Faza 3 badania Elacestrant vs Standard opieki w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- (EMERALD)
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.
Elacestrant w monoterapii a standard opieki w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- po terapii inhibitorem CDK4/6: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą
To badanie kliniczne fazy 3 porównuje skuteczność i bezpieczeństwo elacestrantu ze standardowymi opcjami opieki (SoC) fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy (AI) u kobiet i mężczyzn z rakiem piersi, u których choroba rozwinęła się po co najmniej jednej terapii hormonalnej, w tym CDK4 /6 inhibitor w połączeniu z fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy (AI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, sterowane zdarzeniami badanie kliniczne III fazy z kontrolą aktywną, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo elacestrantu z opcjami SoC fulwestrantu lub inhibitora aromatazy (AI) u kobiet po menopauzie i u kobiet mężczyzn z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- z przerzutami lub z przerzutami, albo u pacjentów z nowotworami, w których występują mutacje w domenie wiążącej ligand (LBD) genu receptora estrogenowego 1 (ESR1) (pacjenci z mutacją ESR1) albo u wszystkich pacjentów niezależnie od ESR1 status (ESR1-mut i ESR1 typu dzikiego [ESR1-WT]) i u których doszło do nawrotu lub progresji choroby w co najmniej jednej i nie więcej niż dwóch wcześniejszych liniach terapii hormonalnej (z udokumentowaną progresją), które musiały obejmować wcześniejszą CDK4/6 inhibitory w skojarzeniu z fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy (AI) i dla których monoterapia hormonalna jednym z leków SoC (fulwestrant, anastrozol, letrozol, eksemestan) jest odpowiednią opcją terapeutyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- Sanatorio del Salvador
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Fundación CORI
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700KMP
- Clínica Pergamino S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1025ABI
- Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias - Clinic
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1280AEB
- Oncología en Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1019
- Centro Medico Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Oncologia Medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000GTB
- Clínica Caipo
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- Department für Hämato-Onkologie - LKH Hochsteiermark
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus (LKH) Leoben-Eisenerz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur Campus Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen - Oncologie
-
Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Oncology
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
- INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) - Leuven Cancer Institute
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg Universitetshospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital - Oncology
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Zeeland
-
Næstved, Zeeland, Dania, 4700
- Næstved Sygehus
-
Næstved, Zeeland, Dania, 4700
- Onkologisk Afdeling, Lillebælt Hospital, Vejle
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse Service Pharmacie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier Service pharmacie-Essais cliniques
-
Paris, Francja, 75005
- Centre DeLutte Contre Le Cancer - Institut Curie - Departement d'Oncologie Medica
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth Service pharmacie-Essais cliniques
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- IUCT-Oncopole Pharmacie-Essais Cliniques
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- Hopital Trousseau - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret, Department de Cancérologie Sénologique
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69008
- Centre Leon Berard Oncologie Médical
-
Lyon, Rhône, Francja, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz Département Pharmacie
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francja, 92210
- Institut Curie Saint-Cloud
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grecja, 26504
- University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital - Oncology Unit
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- IOB Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- M.D Anderson Center Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Servicio de Oncología Médica Edificio Materno
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases, Servicio de Oncología
-
-
Canary Islands
-
San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Hiszpania, 38320
- Hospital de Dia de Oncología
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada. Servicio de Oncología
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Xeral Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D8
- Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, D9
- Beaumont Hospital Cancer Clinical Trials Unit
-
Sligo, Irlandia, F91 H684
- Pharmacy Aseptic Compounding Unit Level 4, Sligo University Hospital
-
Sligo, Irlandia, F91 H684
- Sligo University Hospital
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- Pharmacy, UHW
-
-
Cork
-
Cork, Cork, Irlandia
- Bon Secours Hospital [Oncology]
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MO - Oncology
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital - Davidoff Cancer
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Central District
-
Jerusalem, Central District, Izrael, 9103102
- Sharett Institute of Oncology - Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Central District, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Hopital du Saint Sacrement
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Oncology and Haematology Clinic - Michael Garron Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Pharmacie du CRCHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
- McGill University Health Centre - Cedars Cancer Center - Oncology
-
-
-
-
-
Goyang, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St Bernard's Cancer Care
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Adventist Health Glendale
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC-Norris Healthcare (HC3), Investigational Drug Service (IDS)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy 159
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- TMPN Cancer Care
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Poudre Valley Health Care, Inc. d/b/a Poudre Valley Health System
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- UCHealth Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Chicago Association for Research and Education in Science
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Presence Medical Group Hematology Oncology
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Simmons Cancer Institute
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
- Healthcare Research Network II
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Cancer Resource Centre
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Pikeville Medical Center - Oncology/Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Highland Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- The Gynecologic Oncology Center at Mercy
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Mass General Cancer Center at Newton Wellesley - Oncology
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Mass General North Shore Cancer Center - Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- The Fred & Pamela Buffett Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Precision Cancer Research
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center - Cancer Center
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- The Steeplechase Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants - Oncology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Northern Westchester Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Oncology and Hematology of White Plains
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- US Oncology Network
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Oncology & Hematology
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Brig Center for Cancer Care and Survivorship
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Austin Cancer Centers
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Elligo Health Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78053
- Texas Oncology - McAllen
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology-Paris
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 80211
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Medical The Woodlands
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- USO Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Colombia St. Mary's Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Węgry, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis Egyetem, Onkológiai Központ,
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 7032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - SSD Oncol.Med. Addarii-Zamagni
-
Cremona, Włochy, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
-
Genova, Włochy, 16132
- DiMI, Dipartimento di Medicina interna e Specialità mediche,
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Novara, Włochy, 28100
- AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy, 06132
- Via G. Dottore, 1 Sc Oncologia Medica Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Włochy, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico, Università Campus Bio-medico di Roma,
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Regional Cancer Center
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre - Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
England
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Krytyczne kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z objawami miejscowo zaawansowanej choroby niekwalifikującej się do resekcji lub radioterapii mającej na celu wyleczenie lub choroby przerzutowej niekwalifikującej się do terapii leczniczej.
- Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do monoterapii hormonalnej
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę lub niemierzalną (możliwą do oceny) chorobę obejmującą wyłącznie kości
- kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat; kobiety muszą być kobietami po menopauzie, a mężczyźni nie mogą zajść w ciążę z ich nasieniem (wstrzymać się od głosu, nie oddawać nasienia itp.).
- Pacjenci muszą mieć status guza ER+/HER2
- Pacjenci muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną i nie więcej niż dwie linie terapii hormonalnej zaawansowanego/przerzutowego raka piersi i spełniać dodatkowe kryteria wcześniejszego leczenia.
- Pacjenci musieli być wcześniej leczeni inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy (AI).
- Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jedną linię chemioterapii w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym.
- Osoby badane muszą mieć status ctDNA ESR1-mut lub ESR1-WT, jak określono w badaniu centralnym za pomocą Guardant360CDx® przed randomizacją.
Krytyczne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie elacestrantem, GDC-0810, GDC-0927, GDC-9545, LSZ102, AZD9496, bazedoksyfenem lub innym badanym SERD lub badanym antagonistą ER.
Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub lek eksperymentalny w następujących oknach:
- Leczenie fulwestrantem < 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jakakolwiek terapia hormonalna < 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem terapii agonistą GnRH u mężczyzn)
- Chemioterapia < 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każda eksperymentalna terapia lekami przeciwnowotworowymi < 28 dni lub pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Włączenie pacjentów, u których ostatnia terapia była środkiem eksperymentalnym, powinno zostać omówione ze Sponsorem
- Obecność objawowej choroby trzewnej zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elacestrant
Uczestnicy ARM 1 otrzymają Elacestrant.
|
400 mg/dobę raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard of Care (SOC)
Uczestnicy ARM 2 otrzymają wybór badacza jednego ze standardowych leków (Fulvestrant, Anastrozol, Letrozol lub Exemestane).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji u uczestników ESR1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji oparte na ślepej ocenie IRC u uczestników ESR1-MUT zdefiniowanych jako długość czasu od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby na kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów stałych (recist v1.1) oceniane przez zaślepione IRC lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny.
Postęp definiuje się na recist v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-cech lub pojawienie się nowych zmian.
|
Od daty randomizacji do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
|
Bez progresji przeżycia oparte na ocenie ślepej Komitetu ds. Przeglądu obrazowania (IRC) u wszystkich uczestników (ESR1-MUT i ESR1-WT).
|
Od daty randomizacji do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie u uczestników ESR1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do 24 miesięcy)
|
Ogólne przeżycie u uczestników ESR1-MUT, gdzie całkowite przeżycie jest definiowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do 24 miesięcy)
|
|
Ogólne przeżycie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do 24 miesięcy)
|
Uczestnicy całkowitego przeżycia (ESR1-MUT i ESR1-WT).
|
Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, Streich G, Montero AJ, Forget F, Mouret-Reynier MA, Sohn JH, Taylor D, Harnden KK, Khong H, Kocsis J, Dalenc F, Dillon PM, Babu S, Waters S, Deleu I, Garcia Saenz JA, Bria E, Cazzaniga M, Lu J, Aftimos P, Cortes J, Liu S, Tonini G, Laurent D, Habboubi N, Conlan MG, Bardia A. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3246-3256. doi: 10.1200/JCO.22.00338. Epub 2022 May 18.
- Bardia A, Aftimos P, Bihani T, Anderson-Villaluz AT, Jung J, Conlan MG, Kaklamani VG. EMERALD: Phase III trial of elacestrant (RAD1901) vs endocrine therapy for previously treated ER+ advanced breast cancer. Future Oncol. 2019 Oct;15(28):3209-3218. doi: 10.2217/fon-2019-0370. Epub 2019 Aug 20.
- Shah M, Lingam H, Gao X, Gittleman H, Fiero MH, Krol D, Biel N, Ricks TK, Fu W, Hamed S, Li F, Sun JJ, Fan J, Schuck R, Grimstein M, Tang L, Kalavar S, Abukhdeir A, Pathak A, Ghosh S, Bulatao I, Tilley A, Pierce WF, Mixter BD, Tang S, Pazdur R, Kluetz P, Amiri-Kordestani L. US Food and Drug Administration Approval Summary: Elacestrant for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, ESR1-Mutated Advanced or Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2024 Apr 1;42(10):1193-1201. doi: 10.1200/JCO.23.02112. Epub 2024 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Jakość opieki zdrowotnej
- Związki policykliczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Triazole
- Letrozol
- Fulwestrant
- Anastrozol
- Standard opieki
- przykład
- Elacestrant
- Rad1901
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD1901-308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .