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進行性食道扁平上皮癌（ECMTPneo）に対するメトホルミンとシスプラチンとパクリタキセルの併用 (ECMTPneo)

2019年2月13日 更新者：Shen Lin、Peking University

進行性食道扁平上皮癌（ESCC）に対する術前補助療法としてのメトホルミンとシスプラチンとパクリタキセルの併用

これは、進行性食道扁平上皮癌に対する術前補助療法として、シスプラチンとパクリタキセルを組み合わせたメトホルミンの効果を調査する非盲検第 II 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き第 II 相研究では、適格患者はメトホルミンと組み合わせてシスプラチンとパクリタキセルを 2 ～ 4 サイクル経口投与されます。 研究者らは、化学療法前の内視鏡生検サンプルと化学療法後の外科的切除サンプルの腫瘍代謝経路と腫瘍微小環境を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking Universtiy Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名していること。
  • 年齢 18歳から70歳まで
  • 組織学的に食道扁平上皮癌が確認された
  • コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) により、外科的切除の前に術前補助化学療法が必要な進行性 ESCC が確認されました。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準による測定可能な疾患（病変の直径はスパイラルCTまたはMRIでは10mm以上、一般CTでは20mm以上、画像撮影日は21日前以内である必要がある）登録）
  • 平均余命は3か月以上
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  • 体格指数 (BMI) ≥18.5kg/m2
  • 白血球>3,000/mm3、好中球絶対数≧1500/mm3、血小板>100,000/mm3、Hb>9g/dl、ビリルビン値<ULNの1.5倍、血清クレアチニン<1.5倍、ALTおよびAST<2.5倍ULN、AKP< ULNの2.5倍、(肝転移のある患者ではULNの5倍以下)(登録前7日以内)
  • 活動性胃腸出血、穿孔、黄疸、閉塞、38℃を超える非癌性発熱などの重篤な合併症がないこと。
  • 優れたコンプライアンス

除外基準:

  • 過去にメトホルミンまたはビグアナイドを使用したことがある
  • メトホルミンの禁忌
  • 食道狭窄のためメトホルミンを経口摂取できない
  • 現在、他の効果的な治療法を受けています
  • この研究に参加する前に 4 週間以内に他の臨床試験を予定している
  • 測定可能な病変なし。 胸水と腹水\
  • 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、5年以内に他の悪性腫瘍を患ったことのある患者のみ
  • 心不全または他の重大な臓器機能不全、例: 過去6か月以内に冠動脈疾患、心筋梗塞のみ 脳または骨転移
  • 中枢神経系（CNS）転移を含む、精神異常または認知障害
  • HIV感染症、活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • コントロール不良の糖尿病などの不安定な全身疾患
  • 間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患、またはX線/CTで示される間質性肺疾患の証拠
  • 薬物研究に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンと化学療法
薬：メトホルミンと化学療法

薬剤: メトホルミン メトホルミンは 500mg 1 日 2 回 7 日間経口投与され、有害事象が許容される場合は 500mg 3 日 1 回に増量されます。

薬剤: シスプラチン シスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 で静脈内投与されます。

薬剤: パクリタキセル パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 175mg/m2 で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の代謝経路
時間枠：学習完了までに平均1年
化学療法前の内視鏡生検サンプルと化学療法後の外科的切除サンプルの腫瘍代謝経路の変化を比較する
学習完了までに平均1年
腫瘍微小環境
時間枠：学習完了までに平均1年
化学療法前の内視鏡生検サンプルと化学療法後の外科的切除サンプルの腫瘍微小環境の変化を比較する
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：学習完了までに平均1年
病理学的完全奏効率
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Zhihao Lu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月5日

一次修了 (予想される)

2020年3月20日

研究の完了 (予想される)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESCC-MTPneo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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