- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03844776
A Co-amoxiclav preoperatív adagja a posztoperatív szövődmények megelőzésére a dentoalveoláris sebészetben
A Co-amoxiclav egyszeri preoperatív dózisának összehasonlítása a teljes posztoperatív Amoxicillin/Co-amoxiclav kezeléssel a posztoperatív szövődmények megelőzésében a dentoalveoláris sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Co-amoxiclav egyszeri preoperatív dózisának összehasonlítása az Amoxicillin/Co-amoxiclav posztoperatív teljes kúrájával a posztoperatív szövődmények megelőzésében a dentoalveoláris sebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér megfontolások A profilaktikus antibiotikumok és a kortikoid egyszeri dózisban történő alkalmazása nem hozott semmilyen előnyt a mandibularis harmadik moláris műtéteknél.
A foghúzás egy sebészeti kezelés a szuvasodás vagy ínybetegség által érintett fogak, sérült bölcsességfogak vagy fájdalmat vagy gyulladást okozó fogak eltávolítására.
A fertőzés kockázata az egészséges fiatalok bölcsességfogának eltávolítása után körülbelül 10%; azonban akár 25% is lehet azoknál a betegeknél, akik már betegek vagy alacsony immunitásúak. A fertőző szövődmények közé tartozik a duzzanat, a fájdalom, a gennyelvezetés, a láz és a száraz üreg. Ezeknek a fertőzéseknek a kezelése általában egyszerű, és magában foglalja a betegeket, akik antibiotikumot kapnak, és eltávolítják a fertőzést a sebből.
Egy áttekintő vizsgálatot végeztek az antibiotikumok hatékonyságának vizsgálatára a foghúzást követő szövődmények megelőzésében. Az eredmények felfedték, hogy bizonyíték van arra, hogy a profilaktikus antibiotikumok csökkentik a fertőzés, a kiszáradás és a fájdalom kockázatát a harmadik moláris extrakciót követően, és fokozzák az enyhe és átmeneti mellékhatásokat. Mindazonáltal azok a betegek, akiknél nagyobb a fertőzés kockázata, nagyobb valószínűséggel részesülnek a profilaktikus antibiotikumokból, mivel ebben a csoportban a fertőzések valószínűleg gyakoribbak, szövődményekkel járnak, és nehezebben kezelhetők.
A kiszáradás a foghúzás után gyakran fellépő szövődmény, amely kellemetlen érzést, fájdalmat és kellemetlen szagot okoz a páciensnek. Egy másik vizsgálatot végeztek egy iráni populációban az érintett harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítását követő szárazhüvely kialakulásában főszerepet játszó előfordulási és kockázati tényezők vizsgálatára. A vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a száraz aljzat előfordulása 19,14% volt. Az életkor, a nem, a szisztémás rendellenesség és az antibiotikumok műtét előtti alkalmazása nem mutatott ki szignifikáns összefüggést a száraz aljzattal. A száraz üreg előfordulása azonban szignifikánsan befolyásolta a dohányzást, az orális fogamzásgátlók használatát, a menstruációs ciklust, a műtét nehézségét a műtét előtti röntgenvizsgálat alapján, valamint a sebész műtét utáni észlelését, a műtét időtartamát és az érzéstelenítéshez használt karpulák számát. . Tolstunov tanulmánya kimutatta, hogy az extrakció utáni vérzés nagyon fontos a megfelelő szövődménymentes üreggyógyuláshoz. Ha az öblítőoldatot nem használták fel az extrakció végén, nagyobb a valószínűsége a normál vérrög kialakulásának, és ezért potenciálisan komplikációmentes üreggyógyuláshoz vezethet alveoláris osteitis kialakulása nélkül. Az extrakció helyén kialakuló üregvérzés kedvező környezetet teremt a vérrög - védőkötés - kialakulásához, amely a üreg kedvező csontos gyógyulásához szükséges.
