The Impact of Clavicular Length Restoration in the Treatment of Non-unions of Clavicular Midshaft and Lateral Fractures
23 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluating the impact of plate treatment and cortical bone grafting of clavicular midshaft and lateral non- unions on restoration of clavicular length and bony healing and its association with functional outcome.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Orthopaedics
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Zürich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients surgically treated at the Schulthess Clinic (KWS) and at the University Hospital Basel (USB) for internal fixation with a plate and using iliac bone graft of clavicular non- unions.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting
- minimal follow- up of two years after surgery
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- legal incompetence
- non- union of pathologic fractures
- current pregnancy
- German language barrier to complete questionnaires
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Follow- up (FU) assessment on clavicular non- union
clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting
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Follow- up (FU) assessment (clinical examination and patient questionnaires) at least 24 months after surgery (clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clavicula shortening (cm)
Lasso di tempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Clavicula shortening (cm) based on Imaging assessment (x-ray, ultrasound), dichotomous outcome with shortening less or equal 2 cm (yes/no).
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Constant Murley score (CS)
Lasso di tempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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tool for assessment of shoulder function: Range of Motion (ROM) of shoulder (degree), abduction strength (kg), Quality of Life (QoL) questionnaire.
The different scales are summed and normalized to 0=worst to 100=best.
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Subjective shoulder pain (NRS)
Lasso di tempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Patient rates pain at rest and at motion of the treated shoulder on numeric scale ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain)
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Subjective shoulder value (SSV)
Lasso di tempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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based on a single question answered subjectively by Patient: "What is the overall percent value of your shoulder if a completely normal shoulder represents 100%?"
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Simple shoulder test (SST)
Lasso di tempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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12 items questionnaire to assess restrictions in activities of daily living (ADL) related to impaired shoulder function; response in dichotomous manner (yes/no)
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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assessed by Quality of Life EuroQoL 5D-5L Instrument (EQ-5D-5L); the descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Mueller, PD Dr. med, Orthopädische Universitätsklinik Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00120; ch19Mueller
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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