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Beta Cell Imaging in T1D Patients With a Different Glycemic Control (GLP1-reg)

29 gennaio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Beta Cell Imaging in Type 1 Diabetes With Stable Near-normal and Unstable Glucose Control Using PET

The primary aim of this study is to measure (residual) beta cell mass in type 1 diabetes (T1D) patients with stable near-normal and unstable glucose control using PET/CT imaging, to improve the understanding of the relation between beta cell mass and glycemic control in T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Type 1 diabetes (T1D) is characterized by a progressive decrease in beta cell function due to an autoimmune attack on the beta cells, which will lead to a reduction in insulin secretion. Endogenous insulin secretion can be determined measuring C-peptide, which is secreted in equal amounts to insulin. The loss of insulin secretion, indicated by an immeasurable C-peptide level, will hamper glycemic control which results in increased glycated haemoglobin (HbA1c) levels. Also, hypoglycemic events can occur more frequently. Initially, the belief was that this could be explained by the loss of all pancreatic beta cells due to the autoimmune attack. However, recent literature suggests that a considerable number of beta cells can survive this attack. This could mean that certain beta cells survived, but have lost their function. The ratio of functional and non-functional residual beta cells might play an important role in the degree of glycemic control. It would therefore be of great interest to study residual beta cell mass in two types of T1D patients that differ in glycemic control. Although both types of patients receive treatment, one group of patients is characterized by a stable near-normal glucose control while the second group is characterized by an unstable glucose control. In case glycemic control mostly depends on beta cell function and less on beta cell mass, novel therapies could focus on the functional reactivation of these non-functional beta cells to restore overall beta cell function. This could especially be in favour of patients with an unstable glucose control. Beta cell mass will be determined using Ga-68-NODAGA-exendin-4 positron emission tomography (PET), which allows visualization of pancreatic beta cells as well as absolute quantification of tracer uptake, providing a measure for the pancreatic beta cell mass. The outcome of this study will lead to a better understanding of the relation between the amount of residual beta cells, beta cell function and the influence of glycemic control. This could provide new insights regarding the development of new therapies to improve beta cell function and glycemic control, which could lower disease burden and improve the patient's quality of life.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include 18 individuals with T1D for at least 1 year with a minimum age of 18 years. This population consists of two groups that include 9 subjects with stable near-normal glucose control and 9 individuals with unstable glucose control. The differentiation between T1D patients with stable near-normal and unstable glucose control will be based on their HbA1c value, the number of severe hypoglycemic events and the patient's hypoglycaemic awareness.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Group 1 (stable glycemic control)

  • Age ≥18 years
  • T1D diagnosed ≥1 year at the start of the study
  • HbA1c <7 (<53 mmol/mol)
  • 17≤ BMI ≤30 kg/m2
  • No severe hypoglycemic events in the past year and a maximum of 2 severe hypoglycemic events in their entire life.
  • Intact hypoglycemic awareness
  • Ability to sign informed consent

Group 2 (unstable glycemic control) Age ≥18 years

  • T1D diagnosed ≥1 year at the start of the study
  • HbA1c >8.5 (>69 mmol/mol)
  • 17≤ BMI ≤30 kg/m2
  • Minimum of 2 severe hypoglycemic events in the past year, or an impaired awareness of hypoglycemia (subjects may comply with both criteria, but this is not a requirement)
  • Ability to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment (within 6 months) with synthetic Exendin (Exenatide, Byetta®) or Dipeptidyl-Peptidase IV inhibitors
  • Liver disease
  • Renal disease
  • Pregnancy or the wish to become pregnant within 6 months after the study
  • Breastfeeding
  • BMI <17 kg/m2 or BMI >30 kg/m2
  • Age <18 years
  • Inability to sign informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Subjects with stable near-normal T1D
  • Mixed-meal tolerance test
  • Intravenous injection with gallium-68-exendin followed by a PET/CT scan
PET/CT scan after injection with gallium-68-exendin
Subjects with unstable T1D
  • Mixed-meal tolerance test
  • Intravenous injection with gallium-68-exendin followed by a PET/CT scan
PET/CT scan after injection with gallium-68-exendin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta cell mass
Lasso di tempo: 2 years
Pancreatic uptake of the tracer is measured by quantitative analysis (measure for beta cell mass)
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta cell mass vs. beta cell function
Lasso di tempo: 2 years
The correlation of the measured beta cell mass to the beta cell function
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gallium-68-exendin PET/CT

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