Metformin in Kombination mit Cisplatin plus Paclitaxel bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ECMTPneo) (ECMTPneo)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Alter 18 bis 70 Jahre
• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
• Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigten fortgeschrittenes ESCC, das vor der chirurgischen Resektion eine neoadjuvante Chemotherapie erfordert.
• Messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 (Durchmesser der Läsion sollte bei Spiral-CT oder MRT mehr als 10 mm betragen, bei herkömmlicher CT mehr als 20 mm, das Bilddatum sollte weniger als 21 Tage zurückliegen Einschreibung)
• Lebenserwartung von ≥3 Monaten
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2
• Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl, Bilirubinspiegel < 1,5-faches ULN, Serumkreatinin < 1,5-faches ULN, ALT und AST < 2,5-faches ULN, AKP < 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
• Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber >38℃.
• Gute Compliance

Ausschlusskriterien:

• Ich habe in der Vergangenheit Metformin oder Biguanid eingenommen
• Kontraindikationen für Metformin
• Aufgrund einer Ösophagusstenose kann Metformin nicht oral eingenommen werden
• Erhält derzeit andere wirksame Therapien
• Vor Beginn dieser Studie ist mit einer weiteren klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen zu rechnen
• Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites
• Nur bei anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
• Herzinsuffizienz oder andere schwere Organfunktionsstörungen, z. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, nur Hirn- oder Knochenmetastasen
• Geistig abnormal oder beeinträchtigte Wahrnehmung, einschließlich Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
• HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
• Instabile systemische Erkrankungen wie schlecht kontrollierter Diabetes
• Interstitielle Lungenerkrankung wie interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung im Röntgenbild/CT
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
• Schwangerschaft oder Stillzeit