Effects of Sodium Pentaborat Based Gel on Perianal Benign Diseases
20 december 2018 bijgewerkt door: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital
Effects of Sodium Pentaborat Based Gel on Perianal Benign Diseases. Prospective Clinical Trial
New produced and patented sodium pantaborat based gel will be use for treatment of benign perianal diseases (hemooroidal disease, anal fissura anda perianal fistula)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospective randomised clinical trial planned. Older than 18 years old perianal benign diseases (grade 1 and 2 hemorroidal disease, anal fissura, uncomplicated simple perianal fistula) cases without malign tumour, cronic colorectal disases, and routine used of vasoactive medication cases were entered the study. Younger than 18 years old, diagnosed any malign tumor and/or cronic colorectal disaeses, routine used of vasoact,ve mediaction cases were exclused of the study.
Group-1 (n: 50): Healthy cases (control group) Group-2 (n:50): Grade 1 hemorroidal disease cases Group-3 (n:50): Grade 2 hemorroidal disease cases Group-4 (n:50): Anal fissure cases Group-5 (n:50): Uncomplicated, simple perianal fistula cases
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: erhan aysan, MD Prof
- Telefoonnummer: 4130 +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fikrettin Sahin, Prof
- Telefoonnummer: 4130 +905338146547
- E-mail: fikrettinsahin@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Older than 18 years old cases
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Grade 1 and 2 hemorroidal disease
- Cronic anal fissura
- Uncomplicated simple perianal fistula
Exclusion Criteria:
- Any malign tumour
- Cronic colorectal disases
- Routine used of vasoactive medication
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Group-1 (n: 50): Healthy cases
Control group
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere namen:
|
|
Group-2 (n:50): Grade 1 hemorroid
With perianal examination diagnosed of grade 1 hemorroidal disease
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere namen:
|
|
Group-3 (n:50): Grade 2 hemorroid
With perianal examination diagnosed of grade 2 hemorroidal disease
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere namen:
|
|
Group-4 (n:50): Anal fissure cases
With perianal examination diagnosed of anal fissure cases
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere namen:
|
|
Group-5 (n:50): Simple perianal fistula
With perianal examination diagnosed of uncomplicated, simple perianal fistula cases
|
Life7 will used on the perianal skin with finger tips
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain symtom differences
Tijdsspanne: six months
|
Pain Scale from level 1 to level 10.
|
six months
|
|
Lowering of the grade of the hemorroidal disease (hemoroidal disease is four grades; grade 1, grade 2, grade 3, and grade 4)
Tijdsspanne: six months
|
Surgeon general physical examination
|
six months
|
|
Closing of anal fissur line
Tijdsspanne: six months
|
Surgeon general physical examination.
Fissur line is exist or not exist
|
six months
|
|
Lowering of leakage amount of perianal fistule
Tijdsspanne: six months
|
Three grade: lower, same, more
|
six months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yeditepe university
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .