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Phase-3-Studie mit Elacestrant im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs (EMERALD)

27. März 2024 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.

Elacestrant-Monotherapie vs. Behandlungsstandard für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+/HER2- Brustkrebs nach CDK4/6-Inhibitortherapie: Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie

Diese klinische Phase-3-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elacestrant mit den Standardbehandlungsoptionen (SoC) von Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer (AI) bei Frauen und Männern mit Brustkrebs, deren Krankheit unter mindestens einer endokrinen Therapie, einschließlich CDK4, fortgeschritten ist /6-Hemmer in Kombination mit Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer (AI) .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte, ereignisgesteuerte klinische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Elacestrant mit den SoC-Optionen von Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer (AI) bei postmenopausalen Frauen und Frauen vergleicht Männer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs, entweder bei Patienten mit Tumoren, die Mutationen in der Ligandenbindungsdomäne (LBD) des Östrogenrezeptor 1 (ESR1)-Gens aufweisen (ESR1-mut-Patienten) oder bei allen Patienten, unabhängig von ESR1 -Status (ESR1-mut und ESR1-Wildtyp [ESR1-WT]) und deren Krankheit unter mindestens einer und nicht mehr als zwei vorherigen Linien der endokrinen Therapie (mit dokumentierter Progression) rezidiviert oder fortgeschritten ist, die vorherige CDK4/6 eingeschlossen haben müssen eine Therapie mit einem Hemmstoff in Kombination mit Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer (AI) haben und für die eine hormonelle Monotherapie mit einem der SoC-Medikamente (Fulvestrant, Anastrozol, Letrozol, Exemestan) eine geeignete Behandlungsoption darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Sanatorio del Salvador
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Fundación CORI
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700KMP
        • Clínica Pergamino S.A.
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias - Clinic
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1019
        • Centro Medico Austral
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Oncología en Ciudad Autónoma de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Oncología Médica
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000GTB
        • Clínica Caipo
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur Campus Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - Oncologie
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Az Turnhout
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Oncology
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) - Leuven Cancer Institute
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Oncology
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Næstved, Zeeland, Dänemark, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Næstved, Zeeland, Dänemark, 4700
        • Onkologisk Afdeling, Lillebælt Hospital, Vejle
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse Service Pharmacie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier Service pharmacie-Essais cliniques
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Centre DeLutte Contre Le Cancer - Institut Curie - Departement d'Oncologie Medica
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth Service pharmacie-Essais cliniques
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • IUCT-Oncopole Pharmacie-Essais Cliniques
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Hopital Trousseau - Service d'Oncologie Medicale
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret, Department de Cancérologie Sénologique
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard Oncologie Médical
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Département Pharmacie
    • Île-de-France
      • Saint-Cloud, Île-de-France, Frankreich, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Achaïa
      • Patra, Achaïa, Griechenland, 26504
        • University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital - Oncology Unit
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • Clinical Research Facility, St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D9
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical Trials Unit
      • Sligo, Irland, F91 H684
        • Pharmacy Aseptic Compounding Unit Level 4, Sligo University Hospital
      • Sligo, Irland, F91 H684
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Pharmacy, UHW
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital [Oncology]
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MO - Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital - Davidoff Cancer
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaMerkaz
      • Jerusalem, HaMerkaz, Israel, 9103102
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - SSD Oncol.Med. Addarii-Zamagni
      • Cremona, Italien, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • DiMI, Dipartimento di Medicina interna e Specialità mediche,
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Via G. Dottore, 1 Sc Oncologia Medica Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico, Università Campus Bio-medico di Roma,
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Regional Cancer Center
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Hopital du Saint Sacrement
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Oncology and Haematology Clinic - Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Pharmacie du CRCHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Center - Oncology
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • IOB Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D Anderson Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Servicio de Oncología Médica Edificio Materno
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital de Dia de Oncología
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases, Servicio de Oncología
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Xeral Álvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, Onkológiai Központ,
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 7032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St Bernard's Cancer Care
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC-Norris Healthcare (HC3), Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy 159
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • TMPN Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc. d/b/a Poudre Valley Health System
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Chicago Association for Research and Education in Science
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Simmons Cancer Institute
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cancer Resource Centre
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center - Oncology/Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • The Gynecologic Oncology Center at Mercy
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Mass General Cancer Center at Newton Wellesley - Oncology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center - Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Chub O'Reilly Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • The Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Precision Cancer Research
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • The Steeplechase Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants - Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Oncology and Hematology of White Plains
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • US Oncology Network
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Elligo Health Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78053
        • Texas Oncology - McAllen
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology-Paris
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 80211
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Medical The Woodlands
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • USO Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Colombia St. Mary's Medical Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre - Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • England
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Trust
  • Österreich
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Abteilung für Innere Medizin IV
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Österreich, 8700
        • Landeskrankenhaus (LKH) Leoben-Eisenerz
      • Leoben, Steiermark, Österreich, 8700
        • Department für Hämato-Onkologie - LKH Hochsteiermark
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kritische Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nachgewiesener Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist, oder einer metastasierten Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  2. Die Probanden müssen geeignete Kandidaten für eine endokrine Monotherapie sein
  3. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare (auswertbare) Nur-Knochen-Erkrankung haben
  4. Weibliche oder männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren; weibliche Probanden müssen postmenopausale Frauen sein und männliche Probanden dürfen keine Schwangerschaft mit ihrem Sperma zulassen (sich enthalten, kein Sperma spenden usw.).
  5. Die Probanden müssen einen ER+/HER2-Tumorstatus haben
  6. Die Probanden müssen zuvor mindestens eine und nicht mehr als zwei endokrine Therapielinien für fortgeschrittenen / metastasierten Brustkrebs erhalten haben und zusätzliche frühere Behandlungskriterien erfüllen.
  7. Die Probanden müssen zuvor eine Behandlung mit einem CDK4/6-Hemmer in Kombination mit entweder Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer (AI) erhalten haben.
  8. Die Probanden dürfen im fortgeschrittenen/metastasierten Setting nicht mehr als eine Chemotherapielinie erhalten haben.
  9. Die Probanden müssen einen ctDNA-ESR1-mut- oder ESR1-WT-Status haben, wie durch zentrale Tests mit Guardant360CDx® bestimmt, bevor der Proband randomisiert wird.

