Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Co-amoxiclav preoperatív adagja a posztoperatív szövődmények megelőzésére a dentoalveoláris sebészetben

2020. október 5. frissítette: Giath Gazal, Taibah University

A Co-amoxiclav egyszeri preoperatív dózisának összehasonlítása a teljes posztoperatív Amoxicillin/Co-amoxiclav kezeléssel a posztoperatív szövődmények megelőzésében a dentoalveoláris sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Nem volt bizonyíték arra, hogy megítélje a megelőző antibiotikumok hatását súlyosan szuvas fogak, fogíny fogak kinyerésekor, illetve betegek vagy fertőzésekkel szembeni alacsony immunitású betegek kihúzása esetén. Lehetséges, hogy ezekben az embercsoportokban kutatást végezni nem lehetséges vagy etikus. Valószínű azonban, hogy azokban a helyzetekben, amikor a betegeknél nagyobb a fertőzés kockázata, a megelőző antibiotikumok hasznosak lehetnek, mivel ebben a csoportban a fertőzések valószínűleg gyakoribbak és nehezebben kezelhetők. A legjobb tudás szerint egyetlen felnőtt vizsgálat sem összehasonlították a Co-Amoxiclave egyszeri adagjának és a teljes orális kúra hatását a dentoalveoláris műtét előtt vagy után. A jelenlegi tanulmány hivatalosan úgy tekinti ezt az összehasonlítást, mint potenciálisan értékes nyomvonalat a posztoperatív szövődmények csökkentésében azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a fogak sebészeti eltávolítása LA alatt történt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Co-amoxiclav egyszeri preoperatív dózisának összehasonlítása az Amoxicillin/Co-amoxiclav posztoperatív teljes kúrájával a posztoperatív szövődmények megelőzésében a dentoalveoláris sebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér megfontolások A profilaktikus antibiotikumok és a kortikoid egyszeri dózisban történő alkalmazása nem hozott semmilyen előnyt a mandibularis harmadik moláris műtéteknél.

A foghúzás egy sebészeti kezelés a szuvasodás vagy ínybetegség által érintett fogak, sérült bölcsességfogak vagy fájdalmat vagy gyulladást okozó fogak eltávolítására.

A fertőzés kockázata az egészséges fiatalok bölcsességfogának eltávolítása után körülbelül 10%; azonban akár 25% is lehet azoknál a betegeknél, akik már betegek vagy alacsony immunitásúak. A fertőző szövődmények közé tartozik a duzzanat, a fájdalom, a gennyelvezetés, a láz és a száraz üreg. Ezeknek a fertőzéseknek a kezelése általában egyszerű, és magában foglalja a betegeket, akik antibiotikumot kapnak, és eltávolítják a fertőzést a sebből.

Egy áttekintő vizsgálatot végeztek az antibiotikumok hatékonyságának vizsgálatára a foghúzást követő szövődmények megelőzésében. Az eredmények felfedték, hogy bizonyíték van arra, hogy a profilaktikus antibiotikumok csökkentik a fertőzés, a kiszáradás és a fájdalom kockázatát a harmadik moláris extrakciót követően, és fokozzák az enyhe és átmeneti mellékhatásokat. Mindazonáltal azok a betegek, akiknél nagyobb a fertőzés kockázata, nagyobb valószínűséggel részesülnek a profilaktikus antibiotikumokból, mivel ebben a csoportban a fertőzések valószínűleg gyakoribbak, szövődményekkel járnak, és nehezebben kezelhetők.

A kiszáradás a foghúzás után gyakran fellépő szövődmény, amely kellemetlen érzést, fájdalmat és kellemetlen szagot okoz a páciensnek. Egy másik vizsgálatot végeztek egy iráni populációban az érintett harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítását követő szárazhüvely kialakulásában főszerepet játszó előfordulási és kockázati tényezők vizsgálatára. A vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a száraz aljzat előfordulása 19,14% volt. Az életkor, a nem, a szisztémás rendellenesség és az antibiotikumok műtét előtti alkalmazása nem mutatott ki szignifikáns összefüggést a száraz aljzattal. A száraz üreg előfordulása azonban szignifikánsan befolyásolta a dohányzást, az orális fogamzásgátlók használatát, a menstruációs ciklust, a műtét nehézségét a műtét előtti röntgenvizsgálat alapján, valamint a sebész műtét utáni észlelését, a műtét időtartamát és az érzéstelenítéshez használt karpulák számát. . Tolstunov tanulmánya kimutatta, hogy az extrakció utáni vérzés nagyon fontos a megfelelő szövődménymentes üreggyógyuláshoz. Ha az öblítőoldatot nem használták fel az extrakció végén, nagyobb a valószínűsége a normál vérrög kialakulásának, és ezért potenciálisan komplikációmentes üreggyógyuláshoz vezethet alveoláris osteitis kialakulása nélkül. Az extrakció helyén kialakuló üregvérzés kedvező környezetet teremt a vérrög - védőkötés - kialakulásához, amely a üreg kedvező csontos gyógyulásához szükséges.

Nem volt bizonyíték arra, hogy megítélje a megelőző antibiotikumok hatását súlyosan szuvas fogak, fogíny fogak kinyerésekor, illetve betegek vagy fertőzésekkel szembeni alacsony immunitású betegek kihúzása esetén. Lehetséges, hogy ezekben az embercsoportokban kutatást végezni nem lehetséges vagy etikus. Valószínű azonban, hogy azokban a helyzetekben, amikor a betegeknél nagyobb a fertőzés kockázata, a megelőző antibiotikumok előnyösek lehetnek, mivel ebben a csoportban a fertőzések valószínűleg gyakoribbak és nehezebben kezelhetők.

A legjobb ismeretek szerint egyetlen felnőtt vizsgálat sem hasonlította össze a Co-Amoxiclave egyszeri adagjának és a teljes orális kezelés hatását a dentoalveoláris műtét előtt vagy után. A jelenlegi tanulmány hivatalosan úgy tekinti ezt az összehasonlítást, mint potenciálisan értékes nyomvonalat a posztoperatív szövődmények csökkentésében azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a fogak sebészeti eltávolítása LA alatt történt.

Elsődleges cél A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a Co-Amoxiclave egyszeri profilaktikus dózisának és a teljes orális kezelésnek a hatékonyságát a felső és alsó fogak műtéti eltávolítása utáni posztoperatív szövődmények (PC) megelőzésében.

Anyag és módszerek Ebben a randomizált kettős vak klinikai vizsgálatban 50 dentoalveoláris műtétet diagnosztizált beteg vett részt. A betegek vagy a műtét előtt egyszeri 625 mg Co-Amoxiclav adagot és 1 g paracetamolt kaptak 0,2%-os klórhexidin szájvízzel együtt, vagy műtét után teljes Co-Amoxiclav kúrát kaptak 5 napig 0,9%-os normál sóoldattal végzett öblítéssel, vagy posztoperatív teljes amoxicillin kúrát 5 napon keresztül 500 mg-mal. % normál sós öntözés. A betegeket 5 nappal a műtét után felülvizsgálták, és értékelték, hogy van-e alveoláris fertőzésük, alveoláris osteitisük, triszmusuk, ödéma és fájdalom. A műtét nehézségét a sebész a (VAS) használatával jelentette.

Negyvenöt olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és műtéti úton távolítják el fogaikat. . Kizártuk azokat a betegeket, akik megtagadták az orális co-amoxiclav preoperatív adagját, és nem voltak hajlandók részt venni a kezelésben. Azokat a betegeket is kizárták, akik allergiásak a co-amoxiclve-ra vagy az amoxicillinre. Ahhoz, hogy a fogat bevonják a vizsgálatba, műtétre van szükség, és osteotómiát kell végezni motoros fúróval történő eltávolításhoz. A betegeket 3 csoportra osztják a követési protokoll szerint. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe. A betegek és az értékelő nem lesznek tisztában a pontos kezeléssel.

  • 1. kezelés: 0,9%-os normál sóoldatú öblítés közvetlenül a műtét után Co-Amoxiclav 625 mg 0,2% klórhexidin szájvíz kúrával a műtétet követően 5 napig (kontrollcsoport)
  • 2. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1g Paracetamol preoperatív és 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, Metronidazole 500 mg és 0,2% klórhexidin szájvíz a műtét után 5 napig
  • 3. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1g Paracetamol preoperatív és 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, 500 mg amoxicillin és 0,2% klórhexidin szájvíz a műtét után 5 napig

Minden műtét helyi érzéstelenítésben történik. Az első csoportba tartozó betegek esetében a műtét szokásos extrakciós technikáját alkalmazzák. Ez magában foglalja a teljes vastagságú bukkális lebenyet, a szájüregi vályú (osteotomia) és a fog kihúzását, majd a hagyományos műtét végi debridement protokollt, amely gyengéd küretezésből, üreges öblítésből áll, körülbelül 5 ml steril normál sóoldattal. aljzatszívás és öltések elhelyezése.

  • Az alveoláris osteitis jelei a következők lehetnek:

    1. Üres aljzat, amely részben vagy teljesen mentes a vérrögtől.
    2. Előfordulhat, hogy a szabaddá vált csont látható, vagy a vérrög tele lehet ételmaradékkal, ami az eltávolítás után felfedi a szabaddá tett csontot. A szabaddá vált csont rendkívül fájdalmas megérinteni.
    3. A környező gyulladt lágyszövetek ráterülhetnek az aljzatra, és elrejthetik a száraz üreget az alkalmi vizsgálat elől (Daly et al., 2012)
  • Az alveoláris osteitis tünetei a következők lehetnek:

    1. Tompa, sajgó, lüktető fájdalom az üreg területén, amely közepesen súlyos vagy súlyos, és kisugározhat a fej más részeire, például a fülre, a halántékra és a nyakra. A fájdalom általában a kivonás utáni második-negyedik napon kezdődik,[ és 10-40 napig tarthat. A fájdalom olyan erős lehet, hogy még az erős fájdalomcsillapítók sem enyhítik.
    2. Intraorális halitosis
    3. Rossz szájíz (Fragiskos, 2007)
  • A szájüregi fertőzés jelei és tünetei

    1. Száj duzzanata
    2. Gyengédség érintéssel
    3. Gennyelvezetés
    4. Nehézséget okoz a száj teljes kinyitása vagy nyelése. Teljesítményszámítás Egy 45 alanyon végzett vizsgálat 90%-os képességgel rendelkezik a 21%-os sikerarány-különbség kimutatására (Bortoluzzi és mtsai, 2013) folyamatos eredménymérés esetén, 5%-os szignifikanciaszintet és 0,5-ös korrelációt feltételezve a válaszok között. a különböző tantárgyakból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Medina, Szaud-Arábia, 41311
        • Toborzás
        • Taibah University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giath Gazal, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 16 és 70 év között van
  • A betegnek sebészeti foghúzásra van szüksége (az alany fogát osteotómiával, motoros fúróval távolítják el).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják az orális co-amoxiclav preoperatív adagját, és nem hajlandók részt venni.
  • Olyan betegek, akik allergiásak a co-amoxiclve-ra, az amoxicillinre vagy a metronidazolra
  • A beteg warfarint szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Co-Amoxiclav posztoperatívan egyedül
• 1. kezelés: 0,9%-os normál sóoldatú öblítés közvetlenül a műtét után Co-Amoxiclav 625 mg 0,2%-os klórhexidin szájvíz kúrával a műtétet követően 5 napig (kontrollcsoport)
amoxicillin + klavulánsav szájon át
0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz
0,9% normál sóoldatú öntözés
Aktív összehasonlító: Co-Amoxiclav preoperatív és Metronidazole posztoperatív
• 2. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1 g Paracetamol preoperatív és 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, Metronidazole 500 mg és 0,2% klórhexidin szájvíz a műtét után 5 napig
amoxicillin + klavulánsav szájon át
0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz
0,9% normál sóoldatú öntözés
paracetamol szájon át
metronidazol 500 mg szájon át
Aktív összehasonlító: Co-Amoxiclav preoperatívan amoxicillinnel posztoperatívan
• 3. kezelés: 625 mg Co-Amoxiclav és 1 g Paracetamol preoperatív, valamint 0,2% klórhexidin szájvíz közvetlenül a műtét előtt, 500 mg amoxicillin és 0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz a műtét után 5 napig
amoxicillin + klavulánsav szájon át
0,2% klórhexidin tartalmú szájvíz
0,9% normál sóoldatú öntözés
paracetamol szájon át
Amoxicillin 500 szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzési arány
Időkeret: 5 nappal az extrakció értékelése után
száraz foglalat műtéti eltávolítás után
5 nappal az extrakció értékelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Co-Amoxiclav

3
Iratkozz fel