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Präoperative Dosis von Co-Amoxiclav zur Vorbeugung postoperativer Komplikationen in der dentoalveolären Chirurgie

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Giath Gazal, Taibah University

Ein Vergleich einer präoperativen Einzeldosis von Co-Amoxiclav mit einer postoperativen vollständigen Behandlung mit Amoxicillin/Co-Amoxiclav zur Prävention postoperativer Komplikationen in der dentoalveolären Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gab keine Evidenz zur Beurteilung der Wirkung präventiver Antibiotika bei Extraktionen von stark kariösen Zähnen, Zähnen in erkranktem Zahnfleisch oder Extraktionen bei Patienten, die krank sind oder eine geringe Immunität gegen Infektionen haben. Die Durchführung von Forschung in diesen Personengruppen ist möglicherweise nicht möglich oder ethisch vertretbar. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass in Situationen, in denen Patienten einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt sind, präventive Antibiotika von Vorteil sein können, da Infektionen in dieser Gruppe wahrscheinlich häufiger und schwieriger zu behandeln sind verglichen die Wirkungen einer Einzeldosis von Co-Amoxiclav und einer vollständigen oralen Gabe vor oder nach einer dentoalveolären Operation. Die aktuelle Studie hat diesen Vergleich formell als einen potenziell wertvollen Weg zur Verringerung der postoperativen Komplikationen bei erwachsenen Patienten angesehen, bei denen eine chirurgische Entfernung von Zähnen unter LA durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Vergleich einer präoperativen Einzeldosis von Co-Amoxiclav mit einer postoperativen vollständigen Behandlung mit Amoxicillin/Co-Amoxiclav zur Prävention postoperativer Komplikationen bei der dentoalveolären Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrundüberlegungen Prophylaktische Antibiotika und Kortikoide in einer Einzeldosis hatten keinen Nutzen bei Operationen des dritten Molaren im Unterkiefer.

Die Zahnextraktion ist eine chirurgische Behandlung zur Entfernung von Zähnen, die von Karies oder Zahnfleischerkrankungen betroffen sind, oder betroffene Weisheitszähne oder solche, die Schmerzen oder Entzündungen verursachen.

Das Infektionsrisiko nach dem Ziehen von Weisheitszähnen bei gesunden jungen Menschen liegt bei etwa 10 %; bei Patienten, die bereits erkrankt sind oder eine schwache Immunität haben, kann sie jedoch bis zu 25 % betragen. Infektiöse Komplikationen sind Schwellungen, Schmerzen, Eiterabfluss, Fieber und auch trockene Steckdose. Die Behandlung dieser Infektionen ist im Allgemeinen einfach und erfordert, dass die Patienten Antibiotika erhalten und die Infektion aus der Wunde abgeführt wird.

Eine Übersichtsstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Antibiotika zur Vermeidung von Komplikationen nach Zahnextraktionen zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigten, dass es Hinweise darauf gibt, dass prophylaktische Antibiotika das Risiko von Infektionen, trockener Alveole und Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren verringern und zu einer Zunahme leichter und vorübergehender Nebenwirkungen führen. Patienten mit einem höheren Infektionsrisiko profitieren jedoch eher von einer prophylaktischen Antibiotikagabe, da Infektionen in dieser Gruppe häufiger auftreten, mit Komplikationen einhergehen und schwieriger zu behandeln sind.

Trockene Alveole ist eine Komplikation, die häufig nach der Zahnextraktion auftritt und dem Patienten Unbehagen, Schmerzen und einen übelriechenden Geruch verursacht. Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um die Inzidenz und Risikofaktoren zu untersuchen, die bei einer trockenen Alveole nach chirurgischer Entfernung eines impaktierten dritten Molaren in einer iranischen Population die Hauptrolle spielten. Das Ergebnis dieser Studie ergab, dass die Inzidenz von trockener Steckdose 19,14 % betrug. Alter, Geschlecht, systemische Erkrankung und die Verwendung von Antibiotika vor der Operation zeigten keine signifikanten Assoziationen mit trockener Alveole. Allerdings war die Inzidenz einer trockenen Alveole signifikant relevant für das Rauchen, die Einnahme von oralen Kontrazeptiva, den Menstruationszyklus, die Schwierigkeit der Operation gemäß der Röntgenbildauswertung vor der Operation und die Wahrnehmung des Chirurgen nach der Operation, die Dauer der Operation und die Anzahl der zum Erreichen der Anästhesie verwendeten Karpulen . Die Studie von Tolstunov zeigte, dass die postextraktive Alveolenblutung sehr wichtig für die ordnungsgemäße unkomplizierte Alveolenheilung ist. Wenn die Spüllösung am Ende der Extraktion nicht verwendet wurde, bildet sich mit größerer Wahrscheinlichkeit ein normales Blutgerinnsel und kann daher möglicherweise zu einer unkomplizierten Alveolenheilung ohne Entwicklung einer alveolären Ostitis führen. Eine Alveolenblutung an der Extraktionsstelle schafft eine günstige Umgebung für die Bildung eines Blutgerinnsels – eines Schutzverbandes –, der für eine günstige knöcherne Heilung der Alveole erforderlich ist.

Es gab keine Evidenz zur Beurteilung der Wirkung präventiver Antibiotika bei Extraktionen von stark kariösen Zähnen, Zähnen in erkranktem Zahnfleisch oder Extraktionen bei Patienten, die krank sind oder eine geringe Immunität gegen Infektionen haben. Die Durchführung von Forschung in diesen Personengruppen ist möglicherweise nicht möglich oder ethisch vertretbar. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass in Situationen, in denen Patienten einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt sind, vorbeugende Antibiotika von Vorteil sein können, da Infektionen in dieser Gruppe wahrscheinlich häufiger und schwieriger zu behandeln sind.

Nach bestem Wissen wurden in keiner Studie an Erwachsenen die Wirkungen einer Einzeldosis von Co-Amoxiclave und einer vollständigen oralen Gabe vor oder nach einer dentoalveolären Operation verglichen. Die aktuelle Studie hat diesen Vergleich formell als einen potenziell wertvollen Weg zur Verringerung der postoperativen Komplikationen bei erwachsenen Patienten angesehen, bei denen eine chirurgische Entfernung von Zähnen unter LA durchgeführt wurde.

Primäres Ziel Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer einzelnen prophylaktischen Dosis von Co-Amoxiclave und einer vollständigen oralen Gabe bei der Verhinderung postoperativer Komplikationen (PC) nach einer chirurgischen Entfernung von oberen und unteren Zähnen zu bewerten.

Material und Methoden Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie umfasste 50 Patienten, bei denen eine dentoalveoläre Operation diagnostiziert wurde. Die Patienten erhielten entweder präoperativ eine Einzeldosis von 625 mg Co-Amoxiclav und 1 g Paracetamol in Verbindung mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung oder postoperativ eine vollständige Behandlung mit Co-Amoxiclav für 5 Tage mit Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung oder eine postoperative vollständige Behandlung mit Amoxicillin 500 mg für fünf Tage mit 0,9 % Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Die Patienten wurden 5 Tage nach der Operation untersucht und bewertet, ob sie eine alveoläre Infektion, alveoläre Osteitis, Trismus, Ödeme und Schmerzen hatten. Die Schwierigkeit der Operation wurde vom Chirurgen mit Hilfe von (VAS) gemeldet.

45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen und sich einer chirurgischen Entfernung ihrer Zähne unterziehen. . Patienten, die die präoperative Dosis von oralem Co-Amoxiclav ablehnten und nicht bereit waren, daran teilzunehmen, wurden ausgeschlossen. Patienten, die entweder gegen Co-Amoxicillin oder Amoxicillin allergisch sind, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Zahn operiert werden und eine Osteotomie zur Extraktion mit einem motorisierten Bohrer erfordern. Die Patienten werden gemäß dem Nachsorgeprotokoll in 3 Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Patienten und Gutachter sind sich der genauen Behandlung, die durchgeführt wird, nicht bewusst.

  • Behandlung 1: Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung unmittelbar nach der Operation mit einer Kur von Co-Amoxiclav 625 mg 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung nach der Operation für 5 Tage (Kontrollgruppe)
  • Behandlung 2: 625 mg Co-Amoxiclav und 1 g Paracetamol präoperativ und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung unmittelbar vor der Operation mit Metronidazol 500 mg und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung nach der Operation für 5 Tage
  • Behandlung 3: 625 mg Co-Amoxiclav und 1 g Paracetamol präoperativ und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung unmittelbar vor der Operation mit einer Kur von 500 mg Amoxicillin und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung nach der Operation für 5 Tage

Alle Operationen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Für den Patienten in der ersten Gruppe wird eine chirurgische Standard-Extraktionstechnik angewendet. Dazu gehören ein bukkaler Vollhautlappen, eine bukkale Rinne (Osteotomie) und die Extraktion des Zahns), gefolgt von einem traditionellen Debridement-Protokoll am Ende der Operation, bestehend aus einer sanften Kürettage, Alveolenspülung mit etwa 5 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung. Socket Absaugung und Platzierung von Stichen.

