Validierung nicht-invasiver optischer Miniatursensoren zur Bewertung von Schlafstadien
11. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Validierung von nicht-invasiven optischen Miniatursensoren zur Bewertung von Schlafstadien: eine prospektive, methodenvergleichende, Proof-of-Concept-, Single-Center-Phase-IV-Studie
Validierung von zwei Geräten mit optischem Sensor bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit Schlaf-Wach-Störungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine Methode zur Erkennung von Schlaf und Schlafstadien basierend auf einem neuen Algorithmus zu evaluieren und zu optimieren, der Aktigraphie und Herzfrequenzvariabilität (gemessen durch optische Analyse der Pulswelle) kombiniert, um die Schlafarchitektur (unterteilt in drei Phasen: WACH , REM und NREM) mit hoher Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard Polysomnographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern (Inselspital), Department of Pulmonary Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patienten mit Schlaf-Wach-Störungen
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- Verdacht auf Schlaf-Wach-Störung (Schlafapnoe, Schlafbewegungsstörungen, Hypersomnie, Parasomnie)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hautzustand mit Ekzemen oder geschädigter Haut
- Ischämie (kutan)
- Allergie gegen Nickel
- Allergie gegen Silikon
- Aktuelle Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten (z. Betablocker, Calciumkanalantagonisten, Nitroglyzerin usw.) und/oder Antidepressiva (z. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer usw.).
- Bekannte Infektion mit multiresistenten Bakterien
- Implantierte Geräte (z. Herzschrittmacher, Pumpen)
- Rhythmogene Herzerkrankungen (z. Ruhepuls > 120/min)
- Schwere oder unbehandelte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 140 mmHg systolisch, > 90 mmHg diastolisch)
- Hypotonie (Blutdruck < 90 mmHg systolisch, < 60 mmHg diastolisch)
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Alkoholkonsum am selben Tag wie die Studie
- Kaffeekonsum 7h vorher
- Dunkle Hautpigmentierung
- Schwere Stoffwechselerkrankung (z. Diabetes)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Körperliche Behinderung an beiden Armen
- Wunde in der Handgelenkregion
- Zu großes oder zu kleines Handgelenk
Gesunde Themen
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hautzustand mit Ekzemen oder geschädigter Haut
- Ischämie (kutan)
- Allergie gegen Nickel
- Allergie gegen Silikon
- Alle Medikamente (außer Antibabypille)
- Bekannte Infektion mit multiresistenten Bakterien
- Implantierte Geräte (z. Herzschrittmacher, Pumpen)
- Rhythmogene Herzerkrankungen (z. Ruhepuls > 120/min)
- Schwere oder unbehandelte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 140 mmHg systolisch, > 90 mmHg diastolisch)
- Hypotonie (Blutdruck < 90 mmHg systolisch, < 60 mmHg diastolisch)
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Alkoholkonsum am selben Tag wie die Studie
- Kaffeekonsum 7h vorher
- Implantierte Geräte (z. Herzschrittmacher, Pumpen)
- Bekannte Schlaf-Wach-Störungen
- Dunkle Hautpigmentierung
- Schwere Stoffwechselerkrankung (z. Diabetes)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Körperliche Behinderung an beiden Armen
- Wunde in der Handgelenkregion
- Zu großes oder zu kleines Handgelenk
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nächtliche Aufnahme
Aufzeichnung der photoplethysmographischen Pulswelle und Akzelerometrie mit zwei Geräten (OHR Tracker, PulseWatch) parallel zur Standard-Polysomnographie
|
Kategorie A (KlinO).
Medizinische Studie mit CE-gekennzeichneten medizinischen Geräten zur photoplethysmografischen Messung der Herzfrequenz, der Herzfrequenzvariabilität sowie der Pulswellen- und Akzelerometerdaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Total Sleep Time (TST) und Schlafarchitektur (Verteilung der Schlafstadien)
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Diagnostische Genauigkeit des neuen Algorithmus im Vergleich zum Goldstandard Vollpolysomnographie
|
1 Nacht
|
|
Die Gesamtzeit im Nicht-REM-Schlaf (Stadien 1-3), im REM-Schlaf und im Wachzustand nach Einsetzen des Schlafs
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Diagnostische Genauigkeit des neuen Algorithmus im Vergleich zum Goldstandard Vollpolysomnographie
|
1 Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian R. Ott, MD, University Hospital Berne, Department of Pulmonary Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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