Nem volt bizonyíték arra, hogy megítélje a megelőző antibiotikumok hatását súlyosan szuvas fogak, fogíny fogak kinyerésekor, illetve betegek vagy fertőzésekkel szembeni alacsony immunitású betegek kihúzása esetén. Lehetséges, hogy ezekben az embercsoportokban kutatást végezni nem lehetséges vagy etikus. Valószínű azonban, hogy azokban a helyzetekben, amikor a betegeknél nagyobb a fertőzés kockázata, a megelőző antibiotikumok előnyösek lehetnek, mivel ebben a csoportban a fertőzések valószínűleg gyakoribbak és nehezebben kezelhetők.
A legjobb ismeretek szerint egyetlen felnőtt vizsgálat sem hasonlította össze a Co-Amoxiclave egyszeri adagjának és a teljes orális kezelés hatását a dentoalveoláris műtét előtt vagy után. A jelenlegi tanulmány hivatalosan úgy tekinti ezt az összehasonlítást, mint potenciálisan értékes nyomvonalat a posztoperatív szövődmények csökkentésében azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a fogak sebészeti eltávolítása LA alatt történt.
Elsődleges cél A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a Co-Amoxiclave egyszeri profilaktikus dózisának és a teljes orális kezelésnek a hatékonyságát a felső és alsó fogak műtéti eltávolítása utáni posztoperatív szövődmények (PC) megelőzésében.
Anyag és módszerek Ebben a randomizált kettős vak klinikai vizsgálatban 50 dentoalveoláris műtétet diagnosztizált beteg vett részt. A betegek vagy a műtét előtt egyszeri 625 mg Co-Amoxiclav adagot és 1 g paracetamolt kaptak 0,2%-os klórhexidin szájvízzel együtt, vagy műtét után teljes Co-Amoxiclav kúrát kaptak 5 napig 0,9%-os normál sóoldattal végzett öblítéssel, vagy posztoperatív teljes amoxicillin kúrát 5 napon keresztül 500 mg-mal. % normál sós öntözés. A betegeket 5 nappal a műtét után felülvizsgálták, és értékelték, hogy van-e alveoláris fertőzésük, alveoláris osteitisük, triszmusuk, ödéma és fájdalom. A műtét nehézségét a sebész a (VAS) használatával jelentette.
Negyvenöt olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és műtéti úton távolítják el fogaikat. . Kizártuk azokat a betegeket, akik megtagadták az orális co-amoxiclav preoperatív adagját, és nem voltak hajlandók részt venni a kezelésben. Azokat a betegeket is kizárták, akik allergiásak a co-amoxiclve-ra vagy az amoxicillinre. Ahhoz, hogy a fogat bevonják a vizsgálatba, műtétre van szükség, és osteotómiát kell végezni motoros fúróval történő eltávolításhoz. A betegeket 3 csoportra osztják a követési protokoll szerint. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe. A betegek és az értékelő nem lesznek tisztában a pontos kezeléssel.
- 1. kezelés: 0,9%-os normál sóoldatú öblítés közvetlenül a műtét után Co-Amoxiclav 625 mg 0,2% klórhexidin szájvíz kúrával a műtétet követően 5 napig (kontrollcsoport)
- 2. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1g Paracetamol preoperatív és 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, Metronidazole 500 mg és 0,2% klórhexidin szájvíz a műtét után 5 napig
- 3. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1g Paracetamol preoperatív és 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, 500 mg amoxicillin és 0,2% klórhexidin szájvíz a műtét után 5 napig
Minden műtét helyi érzéstelenítésben történik. Az első csoportba tartozó betegek esetében a műtét szokásos extrakciós technikáját alkalmazzák. Ez magában foglalja a teljes vastagságú bukkális lebenyet, a szájüregi vályú (osteotomia) és a fog kihúzását, majd a hagyományos műtét végi debridement protokollt, amely gyengéd küretezésből, üreges öblítésből áll, körülbelül 5 ml steril normál sóoldattal. aljzatszívás és öltések elhelyezése.
Az alveoláris osteitis jelei a következők lehetnek:
- Üres aljzat, amely részben vagy teljesen mentes a vérrögtől.
- Előfordulhat, hogy a szabaddá vált csont látható, vagy a vérrög tele lehet ételmaradékkal, ami az eltávolítás után felfedi a szabaddá tett csontot. A szabaddá vált csont rendkívül fájdalmas megérinteni.