  • Anzeichen einer alveolären Ostitis können sein:

    1. Eine leere Steckdose, die teilweise oder vollständig frei von Blutgerinnseln ist.
    2. Freigelegter Knochen kann sichtbar sein oder das Gerinnsel kann mit Speiseresten gefüllt sein, die den freigelegten Knochen freilegen, sobald er entfernt ist. Der freigelegte Knochen ist bei Berührung äußerst schmerzhaft.
    3. Umgebendes entzündetes Weichgewebe kann die Alveole überlagern und die trockene Alveole vor einer zufälligen Untersuchung verbergen (Daly et al., 2012)
  • Zu den Symptomen einer alveolären Ostitis können gehören:

    1. Dumpfer, schmerzender, pochender Schmerz im Bereich der Augenhöhle, der mäßig bis stark ist und auf andere Teile des Kopfes wie Ohr, Schläfe und Nacken ausstrahlen kann. Die Schmerzen beginnen normalerweise am zweiten bis vierten Tag nach der Extraktion und können 10-40 Tage anhalten. Die Schmerzen können so stark sein, dass selbst starke Analgetika sie nicht lindern.
    2. Intraoraler Mundgeruch
    3. Schlechter Geschmack im Mund (Fragiskos, 2007)
  • Anzeichen und Symptome einer oralen Infektion

    1. Schwellung im Mund
    2. Zärtlichkeit mit Berührung
    3. Eiterabfluss
    4. Schwierigkeiten, den Mund vollständig zu öffnen oder zu schlucken. Power-Berechnung Eine Studie mit 45 Probanden hatte 90 % Power, um einen Unterschied in der Erfolgsrate von 21 % (Bortoluzzi et al., 2013) in einer kontinuierlichen Ergebnismessung zu erkennen, wobei ein Signifikanzniveau von 5 % und eine Korrelation von 0,5 zwischen den Antworten angenommen wurden aus den verschiedenen Fächern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Medina, Saudi-Arabien, 41311
        • Rekrutierung
        • Taibah University
        • Kontakt:
          • Giath Gazal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter von 16 bis 70 Jahren
  • Der Patient benötigt eine chirurgische Zahnextraktion (der betroffene Zahn wird durch Osteotomie mit einem motorisierten Bohrer entfernt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die präoperative Gabe von oralem Co-Amoxiclav ablehnen und nicht bereit sind, daran teilzunehmen .
  • Patienten, die allergisch gegen Co-Amoxicillin, Amoxicillin oder Metronidazol sind
  • Der Patient nimmt Warfarin-Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Co-Amoxiclav postoperativ allein
• Behandlung 1: Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung unmittelbar nach der Operation mit einer Kur von Co-Amoxiclav 625 mg 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung nach der Operation für 5 Tage (Kontrollgruppe)
Amoxicillin + Clavulansäure oral
0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung
Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Co-Amoxiclav präoperativ mit Metronidazol postoperativ
• Behandlung 2: 625 mg Co-Amoxiclav und 1 g Paracetamol präoperativ und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung unmittelbar vor der Operation mit Metronidazol 500 mg und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung nach der Operation für 5 Tage
Amoxicillin + Clavulansäure oral
0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung
Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Paracetamol oral
Metronidazol 500 mg oral
Aktiver Komparator: Co-Amoxiclav präoperativ mit Amoxicillin postoperativ
• Behandlung 3: 625 mg Co-Amoxiclav und 1 g Paracetamol präoperativ und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung unmittelbar vor der Operation mit einer Kur von 500 mg Amoxicillin und 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung nach der Operation für 5 Tage
Amoxicillin + Clavulansäure oral
0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung
Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Paracetamol oral
Amoxicillin 500 oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 5 Tage nach Extraktionsbewertung
trockene Alveole nach chirurgischer Extraktion
5 Tage nach Extraktionsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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