- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03778268
Sentinel lymfkörtelkartläggning i livmoderhalscancer (SLNMICC)
Jämföra det diagnostiska värdet av olika metoder för spårning av lymfkörtlar för att upptäcka sentinel lymfkörtelmetastaser i tidig livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalitetskontroll Utredarnas kvalitetssäkringsplan är följande: A. När planen väl har godkänts kan den inte ändras efter behag. Om särskilda omständigheter såsom svårigheter med genomförandet konstateras efter studiestart kan förslaget revideras eller kompletteras med diskussion mellan forskargruppen och projektledaren och det reviderade innehållet ska antecknas skriftligen.
Programändringsprocessen är som följer:
- Identifiera problemen och förstå vad som krävs för att ändra planen;
- Sammankalla huvudmedlemmarna i forskargruppen och projektledaren för att diskutera och föreslå lösningar;
- Revidera planen och uppdatera versionsnumret, fyll i "Programbeskrivning";
- Den reviderade planen och "Revideringen av planen" måste undertecknas av den som ansvarar för projektet. Vid behov måste de lämnas in till den etiska kommittén för godkännande eller arkivering; om den godkänns kan den reviderade planen genomföras.
B. För att säkerställa att forskarpersonalen har tillräckliga kvalifikationer för att utföra specifikt forskningsarbete bör forskarpersonalen minst genomgå följande utbildning innan projektet startar:
- Forskningsobjektsskydd och etiska krav;
- Studieprotokoll och relaterade standardoperationsprocedurer (metoder för injektion av spårämnen, användning av nära-infraröda fluorescerande vaskulära bildapparater och patologi);
- Fallrapport Instruktioner för att fylla i formulär och mätare (formulärinmatningskriterier, metoder för kirurgiska journaler, etc.);
- Överväganden för genomförande av kliniska forskningsprojekt (såsom screening av forskningsobjekt, registrering, datainsamlingsprocess); Projektrelaterad utbildning bör genomföras under hela forskningsprocessen. Projektledaren och projektkoordinatorn kan öka utbildningsinnehållet efter situationen, såsom utbildning om svaga länkar i testet, utbildning om uppdatering av program och olika orsaker.
Datahantering A. Utformning av fallrapportformulär Forskaren ansvarar för utformningen av forskningsfallsrapportformuläret. B. Datainmatning och dataverifiering Enligt den slutliga versionen av CRF är projektdatabasen byggd med programvara. Datainmatningen och verifieringen utförs av en dedikerad person.
Statistisk analys A. Statistisk analysplan och statistisk programvara Efter att försöksprotokollet har fastställts är de statistiska professorerna och huvudutredarna ansvariga för att utveckla en statistisk analysplan. Programvaran för statistisk analys använder programvaran SAS® 9.2 (mjukvaruinstallationspunktens behörighetsnummer: 11202165).
B. Beräkning och resonemang av provstorleken. Urvalsstorleken beräknas med PASS11-programvaran; urvalsstorleken uppskattas baserat på det negativa prediktionsvärdet från den tidigare studien, och det negativa prediktionsvärdet för SLN förväntas vara 90 %; det tillåtna felet är 2 % (intervallet för konfidensintervallet är 88 % till 92 %). När den signifikanta nivån är 0,05 behövs 914 fall som ska studeras. Med tanke på upptäcktsgraden för 80 % av SLN, förväntas totalt 1143 fall studeras.
C. Statistiska analysmetoder Allmän princip Med ett dubbelsidigt test skulle ett P-värde på mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
De kvantitativa indikatorerna kommer att beräkna medelvärdet, standardavvikelsen, median, minimum, maximum, nedre kvartil (Q1), övre kvartil (Q3), och klassificeringsindikatorerna kommer att beskriva antalet fall och procentsatser.
Jämförelse av klinikopatologiska egenskaper (ålder, kroppsmassaindex, patologisk typ, tumörstadium, gradering, maximal tumördiameter, invasivt myometriellt djup, lymfatisk vaskulär infiltration och spårningsmetod) för SLN och oupptäckta SLN kommer att baseras på typen av indikator. För jämförelse av kvantitativa data mellan grupper kommer t-testet eller Wilcoxon ranksummetest att användas enligt datafördelningen. För jämförelse av kategoriska data mellan grupper kommer data att analyseras med chi-kvadrattest eller exakt sannolikhetsmetod (om chi-kvadrattestet inte är tillämpligt). Och betygsdata analyserades av Wilcoxon ranksummetest eller CMH-test.
Beräkning av kliniskt diagnostiskt index Enligt sann positiv (TP), falsk negativ (FN), sann negativ (TN) och falsk positiv (FP), kommer resultaten av SLNs patologiska undersökning och alla lymfkörtelpatologiska undersökningsresultat att jämföras. Jämförelseresultaten kommer att plottas som en tabell med fyra rutnät för att beräkna känslighet, falsk negativ frekvens respektive negativt prediktivt värde.
Chi-kvadrattest eller exakt sannolikhetsmetod (om chi-kvadrattestet inte är tillämpligt) kommer att användas för att jämföra det kliniska diagnosvärdet av SLNs biopsi av endometriecancerpatienter med injektion av kolnanopartiklar (CNP) eller kombinerad injektion av CNP och indocyanin grön (ICG).
Chi-kvadrattest eller exakt sannolikhetsmetod (om chi-kvadrattestet inte är tillämpligt) kommer att användas för att analysera klinikpatologiska faktorer som påverkar detektionshastigheten för SLN.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianliu Wang, Professor
-
Huvudutredare:
- Xiaoping Wan, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av tidig livmoderhalscancer (FIGO IA1 med LVSI (+) till IIA).
- Bestäm dig för att få extrafascial/subextensiv/extensiv hysterektomi, bäcken med eller utan aortalymfkörtelresektion
- Gå med på att genomföra studien och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av livmoderhalscancer i FIGO IIB-stadiet och uppåt
- Historik av tidigare bäcken- eller inguinal lymfadenektomi eller annan historia av operation som påverkar livmoderns lymfdränage
- Annan historia av maligna tumörer i bäckenet eller buken under de senaste 5 åren
- Oacceptabla för operation på grund av svåra komorbiditeter
- Under en period av graviditeten
- Allergisk mot spårämnet
- Diagnos av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning, med bedömningen från utredaren att ovanstående sjukdomar skulle påverka efterlevnaden av klinisk forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi
Denna grupp av patienter kommer att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sentinel lymfkörteldetektering definieras som att minst en lymfkörtel hittas hos en patient.
Sentinel lymfkörtelnegativ definieras som ingen vaktpostlymfkörtel upptäckt.
Sant negativt definieras som att ingen metastas finns i både sentinel lymfkörtlar (SLN) och icke-SLN.
Negativt prediktivt värde definieras som andelen verkligt negativa patienter till SLN-negativa patienter hos patienter med detekterade vaktpostlymfkörtlar, vilket innebär att patienter utan upptäckta SLN inte kommer att inkluderas i beräkningen.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SLNs upptäcktshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sentinel lymfkörteldetektering definieras som att minst en lymfkörtel hittas hos en patient.
Detektionsfrekvensen är andelen patienter med SLN som upptäckts hos alla inskrivna patienter.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Känslighet definieras som andelen SLN-positiva patienter hos patienter med SLN eller icke-SLN lymfatiska metastaser (bland patienterna med SLN upptäckta)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Falsk negativ kurs
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Falskt negativt definieras som ingen metastas i SLN medan metastas finns i icke-SLN.
Falsk negativ frekvens definieras som andelen falskt negativa patienter hos patienter med SLN eller icke-SLN lymfatiska metastaser (bland patienterna med SLN upptäckta)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- NCCN Guidelines Version 1. 2018. Cervical Cancer [EB/OL]. [2018-02-10]. http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cervical.pdf.
- Lu Y, Wei JY, Yao DS, Pan ZM, Yao Y. Application of carbon nanoparticles in laparoscopic sentinel lymph node detection in patients with early-stage cervical cancer. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183834. doi: 10.1371/journal.pone.0183834. eCollection 2017.
- Liang SC, Wang ZQ, Wang JL. [Clinical analysis of 76 cases of sentinel lymph node detection in cervical cancer and endometrial cancer]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2017 Sep 25;52(9):605-611. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2017.09.006. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018PHD003-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt karcinom | Malign uterin neoplasm | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Ovarial neoplasm | Uterin neoplasm | Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på sentinel lymfkörtelbiopsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | MatstrupscancerAustralien
-
Centre Oscar LambretSysmex America, Inc.Okänd
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerKanada, Förenta staterna, Puerto Rico
-
Zuyderland Medisch CentrumAvslutad
-
Parc de Salut MarGEICAMRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Ismail GögenurAvslutadLymfatisk metastasering | KoloncancerDanmark
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfödem | Steg II Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna