Beta Cell Imaging in T1D Patients With a Different Glycemic Control (GLP1-reg)
29. Januar 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Beta Cell Imaging in Type 1 Diabetes With Stable Near-normal and Unstable Glucose Control Using PET
The primary aim of this study is to measure (residual) beta cell mass in type 1 diabetes (T1D) patients with stable near-normal and unstable glucose control using PET/CT imaging, to improve the understanding of the relation between beta cell mass and glycemic control in T1D.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Type 1 diabetes (T1D) is characterized by a progressive decrease in beta cell function due to an autoimmune attack on the beta cells, which will lead to a reduction in insulin secretion.
Endogenous insulin secretion can be determined measuring C-peptide, which is secreted in equal amounts to insulin.
The loss of insulin secretion, indicated by an immeasurable C-peptide level, will hamper glycemic control which results in increased glycated haemoglobin (HbA1c) levels.
Also, hypoglycemic events can occur more frequently.
Initially, the belief was that this could be explained by the loss of all pancreatic beta cells due to the autoimmune attack.
However, recent literature suggests that a considerable number of beta cells can survive this attack.
This could mean that certain beta cells survived, but have lost their function.
The ratio of functional and non-functional residual beta cells might play an important role in the degree of glycemic control.
It would therefore be of great interest to study residual beta cell mass in two types of T1D patients that differ in glycemic control.
Although both types of patients receive treatment, one group of patients is characterized by a stable near-normal glucose control while the second group is characterized by an unstable glucose control.
In case glycemic control mostly depends on beta cell function and less on beta cell mass, novel therapies could focus on the functional reactivation of these non-functional beta cells to restore overall beta cell function.
This could especially be in favour of patients with an unstable glucose control.
Beta cell mass will be determined using Ga-68-NODAGA-exendin-4 positron emission tomography (PET), which allows visualization of pancreatic beta cells as well as absolute quantification of tracer uptake, providing a measure for the pancreatic beta cell mass.
The outcome of this study will lead to a better understanding of the relation between the amount of residual beta cells, beta cell function and the influence of glycemic control.
This could provide new insights regarding the development of new therapies to improve beta cell function and glycemic control, which could lower disease burden and improve the patient's quality of life.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will include 18 individuals with T1D for at least 1 year with a minimum age of 18 years.
This population consists of two groups that include 9 subjects with stable near-normal glucose control and 9 individuals with unstable glucose control.
The differentiation between T1D patients with stable near-normal and unstable glucose control will be based on their HbA1c value, the number of severe hypoglycemic events and the patient's hypoglycaemic awareness.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Group 1 (stable glycemic control)
- Age ≥18 years
- T1D diagnosed ≥1 year at the start of the study
- HbA1c <7 (<53 mmol/mol)
- 17≤ BMI ≤30 kg/m2
- No severe hypoglycemic events in the past year and a maximum of 2 severe hypoglycemic events in their entire life.
- Intact hypoglycemic awareness
- Ability to sign informed consent
Group 2 (unstable glycemic control) Age ≥18 years
- T1D diagnosed ≥1 year at the start of the study
- HbA1c >8.5 (>69 mmol/mol)
- 17≤ BMI ≤30 kg/m2
- Minimum of 2 severe hypoglycemic events in the past year, or an impaired awareness of hypoglycemia (subjects may comply with both criteria, but this is not a requirement)
- Ability to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment (within 6 months) with synthetic Exendin (Exenatide, Byetta®) or Dipeptidyl-Peptidase IV inhibitors
- Liver disease
- Renal disease
- Pregnancy or the wish to become pregnant within 6 months after the study
- Breastfeeding
- BMI <17 kg/m2 or BMI >30 kg/m2
- Age <18 years
- Inability to sign informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Subjects with stable near-normal T1D
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PET/CT scan after injection with gallium-68-exendin
|
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Subjects with unstable T1D
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PET/CT scan after injection with gallium-68-exendin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta cell mass
Zeitfenster: 2 years
|
Pancreatic uptake of the tracer is measured by quantitative analysis (measure for beta cell mass)
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2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta cell mass vs. beta cell function
Zeitfenster: 2 years
|
The correlation of the measured beta cell mass to the beta cell function
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL59582.091.17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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