Kritische Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Elacestrant, GDC-0810, GDC-0927, GDC-9545, LSZ102, AZD9496, Bazedoxifen oder einem anderen in der Prüfung befindlichen SERD- oder in der Prüfung befindlichen ER-Antagonisten.

  2. Vorherige Krebsbehandlung oder medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb der folgenden Fenster:

    1. Fulvestrant-Behandlung < 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    2. Jegliche endokrine Therapie < 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (mit Ausnahme der GnRH-Agonistentherapie bei männlichen Probanden)
    3. Chemotherapie < 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    4. Jede medikamentöse Prüftherapie < 28 Tage oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Aufnahme von Probanden, deren letzte Therapie ein Prüfpräparat war, sollte mit dem Sponsor besprochen werden
  3. Vorhandensein einer symptomatischen viszeralen Erkrankung, wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elasthan
Probanden in Arm 1 erhalten Elacestrant
Arzneimittel: Elasthan
400 mg/Tag einmal täglich orale Dosierung
Andere Namen:
  • RAD1901
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Die Probanden in Arm 2 erhalten nach Wahl des Prüfarztes eines der Standard-of-Care-Medikamente (Fulvestrant, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan).
Arzneimittel: Pflegestandard
  • Fulvestrant: 500 mg intramuskulär (IM) in das Gesäß als zwei 5-ml-Injektionen an C1D1, C1D15 und C2D1 und an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus
  • Anastrozol 1 mg/Tag in einem kontinuierlichen Dosierungsplan
  • Letrozol: 2,5 mg/Tag in einem kontinuierlichen Dosierungsschema
  • Exemestan: 25 mg/Tag in einem kontinuierlichen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • Faslodex, Arimidex, Femara, Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bei ESR1-mut-Probanden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben basierend auf einer verblindeten IRC-Bewertung bei ESR1-mut-Probanden, definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), wie durch das verblindete IRC oder beurteilt Tod aus irgendeinem Grund. Progression ist gemäß RECIST v1.1 definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben in allen Fächern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben basierend auf einer verblindeten Beurteilung durch das Imaging Review Committee (IRC) bei allen (ESR1-mut und ESR1-WT) Probanden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei ESR1-mut-Probanden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben bei ESR1-mut-Probanden, wobei das Gesamtüberleben als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert ist
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben in allen Fächern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben bei allen (ESR1-mut und ESR1-WT) Probanden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD1901-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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