Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация неинвазивных миниатюрных оптических датчиков для подсчета стадий сна

11 июня 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Валидация неинвазивных миниатюрных оптических датчиков для оценки стадий сна: проспективное, сравнение методов, доказательство концепции, одноцентровое исследование фазы IV

Валидация двух устройств с оптическим датчиком у здоровых участников и пациентов с нарушениями сна и бодрствования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и оптимизация метода определения сна и стадий сна на основе нового алгоритма, сочетающего актиграфию и вариабельность сердечного ритма (измеряемую с помощью оптического анализа пульсовой волны) для определения архитектуры сна (сегментированной на три фазы: WAKE , REM и NREM) с высокой точностью по сравнению с полисомнографией золотого стандарта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital), Department of Pulmonary Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты с нарушениями сна и бодрствования

Критерии включения:

  • 18 ≤ Возраст ≤ 80 лет
  • Подозрение на расстройство бодрствования во сне (апноэ во сне, двигательные расстройства во сне, гиперсомния, парасомния)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Состояние кожи с экземой или поврежденной кожей
  • Ишемия (кожная)
  • Аллергия на никель
  • Аллергия на силикон
  • Текущее лечение вазоактивными препаратами (например, бета-блокаторы, антагонисты кальциевых каналов, нитроглицерин и др.) и/или антидепрессанты (например, ингибиторы обратного захвата серотонина и др.).
  • Известная инфекция полирезистентными бактериями
  • Имплантированные устройства (например, кардиостимулятор, помпы)
  • Ритмогенные пороки сердца (например, ЧСС в покое > 120/мин)
  • Тяжелая или нелеченая артериальная гипертензия (артериальное давление > 140 мм рт. ст. систолическое, > 90 мм рт. ст. диастолическое)
  • Гипотензия (артериальное давление < 90 мм рт. ст. систолическое, < 60 мм рт. ст. диастолическое)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, употребление алкоголя в день исследования
  • Потребление кофе за 7 часов до
  • Темная пигментация кожи
  • Тяжелое метаболическое заболевание (например, диабет)
  • Беременность или лактация
  • Физический недостаток, затрагивающий две руки
  • Ранение в области запястья
  • Слишком большое или слишком маленькое запястье

Здоровые предметы

Критерии включения:

  • 18 ≤ Возраст ≤ 80 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Состояние кожи с экземой или поврежденной кожей
  • Ишемия (кожная)
  • Аллергия на никель
  • Аллергия на силикон
  • Любые лекарства (кроме противозачаточных таблеток)
  • Известная инфекция полирезистентными бактериями
  • Имплантированные устройства (например, кардиостимулятор, помпы)
  • Ритмогенные пороки сердца (например, ЧСС в покое > 120/мин)
  • Тяжелая или нелеченая артериальная гипертензия (артериальное давление > 140 мм рт. ст. систолическое, > 90 мм рт. ст. диастолическое)
  • Гипотензия (артериальное давление < 90 мм рт. ст. систолическое, < 60 мм рт. ст. диастолическое)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, употребление алкоголя в день исследования
  • Потребление кофе за 7 часов до
  • Имплантированные устройства (например, кардиостимулятор, помпы)
  • Известные расстройства сна-бодрствования
  • Темная пигментация кожи
  • Тяжелое метаболическое заболевание (например, диабет)
  • Беременность или лактация
  • Физический недостаток, затрагивающий две руки
  • Ранение в области запястья
  • Слишком большое или слишком маленькое запястье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ночная запись
Регистрация фотоплетизмографической пульсовой волны и акселерометрии двумя приборами (OHR Tracker, PulseWatch) параллельно стандартной полисомнографии
Устройство: OHR Tracker и PulseWatch
Категория А (КлинО). Медицинское исследование с использованием медицинских устройств с маркировкой CE для фотоплетизмографического измерения частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, а также данных пульсовой волны и акселерометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (TST) и архитектура сна (распределение стадий сна)
Временное ограничение: 1 ночь
Диагностическая точность нового алгоритма по сравнению с полной полисомнографией Золотого стандарта
1 ночь
Суммарное время медленного сна (стадии 1-3), быстрого сна и бодрствования после начала сна.
Временное ограничение: 1 ночь
Диагностическая точность нового алгоритма по сравнению с полной полисомнографией Золотого стандарта
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Bern
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian R. Ott, MD, University Hospital Berne, Department of Pulmonary Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-00917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться