仙腸関節炎のための関節内多血小板血漿
2019年2月6日 更新者：Mansoura University
仙腸関節痛に対する多血小板血漿対ステロイドの超音波ガイド下注射
超音波ガイド下の仙腸関節注射後の腰痛に対するステロイドと多血小板血漿の効果を比較して、いずれかがより効果的で持続時間が長いことを確認
調査の概要
詳細な説明
2017 年 12 月から 2019 年 1 月までの期間にマンスーラ大学病院の麻酔科で、IRB (治験審査委員会) ID 番号 MS17.10.03 の承認後、両性の 50 人の ASA I-III 成人患者を対象に前向き無作為化比較研究が実施されました。 & IRB 日付 2017 年 12 月 11 日。 患者は、コンピューターで生成された乱数コードに従って、それぞれ 25 人の患者の 2 つのグループにランダムに割り当てられ、二重盲検下で密封された封筒に入れられ、並行グループ比較が行われました。
ステロイド群 (S) (n. 25):- 計算された用量 1 kg あたりのメチルプレドニゾロン アセテート (Depo-Medrol) を含む滅菌水 4 ml を患者に注射した (0.5 mg/kg で、痛みを伴う仙腸関節の除脂肪体重 80 kg まで)。
多血小板血漿群 (P) (n. 25):-患者は、炎症を起こした痛みを伴う仙腸関節に一定容量の 4 ml 多血小板血漿を投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 性別を問わない患者。 2. ASA I&III。 3. 18 歳から 70 歳までの年齢。 4. 仙腸関節由来の慢性腰痛。 5. 関節の解剖学的構造は、超音波検査で確認できます。 除外基準
- -仙腸注射に対する禁忌の患者。
- -多血小板血漿または局所麻酔薬にアレルギーがあることが知られている患者。
- 免疫抑制または免疫不全疾患の病歴
- 関節は通常の生理学的変化を受けるため、18 歳未満の患者。
- 70歳以上の患者。
- 複数のソースの仙腸痛。
- 術前の震えまたは発熱 (>38oc)。
- 肝臓、腎臓、心不全の患者。
- 患者はオンです。抗凝固薬、抗血小板薬、INR≧1.5。
- 最後の 3 ヶ月で仙腸関節のコルチコステロイド注射を除外します。
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：• ステロイド群 (S)
|
仙骨裂孔のレベルで、仙骨角が特定されました。
仙腸関節の後面、4.5 cm の深さで SIJ が見つかりました。
トランスデューサの内側端に局所麻酔薬を注入し、針が SIJ に配置されるまで、直視下で脊椎針を内側から外側方向に進めました。
研究グループと患者の登録に応じて、局所ステロイド溶液またはPRP 4ml容量を注射しました。
注射が関節外である場合、注射物 (粒状ステロイドを含む高反響溶液) が仙骨の内側に広がっているのが見られます。
ビジュアル アナログ スコア、Oswestry Disability Index (ODI) スコア、および最初のブロックから 1 週間後、1 か月後、3 か月後および 6 か月後のフォローアップ期間の基礎全体の成功率。
|
|
実験的：•多血小板血漿グループ（PRP）
|
仙骨裂孔のレベルで、仙骨角が特定されました。
仙腸関節の後面、4.5 cm の深さで SIJ が見つかりました。
トランスデューサの内側端に局所麻酔薬を注入し、針が SIJ に配置されるまで、直視下で脊椎針を内側から外側方向に進めました。
研究グループと患者の登録に応じて、局所ステロイド溶液またはPRP 4ml容量を注射しました。
注射が関節外である場合、注射物 (粒状ステロイドを含む高反響溶液) が仙骨の内側に広がっているのが見られます。
ビジュアル アナログ スコア、Oswestry Disability Index (ODI) スコア、および最初のブロックから 1 週間後、1 か月後、3 か月後および 6 か月後のフォローアップ期間の基礎全体の成功率。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スコア
時間枠：基礎および6か月後
|
関節内注射後の 6 か月の追跡期間にわたるビジュアル アナログ スコアの変化を評価し、これらの変化を研究グループ間で比較します。
|
基礎および6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。