The Impact of Clavicular Length Restoration in the Treatment of Non-unions of Clavicular Midshaft and Lateral Fractures
23. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluating the impact of plate treatment and cortical bone grafting of clavicular midshaft and lateral non- unions on restoration of clavicular length and bony healing and its association with functional outcome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics
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Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients surgically treated at the Schulthess Clinic (KWS) and at the University Hospital Basel (USB) for internal fixation with a plate and using iliac bone graft of clavicular non- unions.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting
- minimal follow- up of two years after surgery
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- legal incompetence
- non- union of pathologic fractures
- current pregnancy
- German language barrier to complete questionnaires
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Follow- up (FU) assessment on clavicular non- union
clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting
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Follow- up (FU) assessment (clinical examination and patient questionnaires) at least 24 months after surgery (clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clavicula shortening (cm)
Zeitfenster: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Clavicula shortening (cm) based on Imaging assessment (x-ray, ultrasound), dichotomous outcome with shortening less or equal 2 cm (yes/no).
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Constant Murley score (CS)
Zeitfenster: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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tool for assessment of shoulder function: Range of Motion (ROM) of shoulder (degree), abduction strength (kg), Quality of Life (QoL) questionnaire.
The different scales are summed and normalized to 0=worst to 100=best.
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Subjective shoulder pain (NRS)
Zeitfenster: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Patient rates pain at rest and at motion of the treated shoulder on numeric scale ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain)
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Subjective shoulder value (SSV)
Zeitfenster: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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based on a single question answered subjectively by Patient: "What is the overall percent value of your shoulder if a completely normal shoulder represents 100%?"
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Simple shoulder test (SST)
Zeitfenster: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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12 items questionnaire to assess restrictions in activities of daily living (ADL) related to impaired shoulder function; response in dichotomous manner (yes/no)
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Quality of Life (QoL)
Zeitfenster: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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assessed by Quality of Life EuroQoL 5D-5L Instrument (EQ-5D-5L); the descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Mueller, PD Dr. med, Orthopädische Universitätsklinik Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00120; ch19Mueller
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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