- A környező gyulladt lágyszövetek ráterülhetnek az aljzatra, és elrejthetik a száraz üreget az alkalmi vizsgálat elől (Daly et al., 2012)
Az alveoláris osteitis tünetei a következők lehetnek:
- Tompa, sajgó, lüktető fájdalom az üreg területén, amely közepesen súlyos vagy súlyos, és kisugározhat a fej más részeire, például a fülre, a halántékra és a nyakra. A fájdalom általában a kivonás utáni második-negyedik napon kezdődik,[ és 10-40 napig tarthat. A fájdalom olyan erős lehet, hogy még az erős fájdalomcsillapítók sem enyhítik.
- Intraorális halitosis
- Rossz szájíz (Fragiskos, 2007)
A szájüregi fertőzés jelei és tünetei
- Száj duzzanata
- Gyengédség érintéssel
- Gennyelvezetés
- Nehézséget okoz a száj teljes kinyitása vagy nyelése. Teljesítményszámítás Egy 45 alanyon végzett vizsgálat 90%-os képességgel rendelkezik a 21%-os sikerarány-különbség kimutatására (Bortoluzzi és mtsai, 2013) folyamatos eredménymérés esetén, 5%-os szignifikanciaszintet és 0,5-ös korrelációt feltételezve a válaszok között. a különböző tantárgyakból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Medina, Szaud-Arábia, 41311
- Toborzás
- Taibah University
-
Kapcsolatba lépni:
- Giath Gazal, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 16 és 70 év között van
- A betegnek sebészeti foghúzásra van szüksége (az alany fogát osteotómiával, motoros fúróval távolítják el).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják az orális co-amoxiclav preoperatív adagját, és nem hajlandók részt venni.
- Olyan betegek, akik allergiásak a co-amoxiclve-ra, az amoxicillinre vagy a metronidazolra
- A beteg warfarint szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Co-Amoxiclav posztoperatívan egyedül
• 1. kezelés: 0,9%-os normál sóoldatú öblítés közvetlenül a műtét után Co-Amoxiclav 625 mg 0,2%-os klórhexidin szájvíz kúrával a műtétet követően 5 napig (kontrollcsoport)
|
amoxicillin + klavulánsav szájon át
0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz
0,9% normál sóoldatú öntözés
|
Aktív összehasonlító: Co-Amoxiclav preoperatív és Metronidazole posztoperatív
• 2. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1 g Paracetamol preoperatív és 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, Metronidazole 500 mg és 0,2% klórhexidin szájvíz a műtét után 5 napig
|
amoxicillin + klavulánsav szájon át
0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz
0,9% normál sóoldatú öntözés
paracetamol szájon át
metronidazol 500 mg szájon át
|
Aktív összehasonlító: Co-Amoxiclav preoperatívan amoxicillinnel posztoperatívan
• 3. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1 g Paracetamol preoperatív, valamint 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, 500 mg amoxicillin és 0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz a műtét után 5 napig
|
amoxicillin + klavulánsav szájon át
0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz
0,9% normál sóoldatú öntözés
paracetamol szájon át
Amoxicillin 500 szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fertőzési arány
Időkeret: 5 nappal az extrakció értékelése után
|
száraz foglalat műtéti eltávolítás után
|
5 nappal az extrakció értékelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Fertőtlenítőszerek
- Metronidazol
- Acetaminofen
- Klórhexidin
- Amoxicillin
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IORG0008371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Co-Amoxiclav
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University Hospital... és más munkatársakAktív, nem toborzóOsteomyelitis | Szeptikus ízületi gyulladás | Csontfertőzés | Ízületi fertőzés | Csont- és ízületi fertőzésDánia
-
Balgrist University HospitalToborzás
-
Tribhuvan University, NepalBefejezveMűtét utáni sebfertőzés | Oltványfelvétel | Myringoplasztika
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezve
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...MegszűntKígyóharapásokIndia
-
University of NairobiBefejezveAdenotonsillaris hipertrófia, 12 év alatt.Kenya
-
University of MalayaMenzies School of Health ResearchBefejezve
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
IpasMegszűntAbortusz, kiváltott | Abortusz, BefejezetlenMexikó, Dél-Afrika