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Ensaio de Fase 3 de Elacestrant vs. Padrão de Tratamento para o Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Avançado ER+/HER2- (EMERALD)

27 de março de 2024 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Monoterapia com Elacestrant vs. Padrão de Tratamento para o Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Avançado ER+/HER2- Após Terapia com Inibidor de CDK4/6: Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Aberto, Ativo-controlado de Fase 3

Este estudo clínico de Fase 3 compara a eficácia e a segurança do elastrant com as opções de tratamento padrão (SoC) de fulvestranto ou um inibidor de aromatase (IA) em mulheres e homens com câncer de mama cuja doença avançou com pelo menos uma terapia endócrina, incluindo um CDK4 /6 inibidor em combinação com fulvestranto ou um inibidor de aromatase (IA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de Fase 3 internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, orientado a eventos, comparando a eficácia e segurança do elastrant às opções SoC de fulvestranto ou um inibidor de aromatase (IA) em mulheres na pós-menopausa e em homens com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático, em indivíduos com tumores que abrigam mutações no domínio de ligação do ligante (LBD) do gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1) (sujeitos com ESR1-mut) ou em todos os indivíduos independentemente de ESR1 status (ESR1-mut e ESR1 tipo selvagem [ESR1-WT]) e cuja doença recidivou ou progrediu em pelo menos uma e não mais do que duas linhas anteriores de terapia endócrina (com progressão documentada), que deve ter incluído CDK4/6 anterior terapia inibidora em combinação com fulvestranto ou um inibidor de aromatase (IA) e para quem a monoterapia hormonal com um dos medicamentos SoC (fulvestrant, anastrozol, letrozol, exemestano) é uma opção de tratamento apropriada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Sanatorio del Salvador
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Fundación CORI
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700KMP
        • Clínica Pergamino S.A.
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias - Clinic
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1019
        • Centro Medico Austral
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Oncología en Ciudad Autónoma de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oncologia Medica
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Clínica Caipo
  • Austrália
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Campbelltown, Austrália, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur Campus Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen - Oncologie
      • Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Oncology
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) - Leuven Cancer Institute
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Hopital du Saint Sacrement
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Oncology and Haematology Clinic - Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Pharmacie du CRCHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A-3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Center - Oncology
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital - Oncology
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Næstved, Zeeland, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Næstved, Zeeland, Dinamarca, 4700
        • Onkologisk Afdeling, Lillebælt Hospital, Vejle
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • IOB Ruber Internacional
      • Madrid, Espanha, 28033
        • M.D Anderson Center Madrid
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Servicio de Oncología Médica Edificio Materno
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Espanha, 38320
        • Hospital de Dia de Oncología
      • Tenerife, Canarias, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases, Servicio de Oncología
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Xeral Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St Bernard's Cancer Care
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC-Norris Healthcare (HC3), Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy 159
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • TMPN Cancer Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc. d/b/a Poudre Valley Health System
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Chicago Association for Research and Education in Science
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Simmons Cancer Institute
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cancer Resource Centre
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center - Oncology/Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • The Gynecologic Oncology Center at Mercy
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Mass General Cancer Center at Newton Wellesley - Oncology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center - Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Chub O'Reilly Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • The Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Precision Cancer Research
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • The Steeplechase Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants - Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Oncology and Hematology of White Plains
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • US Oncology Network
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Elligo Health Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78053
        • Texas Oncology - McAllen
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology-Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 80211
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Medical The Woodlands
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • USO Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Colombia St. Mary's Medical Oncology
  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse Service Pharmacie
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier Service pharmacie-Essais cliniques
      • Paris, França, 75005
        • Centre DeLutte Contre Le Cancer - Institut Curie - Departement d'Oncologie Medica
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth Service pharmacie-Essais cliniques
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • IUCT-Oncopole Pharmacie-Essais Cliniques
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Hopital Trousseau - Service d'Oncologie Medicale
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret, Department de Cancérologie Sénologique
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69008
        • Centre Leon Berard Oncologie Médical
      • Lyon, Rhône, França, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Département Pharmacie
    • Île-de-France
      • Saint-Cloud, Île-de-France, França, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Achaïa
      • Patra, Achaïa, Grécia, 26504
        • University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital - Oncology Unit
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, Onkológiai Központ,
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 7032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D8
        • Clinical Research Facility, St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical Trials Unit
      • Sligo, Irlanda, F91 H684
        • Pharmacy Aseptic Compounding Unit Level 4, Sligo University Hospital
      • Sligo, Irlanda, F91 H684
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Pharmacy, UHW
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital [Oncology]
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MO - Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital - Davidoff Cancer
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaMerkaz
      • Jerusalem, HaMerkaz, Israel, 9103102
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - SSD Oncol.Med. Addarii-Zamagni
      • Cremona, Itália, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Genova, Itália, 16132
        • DiMI, Dipartimento di Medicina interna e Specialità mediche,
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Itália, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itália, 06132
        • Via G. Dottore, 1 Sc Oncologia Medica Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Itália, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico, Università Campus Bio-medico di Roma,
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Regional Cancer Center
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre - Oncology
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • England
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Áustria
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
        • Abteilung für Innere Medizin IV
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Áustria, 8700
        • Landeskrankenhaus (LKH) Leoben-Eisenerz
      • Leoben, Steiermark, Áustria, 8700
        • Department für Hämato-Onkologie - LKH Hochsteiermark
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios críticos de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma da mama com evidência de doença localmente avançada não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa ou doença metastática não passível de terapia curativa.
  2. Os indivíduos devem ser candidatos adequados para monoterapia endócrina
  3. Os indivíduos devem ter doença mensurável ou doença óssea não mensurável (avaliável)
  4. Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade ≥ 18 anos; os indivíduos do sexo feminino devem ser mulheres pós-menopáusicas e os indivíduos do sexo masculino não devem permitir a gravidez com seu esperma (abster-se, não doar esperma, etc.).
  5. Os indivíduos devem ter status de tumor ER+/HER2
  6. Os indivíduos devem ter recebido anteriormente pelo menos uma e não mais do que duas linhas de terapia endócrina para câncer de mama avançado/metastático e atender aos critérios adicionais de tratamento anterior.
  7. Os indivíduos devem ter recebido tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6 em combinação com fulvestranto ou um inibidor de aromatase (AI).
  8. Os indivíduos podem ter recebido não mais do que uma linha de quimioterapia no cenário avançado/metastático.
  9. Os indivíduos devem ter o status ctDNA ESR1-mut ou ESR1-WT conforme determinado pelo teste central com Guardant360CDx® antes do indivíduo ser randomizado.

Critérios críticos de exclusão:

  1. Tratamento prévio com elastrante, GDC-0810, GDC-0927, GDC-9545, LSZ102, AZD9496, bazedoxifeno ou outro SERD em investigação ou antagonista de ER em investigação.

  2. Tratamento prévio anticancerígeno ou medicamentoso em investigação nas seguintes janelas:

    1. Tratamento com fulvestranto < 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
    2. Qualquer terapia endócrina < 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (com exceção da terapia com agonista de GnRH em indivíduos do sexo masculino)
    3. Quimioterapia < 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
    4. Qualquer terapia medicamentosa anti-câncer em investigação < 28 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento em estudo. A inscrição de indivíduos cuja terapia mais recente foi um agente experimental deve ser discutida com o Patrocinador
  3. Presença de doença visceral sintomática conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elacestrante
Sujeitos no Braço 1 receberão elastrante
Medicamento: Elacestrante
400 mg/dia uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
  • RAD1901
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Os indivíduos no Grupo 2 receberão, à escolha do investigador, um dos medicamentos padrão de tratamento (fulvestrant, anastrozol, letrozol ou exemestano)
Medicamento: Padrão de atendimento
  • Fulvestranto: 500 mg administrados por via intramuscular (IM) nas nádegas como duas injeções de 5 mL em C1D1, C1D15 e C2D1 e Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias
  • Anastrozol 1 mg/dia em regime de dosagem contínua
  • Letrozol: 2,5 mg/dia em regime de dosagem contínua
  • Exemestano: 25 mg/dia em regime de dosagem contínua
Outros nomes:
  • Faslodex, Arimidex, Femara, Aromasin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em indivíduos com ESR1-mut
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
Sobrevivência livre de progressão com base na avaliação cega do IRC em indivíduos ESR1-mut definidos como o período de tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença de acordo com os critérios de avaliação de resposta nos critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo IRC cego ou morte por qualquer causa. A progressão é definida pelo RECIST v1.1 como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
Sobrevivência sem progressão em todas as disciplinas
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
Sobrevivência livre de progressão com base na avaliação cega do Imaging Review Committee (IRC) em todos os indivíduos (ESR1-mut e ESR1-WT)
Desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em indivíduos com ESR1-mut
Prazo: Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
Sobrevivência geral em indivíduos ESR1-mut, onde a sobrevida global é definida como o período de tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
Sobrevivência geral em todas as disciplinas
Prazo: Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
Sobrevivência geral em todos os indivíduos (ESR1-mut e ESR1-WT)
Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAD1901-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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