Intraartekuläres plättchenreiches Plasma bei Sakroiliitis
Ultraschallgesteuerte Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Steroiden bei Schmerzen im Iliosakralgelenk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Abteilung für Anästhesiologie des Universitätskrankenhauses Mansoura wurde im Zeitraum von Dezember 2017 bis Januar 2019 eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an fünfzig erwachsenen ASA-I-III-Patienten beiderlei Geschlechts nach Genehmigung der ID-Nummer MS17.10.03 des IRB (Institutional Review Board) durchgeführt & IRB-Datum 12.11.2017. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen zu je 25 Patienten nach computergenerierten Zufallszahlencodes eingeteilt, die in versiegelten Umschlägen doppelblind mit Parallelgruppenvergleich platziert wurden.
Steroidgruppe (S) (n. 25): Den Patienten wurden 4 ml steriles Wasser mit Methylprednisolonacetat (Depo-Medrol) pro kg berechneter Dosis (0,5 mg/kg bis zu einem fettfreien Muskelgewicht von 80 kg im schmerzhaften Iliosakralgelenk) injiziert.
Blutplättchenreiche Plasmagruppe (P) (n. 25): – Die Patienten erhielten ein festes Volumen von 4 ml plättchenreichem Plasma in das entzündete schmerzhafte Iliosakralgelenk.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Ägypten
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten beiderlei Geschlechts. 2. ASA I&III. 3. Alter zwischen 18 - 70 Jahren. 4. Chronische Rückenschmerzen sacroiliakalen Ursprungs. 5. Die Anatomie des Gelenks kann durch Ultraschall identifiziert werden. Ausschlusskriterien
- Patienten mit Kontraindikationen für die Iliosakralinjektion.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen plättchenreiches Plasma oder Lokalanästhetika.
- Vorgeschichte von Immunsuppression oder immungeschwächten Krankheiten
- Patienten unter 18 Jahren, da das Gelenk normalen physiologischen Veränderungen unterliegt.
- Patient über 70 Jahre.
- Iliosakralschmerzen aus mehreren Quellen.
- Präoperatives Schüttelfrost oder Fieber (>38°C).
- Patienten mit Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz.
- Patienten an; Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer und mit INR≥1,5.
- Kortikosteroid-Injektion in das Iliosakralgelenk in den letzten drei Monaten ausschließen.
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: • Steroidgruppe (S)
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Auf Höhe des sacralen Hiatus wurden die sacralen Cornuae identifiziert.
hinterer Aspekt des Iliosakralgelenks, in 4,5 cm Tiefe wurde das ISG gefunden.
Lokalanästhetikum wurde am medialen Rand des Schallkopfs injiziert, die Spinalnadel wurde unter direkter Sicht von medial nach lateral vorgeschoben, bis die Nadel im ISG positioniert war.
Je nach Studiengruppe und Patientenaufnahme wurde eine lokale Steroidlösung oder ein PRP-Volumen von 4 ml injiziert.
Wenn die Injektion extraartikulär erfolgt, kann man sehen, wie sich das Injektat (echoreiche Lösung, da es partikuläres Steroid enthält) medial über das Kreuzbein ausbreitet.
Der visuelle analoge Score, der Oswestry Disability Index (ODI) Score und die basale Gesamterfolgsrate nach einer Woche, nach einem Monat, nach drei und sechs Monaten Nachbeobachtungszeitraum nach dem ersten Block.
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Experimental: • Blutplättchenreiche Plasmagruppe (PRP)
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Auf Höhe des sacralen Hiatus wurden die sacralen Cornuae identifiziert.
hinterer Aspekt des Iliosakralgelenks, in 4,5 cm Tiefe wurde das ISG gefunden.
Lokalanästhetikum wurde am medialen Rand des Schallkopfs injiziert, die Spinalnadel wurde unter direkter Sicht von medial nach lateral vorgeschoben, bis die Nadel im ISG positioniert war.
Je nach Studiengruppe und Patientenaufnahme wurde eine lokale Steroidlösung oder ein PRP-Volumen von 4 ml injiziert.
Wenn die Injektion extraartikulär erfolgt, kann man sehen, wie sich das Injektat (echoreiche Lösung, da es partikuläres Steroid enthält) medial über das Kreuzbein ausbreitet.
Der visuelle analoge Score, der Oswestry Disability Index (ODI) Score und die basale Gesamterfolgsrate nach einer Woche, nach einem Monat, nach drei und sechs Monaten Nachbeobachtungszeitraum nach dem ersten Block.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Basal und nach 6 Monaten
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Bewertung der Veränderungen des visuellen Analogwerts über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach intraartikulärer Injektion und Vergleich dieser Veränderungen zwischen den untersuchten Gruppen.
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Basal und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS17.10.03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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