- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844776
Præoperativ dosis af co-amoxiclav til forebyggelse af postoperative komplikationer ved dentoalveolær kirurgi
En sammenligning af enkelt præoperativ dosis af co-amoxiclav versus postoperativ fuld forløb med amoxicillin/co-amoxiclav til forebyggelse af postoperative komplikationer i dentoalveolær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En sammenligning af en enkelt præoperativ dosis af Co-amoxiclav versus postoperativ fuld kur af Amoxicillin/Co-amoxiclav til forebyggelse af postoperative komplikationer ved dentoalveolær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrundsovervejelser Profylaktisk antibiotika og kortikoider i et enkelt dosisregime gav ingen fordele ved operationer i underkæbens tredje molar.
Tandudtrækning er en kirurgisk behandling for at fjerne tænder, der er påvirket af forfald eller tandkødssygdomme eller påvirkede visdomstænder eller dem, der forårsager smerte eller betændelse.
Risikoen for infektion efter udtrækning af visdomstænder fra raske unge er omkring 10 %; dog kan det være op til 25 % hos patienter, der allerede er syge eller har lav immunitet. Infektiøse komplikationer omfatter hævelse, smerte, pus dræning, feber, og også tør socket. Behandling af disse infektioner er generelt enkel og involverer patienter, der får antibiotika og dræning af infektion fra såret.
En reviewundersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten af antibiotika til at forhindre komplikationer efter tandudtrækning. Resultaterne afslørede, at der er evidens for, at profylaktiske antibiotika reducerer risikoen for infektion, tør socket og smerte efter tredje molar ekstraktion og resulterer i en stigning i milde og forbigående bivirkninger. Patienter med en højere risiko for infektion er dog mere tilbøjelige til at få gavn af profylaktisk antibiotika, fordi infektioner i denne gruppe sandsynligvis vil være hyppigere, forbundet med komplikationer og være sværere at behandle.
Dry socket er en komplikation, der opstår hyppigt efter tandudtrækning, hvilket forårsager ubehag for patienten, smerte og en ildelugtende lugt. En anden undersøgelse blev udført for at undersøge forekomsten og risikofaktorerne, som spillede hovedrollen i tør socket efter kirurgisk fjernelse af påvirket tredje molar i en iransk befolkning. Resultatet af denne undersøgelse viste, at forekomsten af dry socket var 19,14%. Alder, køn, systemisk lidelse og antibiotikabrug før operation afslørede ingen signifikante sammenhænge med dry socket. Imidlertid var forekomsten af dry socket signifikant relevant for rygning, brug af p-piller, menstruationscyklus, sværhedsgrad ved operationen i henhold til præ-kirurgi røntgenbillede og opfattelse af kirurg efter operationen, længden af operationen og antallet af carpules brugt til at nå anæstesi . Tolstunovs undersøgelse viste, at blødning efter ekstraktion af socket er meget vigtig for den korrekte ukomplicerede heling af socket. Hvis irrigationsopløsningen ikke er brugt ved slutningen af ekstraktion, har den normale blodprop større sandsynlighed for at dannes, og kan derfor potentielt føre til en ukompliceret socket-heling uden udvikling af alveolær osteitis. Sokkelblødning på udtrækningsstedet skaber et gunstigt miljø for dannelsen af en blodprop - en beskyttende forbinding - nødvendig for en gunstig knogleheling af soklen.
Der var ingen evidens for at bedømme virkningerne af forebyggende antibiotika til ekstraktion af alvorligt ødelagte tænder, tænder i syge tandkød eller ekstraktioner hos patienter, der er syge eller har lav immunitet over for infektion. Det er muligvis ikke muligt eller etisk at udføre forskning i disse grupper af mennesker. Det er dog sandsynligt, at i situationer, hvor patienter har en højere risiko for infektion, kan forebyggende antibiotika være gavnligt, fordi infektioner i denne gruppe sandsynligvis vil være hyppigere og sværere at behandle.
Så vidt vides har ingen voksenundersøgelse sammenlignet virkningerne af enkeltdosis Co-Amoxiclav og fuld oral kur før eller efter dentoalveolær kirurgi. Den nuværende undersøgelse har formelt betragtet denne sammenligning som et potentielt værdifuldt spor til at reducere de postoperative komplikationer hos voksne patienter, som har fået foretaget kirurgisk fjernelse af tænder under LA.
Primært formål Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af en enkelt profylaktisk dosis af Co-Amoxiclav og fuld oral kur til at forebygge postoperative komplikationer (PC) efter kirurgisk fjernelse af øvre og nedre tænder.
Materiale og metoder Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg omfattede 50 patienter diagnosticeret med dentoalveolær kirurgi. Patienterne fik enten præoperativ enkeltdosis på 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g paracetamol forbundet med 0,2 % klorhexidin mundskyl eller postoperativ fuld kur med Co-Amoxiclav i 5 dage med 0,9 % normal saltvandsskylning eller postoperativ fuld kur med amoxicillin 500 mg i 9 fem dage. % normal saltvandsvanding. Patienterne blev gennemgået 5 dage efter operationen og vurderet, om de havde alveolær infektion, alveolær osteitis, trismus, ødem og smerter. Operationsvanskeligheder blev rapporteret af kirurgen ved hjælp af (VAS).
45 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive involveret i undersøgelsen og gennemgå kirurgisk fjernelse af deres tænder. . Patienter, der nægtede den præoperative dosis af oral co-amoxiclav og uvillige til at deltage, blev udelukket. Patienter, der er allergiske enten over for co-amoxiclve eller amoxicillin, blev også udelukket. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal tanden have behov for operation og kræve en osteotomi til ekstraktion med brug af en motoriseret boremaskine. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til opfølgningsprotokollen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper. Patienter og bedømmer vil ikke være klar over den nøjagtige behandling, der vil udføre.
- Behandling 1: 0,9% normal saltvandsskylning umiddelbart efter operationen med kur med Co-Amoxiclav 625 mg 0,2% klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage (kontrolgruppe)
- Behandling 2: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2 % klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med kur med Metronidazol 500 mg og 0,2 % klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage
- Behandling 3: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2 % klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med amoxicillin 500 mg og 0,2 % klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage
Alle operationer vil foregå under lokalbedøvelse. En standard ekstraktionsteknik til operation vil blive anvendt for patienten i første gruppe. Dette omfatter en bukkal flap i fuld tykkelse, mundhule (osteotomi) og ekstraktion af tanden), efterfulgt af en traditionel afslutningsprotokol for kirurgisk debridering bestående af en skånsom curettage, socket-skylning med ca. 5 ml steril normal saltvandsopløsning, fatningssugning og placering af sting.
Tegn på alveolær osteitis kan omfatte:
- En tom fatning, som er helt eller delvist fri for blodprop.
- Den blottede knogle kan være synlig, eller koaguleringen kan være fyldt med madrester, som afslører den blottede knogle, når den er fjernet. Den blottede knogle er ekstremt smertefuld at røre ved.
- Omgivende betændte bløde væv kan ligge over fatningen og skjule den tørre fatning fra tilfældig undersøgelse (Daly et al., 2012)
Symptomer på alveolær osteitis kan omfatte:
- Mat, smertende, dunkende smerte i området af fatningen, som er moderat til svær og kan udstråle til andre dele af hovedet såsom øret, tindingen og nakken. Smerten starter normalt på den anden til fjerde dag efter ekstraktionen[ og kan vare 10-40 dage. Smerten kan være så stærk, at selv stærke analgetika ikke lindrer den.
- Intraoral halitose
- Dårlig smag i munden (Fragiskos, 2007)
Tegn og symptomer på oral infektion
- Oral hævelse
- Ømhed med berøring
- Pus dræning
- Besvær med at åbne munden helt eller synke. Effektberegning En undersøgelse med 45 forsøgspersoner blev rapporteret at have 90 % kraft til at påvise en forskel i succesrate på 21 % (Bortoluzzi et al, 2013) i et kontinuerligt resultatmål, der antog et signifikansniveau på 5 % og en korrelation på 0,5 mellem svarene fra de forskellige fag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Medina, Saudi Arabien, 41311
- Rekruttering
- Taibah University
-
Kontakt:
- Giath Gazal, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder fra 16 til 70 år
- Patienten har behov for kirurgisk udtrækning af tænder (den pågældende tand vil blive fjernet ved hjælp af osteotomi med motoriseret boremaskine).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter den præoperative dosis af oral co-amoxiclav og uvillige til at deltage .
- Patienter, der er allergiske over for co-amoxiclve, amoxicillin eller metronidazol
- Patienten tager warfarin-medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Co-Amoxiclav postoperativt alene
• Behandling 1: 0,9% normal saltvandsskylning umiddelbart efter operationen med Co-Amoxiclav 625 mg 0,2% klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage (kontrolgruppe)
|
amoxicillin + clavulansyre oralt
0,2% klorhexidin mundskyl
0,9% normal saltvandsvanding
|
Aktiv komparator: Co-Amoxiclav præoperativt med Metronidazol postoperativt
• Behandling 2: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2% klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med kur med Metronidazol 500 mg og 0,2% klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage
|
amoxicillin + clavulansyre oralt
0,2% klorhexidin mundskyl
0,9% normal saltvandsvanding
paracetamol oralt
metronidazol 500 mg oralt
|
Aktiv komparator: Co-Amoxiclav præoperativt med amoxicillin postoperativt
• Behandling 3: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2 % klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med amoxicillin 500 mg og 0,2 % klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage
|
amoxicillin + clavulansyre oralt
0,2% klorhexidin mundskyl
0,9% normal saltvandsvanding
paracetamol oralt
Amoxicillin 500 oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infektionsrate
Tidsramme: 5 dage efter ekstraktionsvurdering
|
tør socket efter kirurgisk ekstraktion
|
5 dage efter ekstraktionsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- beta-lactamasehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Metronidazol
- Acetaminophen
- Klorhexidin
- Amoxicillin
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IORG0008371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Co-Amoxiclav
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOsteomyelitis | Septisk arthritis | Knogleinfektion | Ledinfektion | Knogle- og ledinfektionDanmark
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttetPostoperativ sårinfektion | Graftoptagelse | Myringoplastik
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...Afsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetInfektionDet Forenede Kongerige
-
University of NairobiAfsluttetAdenotonsillær hypertrofi, under 12 år.Kenya
-
University of MalayaMenzies School of Health ResearchAfsluttetLungebetændelseMalaysia
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater