Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini yhdistettynä Cisplatin Plus paklitakselin kanssa pitkälle edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ECMTPneo) kanssa (ECMTPneo)

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Shen Lin, Peking University

Metformiini yhdistettynä Cisplatin Plus paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona pitkälle edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpään (ESCC)

Tämä on avoin vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan metformiinin vaikutusta yhdistettynä sisplatiiniin ja paklitakseliin neoadjuvanttihoitona edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa vaiheen II tutkimuksessa kelvolliset potilaat saavat sisplatiinia ja paklitakselia 2-4 syklin ajan yhdessä metformiinin kanssa suun kautta. Tutkijat pyrkivät vertailemaan kasvaimen aineenvaihduntareittiä ja kasvaimen mikroympäristöä kemoterapiaa edeltävistä endoskooppisista biopsianäytteistä ja kemoterapian jälkeisistä kirurgisista resektionäytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking Universtiy Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) vahvisti edenneen ESCC:n, joka tarvitsee neoadjuvanttikemoterapiaa ennen kirurgista resektiota.
  • Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerin mukaan (leesion halkaisijan tulee olla yli 10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä, yli 20 mm tavallisella TT:llä, kuvan päivämäärän tulee olla alle 21 päivää ennen ilmoittautuminen)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5kg/m2
  • WBC> 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, verihiutale> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl, bilirubiinitaso < 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN, ALT ja ULN AST < 2, 2, AST. 2,5 kertaa ULN ， (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota, keltaisuutta, tukkeumaa, ei-syöpäkuume>38℃.
  • Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käyttänyt metformiinia tai biguanidia aiemmin
  • Metformiinin vasta-aiheet
  • Metformiinia ei voida ottaa suun kautta ruokatorven ahtauman vuoksi
  • Tällä hetkellä saa muita tehokkaita hoitoja
  • Edellinen kliininen tutkimus on odotettavissa 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Ei mitattavissa olevia vaurioita, esim. keuhkopussin neste ja askites\
  • Vain muulla aiemmalla pahanlaatuisella kasvaimella 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Sydämen vajaatoiminta tai muu vakava elimen toimintahäiriö, esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana vain aivo- tai luumetastaasit
  • Henkisesti epänormaali tai vammainen kognitio, mukaan lukien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Epästabiilit systeemiset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka on osoitettu röntgen-/CT-kuvassa
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Raskaus tai imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metformiini ja kemoterapia
Lääke: metformiini ja kemoterapia

Lääke: Metformiini Metformiinia annetaan suun kautta 500 mg kahdesti 7 päivän ajan ja nostetaan 500 mg:aan tid, jos haittatapahtumat ovat siedettyjä.

Lääke: Sisplatiini Sisplatiinia annetaan 75 mg/m2 laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Lääke: Paklitakseli Paklitakselia annetaan 175 mg/m2 suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen aineenvaihduntareitti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa kasvaimen metabolisen reitin muutoksia kemoterapiaa edeltäneissä endoskooppisissa biopsianäytteissä ja kemoterapian jälkeisissä kirurgisissa resektionäytteissä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen mikroympäristö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa kemoterapiaa edeltävien endoskooppisten biopsianäytteiden ja kemoterapian jälkeisten kirurgisten resektionäytteiden kasvaimen mikroympäristön muutoksia
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhihao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCC-MTPneo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset metformiini ja kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa