- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785275
Beta Cell Imaging in T1D Patients With a Different Glycemic Control (GLP1-reg)
29. ledna 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Beta Cell Imaging in Type 1 Diabetes With Stable Near-normal and Unstable Glucose Control Using PET
The primary aim of this study is to measure (residual) beta cell mass in type 1 diabetes (T1D) patients with stable near-normal and unstable glucose control using PET/CT imaging, to improve the understanding of the relation between beta cell mass and glycemic control in T1D.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Type 1 diabetes (T1D) is characterized by a progressive decrease in beta cell function due to an autoimmune attack on the beta cells, which will lead to a reduction in insulin secretion.
Endogenous insulin secretion can be determined measuring C-peptide, which is secreted in equal amounts to insulin.
The loss of insulin secretion, indicated by an immeasurable C-peptide level, will hamper glycemic control which results in increased glycated haemoglobin (HbA1c) levels.
Also, hypoglycemic events can occur more frequently.
Initially, the belief was that this could be explained by the loss of all pancreatic beta cells due to the autoimmune attack.
However, recent literature suggests that a considerable number of beta cells can survive this attack.
This could mean that certain beta cells survived, but have lost their function.
The ratio of functional and non-functional residual beta cells might play an important role in the degree of glycemic control.
It would therefore be of great interest to study residual beta cell mass in two types of T1D patients that differ in glycemic control.
Although both types of patients receive treatment, one group of patients is characterized by a stable near-normal glucose control while the second group is characterized by an unstable glucose control.
In case glycemic control mostly depends on beta cell function and less on beta cell mass, novel therapies could focus on the functional reactivation of these non-functional beta cells to restore overall beta cell function.
This could especially be in favour of patients with an unstable glucose control.
Beta cell mass will be determined using Ga-68-NODAGA-exendin-4 positron emission tomography (PET), which allows visualization of pancreatic beta cells as well as absolute quantification of tracer uptake, providing a measure for the pancreatic beta cell mass.
The outcome of this study will lead to a better understanding of the relation between the amount of residual beta cells, beta cell function and the influence of glycemic control.
This could provide new insights regarding the development of new therapies to improve beta cell function and glycemic control, which could lower disease burden and improve the patient's quality of life.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will include 18 individuals with T1D for at least 1 year with a minimum age of 18 years.
This population consists of two groups that include 9 subjects with stable near-normal glucose control and 9 individuals with unstable glucose control.
The differentiation between T1D patients with stable near-normal and unstable glucose control will be based on their HbA1c value, the number of severe hypoglycemic events and the patient's hypoglycaemic awareness.
Popis
Inclusion Criteria:
Group 1 (stable glycemic control)
- Age ≥18 years
- T1D diagnosed ≥1 year at the start of the study
- HbA1c <7 (<53 mmol/mol)
- 17≤ BMI ≤30 kg/m2
- No severe hypoglycemic events in the past year and a maximum of 2 severe hypoglycemic events in their entire life.
- Intact hypoglycemic awareness
- Ability to sign informed consent
Group 2 (unstable glycemic control) Age ≥18 years
- T1D diagnosed ≥1 year at the start of the study
- HbA1c >8.5 (>69 mmol/mol)
- 17≤ BMI ≤30 kg/m2
- Minimum of 2 severe hypoglycemic events in the past year, or an impaired awareness of hypoglycemia (subjects may comply with both criteria, but this is not a requirement)
- Ability to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment (within 6 months) with synthetic Exendin (Exenatide, Byetta®) or Dipeptidyl-Peptidase IV inhibitors
- Liver disease
- Renal disease
- Pregnancy or the wish to become pregnant within 6 months after the study
- Breastfeeding
- BMI <17 kg/m2 or BMI >30 kg/m2
- Age <18 years
- Inability to sign informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjects with stable near-normal T1D
|
PET/CT scan after injection with gallium-68-exendin
|
Subjects with unstable T1D
|
PET/CT scan after injection with gallium-68-exendin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beta cell mass
Časové okno: 2 years
|
Pancreatic uptake of the tracer is measured by quantitative analysis (measure for beta cell mass)
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beta cell mass vs. beta cell function
Časové okno: 2 years
|
The correlation of the measured beta cell mass to the beta cell function
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL59582.091.17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na gallium-68-exendin PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborDiabetes mellitus 1. typuHolandsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborMetastická rakovina štítné žlázySpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborRakovina štítné žlázy | Papilární rakovina štítné žlázy | Hurthle Cell rakovina štítné žlázy | Rakovina štítné žlázy s vysokou buněčnou variantou | Folikulární rakovina štítné žlázySpojené státy
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenNábor
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNeuroendokrinní nádory | Von Hippel-Lindauova nemoc | VHL pankreatické neuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
University of MichiganDokončenoRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Recidivující rakovina prostaty | Metastatický karcinom prostatySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityPeking Union Medical College HospitalNábor