseren die van invloed zijn op het detectiepercentage van SLN's.