Walidacja nieinwazyjnych miniaturowych czujników optycznych do oceny faz snu
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Walidacja nieinwazyjnych miniaturowych czujników optycznych do oceny faz snu: prospektywne, porównanie metod, weryfikacja koncepcji, jednoośrodkowe badanie fazy IV
Walidacja dwóch urządzeń z czujnikiem optycznym u zdrowych uczestników i pacjentów z zaburzeniami snu i czuwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena i optymalizacja metody wykrywania snu i faz snu w oparciu o nowy algorytm łączący aktygrafię i zmienność rytmu serca (mierzoną optyczną analizą fali tętna) w celu określenia architektury snu (w podziale na trzy fazy: BUDZENIE , REM i NREM) z dużą dokładnością w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern (Inselspital), Department of Pulmonary Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci z zaburzeniami snu i czuwania
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ Wiek ≤ 80 lat
- Podejrzenie zaburzenia snu i czuwania (bezdech senny, zaburzenia ruchu podczas snu, nadmierna senność, parasomnia)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stan skóry z egzemą lub uszkodzoną skórą
- niedokrwienie (skórne)
- Alergia na nikiel
- Alergia na silikon
- Obecne leczenie lekami wazoaktywnymi (np. beta-blokery, antagoniści kanału wapniowego, nitrogliceryna itp.) i/lub leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny itp.).
- Znana infekcja wieloopornymi bakteriami
- Wszczepione urządzenia (np. rozrusznik serca, pompy)
- Rytmogenna choroba serca (np. tętno spoczynkowe > 120/min)
- Ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg)
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, rozkurczowe < 60 mmHg)
- Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, spożycie alkoholu tego samego dnia co badanie
- Spożycie kawy 7h wcześniej
- Ciemna pigmentacja skóry
- Ciężka choroba metaboliczna (np. cukrzyca)
- Ciąża lub laktacja
- Upośledzenie fizyczne wpływające na obie ręce
- Rana w okolicy nadgarstka
- Za duży lub za mały nadgarstek
Zdrowe przedmioty
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ Wiek ≤ 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stan skóry z egzemą lub uszkodzoną skórą
- niedokrwienie (skórne)
- Alergia na nikiel
- Alergia na silikon
- Wszelkie leki (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych)
- Znana infekcja wieloopornymi bakteriami
- Wszczepione urządzenia (np. rozrusznik serca, pompy)
- Rytmogenna choroba serca (np. tętno spoczynkowe > 120/min)
- Ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg)
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, rozkurczowe < 60 mmHg)
- Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, spożycie alkoholu tego samego dnia co badanie
- Spożycie kawy 7h wcześniej
- Wszczepione urządzenia (np. rozrusznik serca, pompy)
- Znane zaburzenia snu i czuwania
- Ciemna pigmentacja skóry
- Ciężka choroba metaboliczna (np. cukrzyca)
- Ciąża lub laktacja
- Upośledzenie fizyczne wpływające na obie ręce
- Rana w okolicy nadgarstka
- Za duży lub za mały nadgarstek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagranie nocne
Rejestracja fotopletyzmograficznej fali tętna i akcelerometrii dwoma urządzeniami (OHR Tracker, PulseWatch) równolegle do standardowej polisomnografii
|
Kategoria A (ClinO).
Badanie medyczne z użyciem urządzeń medycznych z oznaczeniem CE do fotopletyzmograficznego pomiaru tętna, zmienności rytmu serca oraz fali tętna i danych akcelerometrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST) i architektura snu (rozkład faz snu)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Dokładność diagnostyczna nowego algorytmu w porównaniu z pełną polisomnografią Gold Standard
|
1 noc
|
|
Całkowity czas snu nie-REM (etapy 1-3), snu REM i czuwania po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
Dokładność diagnostyczna nowego algorytmu w porównaniu z pełną polisomnografią Gold Standard
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian R. Ott, MD, University Hospital Berne, Department of Pulmonary Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .