Effects of Sodium Pentaborat Based Gel on Perianal Benign Diseases
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital
Effects of Sodium Pentaborat Based Gel on Perianal Benign Diseases. Prospective Clinical Trial
New produced and patented sodium pantaborat based gel will be use for treatment of benign perianal diseases (hemooroidal disease, anal fissura anda perianal fistula)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospective randomised clinical trial planned. Older than 18 years old perianal benign diseases (grade 1 and 2 hemorroidal disease, anal fissura, uncomplicated simple perianal fistula) cases without malign tumour, cronic colorectal disases, and routine used of vasoactive medication cases were entered the study. Younger than 18 years old, diagnosed any malign tumor and/or cronic colorectal disaeses, routine used of vasoact,ve mediaction cases were exclused of the study.
Group-1 (n: 50): Healthy cases (control group) Group-2 (n:50): Grade 1 hemorroidal disease cases Group-3 (n:50): Grade 2 hemorroidal disease cases Group-4 (n:50): Anal fissure cases Group-5 (n:50): Uncomplicated, simple perianal fistula cases
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Older than 18 years old cases
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Grade 1 and 2 hemorroidal disease
- Cronic anal fissura
- Uncomplicated simple perianal fistula
Exclusion Criteria:
- Any malign tumour
- Cronic colorectal disases
- Routine used of vasoactive medication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Group-1 (n: 50): Healthy cases
Control group
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere Namen:
|
|
Group-2 (n:50): Grade 1 hemorroid
With perianal examination diagnosed of grade 1 hemorroidal disease
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere Namen:
|
|
Group-3 (n:50): Grade 2 hemorroid
With perianal examination diagnosed of grade 2 hemorroidal disease
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere Namen:
|
|
Group-4 (n:50): Anal fissure cases
With perianal examination diagnosed of anal fissure cases
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere Namen:
|
|
Group-5 (n:50): Simple perianal fistula
With perianal examination diagnosed of uncomplicated, simple perianal fistula cases
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain symtom differences
Zeitfenster: six months
|
Pain Scale from level 1 to level 10.
|
six months
|
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Lowering of the grade of the hemorroidal disease (hemoroidal disease is four grades; grade 1, grade 2, grade 3, and grade 4)
Zeitfenster: six months
|
Surgeon general physical examination
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six months
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|
Closing of anal fissur line
Zeitfenster: six months
|
Surgeon general physical examination.
Fissur line is exist or not exist
|
six months
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Lowering of leakage amount of perianal fistule
Zeitfenster: six months
|
Three grade: lower, same, more
|
six months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yeditepe university
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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