Intraartekulární plazma bohatá na krevní destičky pro sakroiliitidu
Ultrazvukem vedená injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus steroid pro bolest sakroiliakálního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na anesteziologickém oddělení Mansourské fakultní nemocnice v období od prosince 2017 do ledna 2019 na padesáti dospělých pacientech ASA I-III, obou pohlaví po schválení IRB (Institutional Review Board) ID číslo MS17.10.03 & IRB datum 12-11-2017. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 25 pacientech podle počítačově generovaných náhodných číselných kódů, které byly umístěny v uzavřených obálkách, dvojitě zaslepené, s porovnáním paralelních skupin.
Skupina steroidů (S) (č. 25):- Pacientům byly injekčně podány 4 ml sterilní vody obsahující methylprednisolon acetát (Depo-Medrol) na kg vypočtené dávky (0,5 mg/kg až do tělesné hmotnosti čistého svalu 80 kg v bolestivém sakroiliakálním kloubu).
Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (P) (č. 25):-Pacienti dostali fixní objem 4 ml plazmy bohaté na krevní destičky do zaníceného bolestivého sakroiliakálního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti obou pohlaví. 2. ASA I&III. 3. Věk mezi 18 - 70 lety. 4. Chronické bolesti dolní části zad sakroiliakálního původu. 5. Ultrasonografií lze identifikovat anatomii kloubu. Kritéria vyloučení
- Pacienti s kontraindikacemi k sakroiliakální injekci.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na plazmu bohatou na krevní destičky nebo lokální anestetika.
- Imunitní suprese nebo onemocnění s oslabenou imunitou v anamnéze
- Pacient mladší 18 let, protože kloub podstoupí normální fyziologické změny.
- Pacient nad 70 let.
- Sakroiliakální bolest z více zdrojů.
- Předoperační třes nebo horečka (> 38 °C).
- Pacienti se selháním jater, ledvin a srdce.
- Pacienti na; antikoagulancia, antiagregancia a s INR≥1,5.
- Vylučte injekci kortikosteroidů do sakroiliakálního kloubu v posledních třech měsících.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: • Skupina steroidů (S)
|
Na úrovni sakrálního hiatu byly identifikovány sakrální cornuae.
zadní strana sakroiliakálního kloubu, v hloubce 4,5 cm byla nalezena SIJ.
lokální anestetikum bylo injikováno na mediální hranu snímače, páteřní jehla byla posouvána v mediálním až laterálním směru pod přímým viděním, dokud nebyla jehla umístěna v SIJ.
Lokální roztok steroidů nebo objem PRP 4 ml byl injikován podle studijní skupiny a zařazení pacientů.
Je-li injekce extraartikulární, lze pozorovat, jak se injekce (hyperechogenní roztok, protože obsahuje částice steroidu) šíří mediálně přes křížovou kost.
Vizuální analogové skóre, skóre Oswestry Disability Index (ODI) a celková bazální úspěšnost po jednom týdnu, po jednom měsíci, po tří a šestiměsíčním období sledování po úvodním bloku.
|
|
Experimentální: • Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
|
Na úrovni sakrálního hiatu byly identifikovány sakrální cornuae.
zadní strana sakroiliakálního kloubu, v hloubce 4,5 cm byla nalezena SIJ.
lokální anestetikum bylo injikováno na mediální hranu snímače, páteřní jehla byla posouvána v mediálním až laterálním směru pod přímým viděním, dokud nebyla jehla umístěna v SIJ.
Lokální roztok steroidů nebo objem PRP 4 ml byl injikován podle studijní skupiny a zařazení pacientů.
Je-li injekce extraartikulární, lze pozorovat, jak se injekce (hyperechogenní roztok, protože obsahuje částice steroidu) šíří mediálně přes křížovou kost.
Vizuální analogové skóre, skóre Oswestry Disability Index (ODI) a celková bazální úspěšnost po jednom týdnu, po jednom měsíci, po tří a šestiměsíčním období sledování po úvodním bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: Bazální a po 6 měsících
|
Vyhodnotit změny ve vizuálním analogovém skóre za 6měsíční období sledování po intraartikulární injekci a porovnat tyto změny mezi studovanými skupinami.
|
Bazální a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS17.10.03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .