The Impact of Clavicular Length Restoration in the Treatment of Non-unions of Clavicular Midshaft and Lateral Fractures
23 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluating the impact of plate treatment and cortical bone grafting of clavicular midshaft and lateral non- unions on restoration of clavicular length and bony healing and its association with functional outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics
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Zürich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients surgically treated at the Schulthess Clinic (KWS) and at the University Hospital Basel (USB) for internal fixation with a plate and using iliac bone graft of clavicular non- unions.
Descripción
Inclusion Criteria:
- clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting
- minimal follow- up of two years after surgery
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- legal incompetence
- non- union of pathologic fractures
- current pregnancy
- German language barrier to complete questionnaires
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Follow- up (FU) assessment on clavicular non- union
clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting
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Follow- up (FU) assessment (clinical examination and patient questionnaires) at least 24 months after surgery (clavicular midshaft and lateral non- union treated by plate and iliac crest bone grafting)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clavicula shortening (cm)
Periodo de tiempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Clavicula shortening (cm) based on Imaging assessment (x-ray, ultrasound), dichotomous outcome with shortening less or equal 2 cm (yes/no).
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constant Murley score (CS)
Periodo de tiempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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tool for assessment of shoulder function: Range of Motion (ROM) of shoulder (degree), abduction strength (kg), Quality of Life (QoL) questionnaire.
The different scales are summed and normalized to 0=worst to 100=best.
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Subjective shoulder pain (NRS)
Periodo de tiempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Patient rates pain at rest and at motion of the treated shoulder on numeric scale ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain)
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Subjective shoulder value (SSV)
Periodo de tiempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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based on a single question answered subjectively by Patient: "What is the overall percent value of your shoulder if a completely normal shoulder represents 100%?"
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Simple shoulder test (SST)
Periodo de tiempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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12 items questionnaire to assess restrictions in activities of daily living (ADL) related to impaired shoulder function; response in dichotomous manner (yes/no)
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Quality of Life (QoL)
Periodo de tiempo: one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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assessed by Quality of Life EuroQoL 5D-5L Instrument (EQ-5D-5L); the descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
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one assessment at least 24 months after clavicular surgery by plate and iliac crest bone grafting
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Mueller, PD Dr. med, Orthopädische Universitätsklinik Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00120; ch19Mueller
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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