Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ dosis af co-amoxiclav til forebyggelse af postoperative komplikationer ved dentoalveolær kirurgi

5. oktober 2020 opdateret af: Giath Gazal, Taibah University

En sammenligning af enkelt præoperativ dosis af co-amoxiclav versus postoperativ fuld forløb med amoxicillin/co-amoxiclav til forebyggelse af postoperative komplikationer i dentoalveolær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der var ingen evidens for at bedømme virkningerne af forebyggende antibiotika til ekstraktion af alvorligt ødelagte tænder, tænder i syge tandkød eller ekstraktioner hos patienter, der er syge eller har lav immunitet over for infektion. Det er muligvis ikke muligt eller etisk at udføre forskning i disse grupper af mennesker. Det er dog sandsynligt, at i situationer, hvor patienter har en højere risiko for infektion, kan forebyggende antibiotika være gavnligt, fordi infektioner i denne gruppe sandsynligvis vil være hyppigere og sværere at behandle. Så vidt vides, har ingen voksenundersøgelse sammenlignede virkningerne af en enkelt dosis Co-Amoxiclave og fuld oral kur før eller efter dentoalveolær kirurgi. Den nuværende undersøgelse har formelt betragtet denne sammenligning som et potentielt værdifuldt spor til at reducere de postoperative komplikationer hos voksne patienter, som har fået foretaget kirurgisk fjernelse af tænder under LA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En sammenligning af en enkelt præoperativ dosis af Co-amoxiclav versus postoperativ fuld kur af Amoxicillin/Co-amoxiclav til forebyggelse af postoperative komplikationer ved dentoalveolær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrundsovervejelser Profylaktisk antibiotika og kortikoider i et enkelt dosisregime gav ingen fordele ved operationer i underkæbens tredje molar.

Tandudtrækning er en kirurgisk behandling for at fjerne tænder, der er påvirket af forfald eller tandkødssygdomme eller påvirkede visdomstænder eller dem, der forårsager smerte eller betændelse.

Risikoen for infektion efter udtrækning af visdomstænder fra raske unge er omkring 10 %; dog kan det være op til 25 % hos patienter, der allerede er syge eller har lav immunitet. Infektiøse komplikationer omfatter hævelse, smerte, pus dræning, feber, og også tør socket. Behandling af disse infektioner er generelt enkel og involverer patienter, der får antibiotika og dræning af infektion fra såret.

En reviewundersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten af ​​antibiotika til at forhindre komplikationer efter tandudtrækning. Resultaterne afslørede, at der er evidens for, at profylaktiske antibiotika reducerer risikoen for infektion, tør socket og smerte efter tredje molar ekstraktion og resulterer i en stigning i milde og forbigående bivirkninger. Patienter med en højere risiko for infektion er dog mere tilbøjelige til at få gavn af profylaktisk antibiotika, fordi infektioner i denne gruppe sandsynligvis vil være hyppigere, forbundet med komplikationer og være sværere at behandle.

Dry socket er en komplikation, der opstår hyppigt efter tandudtrækning, hvilket forårsager ubehag for patienten, smerte og en ildelugtende lugt. En anden undersøgelse blev udført for at undersøge forekomsten og risikofaktorerne, som spillede hovedrollen i tør socket efter kirurgisk fjernelse af påvirket tredje molar i en iransk befolkning. Resultatet af denne undersøgelse viste, at forekomsten af ​​dry socket var 19,14%. Alder, køn, systemisk lidelse og antibiotikabrug før operation afslørede ingen signifikante sammenhænge med dry socket. Imidlertid var forekomsten af ​​dry socket signifikant relevant for rygning, brug af p-piller, menstruationscyklus, sværhedsgrad ved operationen i henhold til præ-kirurgi røntgenbillede og opfattelse af kirurg efter operationen, længden af ​​operationen og antallet af carpules brugt til at nå anæstesi . Tolstunovs undersøgelse viste, at blødning efter ekstraktion af socket er meget vigtig for den korrekte ukomplicerede heling af socket. Hvis irrigationsopløsningen ikke er brugt ved slutningen af ​​ekstraktion, har den normale blodprop større sandsynlighed for at dannes, og kan derfor potentielt føre til en ukompliceret socket-heling uden udvikling af alveolær osteitis. Sokkelblødning på udtrækningsstedet skaber et gunstigt miljø for dannelsen af ​​en blodprop - en beskyttende forbinding - nødvendig for en gunstig knogleheling af soklen.

Der var ingen evidens for at bedømme virkningerne af forebyggende antibiotika til ekstraktion af alvorligt ødelagte tænder, tænder i syge tandkød eller ekstraktioner hos patienter, der er syge eller har lav immunitet over for infektion. Det er muligvis ikke muligt eller etisk at udføre forskning i disse grupper af mennesker. Det er dog sandsynligt, at i situationer, hvor patienter har en højere risiko for infektion, kan forebyggende antibiotika være gavnligt, fordi infektioner i denne gruppe sandsynligvis vil være hyppigere og sværere at behandle.

Så vidt vides har ingen voksenundersøgelse sammenlignet virkningerne af enkeltdosis Co-Amoxiclav og fuld oral kur før eller efter dentoalveolær kirurgi. Den nuværende undersøgelse har formelt betragtet denne sammenligning som et potentielt værdifuldt spor til at reducere de postoperative komplikationer hos voksne patienter, som har fået foretaget kirurgisk fjernelse af tænder under LA.

Primært formål Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt profylaktisk dosis af Co-Amoxiclav og fuld oral kur til at forebygge postoperative komplikationer (PC) efter kirurgisk fjernelse af øvre og nedre tænder.

Materiale og metoder Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg omfattede 50 patienter diagnosticeret med dentoalveolær kirurgi. Patienterne fik enten præoperativ enkeltdosis på 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g paracetamol forbundet med 0,2 % klorhexidin mundskyl eller postoperativ fuld kur med Co-Amoxiclav i 5 dage med 0,9 % normal saltvandsskylning eller postoperativ fuld kur med amoxicillin 500 mg i 9 fem dage. % normal saltvandsvanding. Patienterne blev gennemgået 5 dage efter operationen og vurderet, om de havde alveolær infektion, alveolær osteitis, trismus, ødem og smerter. Operationsvanskeligheder blev rapporteret af kirurgen ved hjælp af (VAS).

45 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive involveret i undersøgelsen og gennemgå kirurgisk fjernelse af deres tænder. . Patienter, der nægtede den præoperative dosis af oral co-amoxiclav og uvillige til at deltage, blev udelukket. Patienter, der er allergiske enten over for co-amoxiclve eller amoxicillin, blev også udelukket. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal tanden have behov for operation og kræve en osteotomi til ekstraktion med brug af en motoriseret boremaskine. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til opfølgningsprotokollen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Patienter og bedømmer vil ikke være klar over den nøjagtige behandling, der vil udføre.

  • Behandling 1: 0,9% normal saltvandsskylning umiddelbart efter operationen med kur med Co-Amoxiclav 625 mg 0,2% klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage (kontrolgruppe)
  • Behandling 2: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2 % klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med kur med Metronidazol 500 mg og 0,2 % klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage
  • Behandling 3: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2 % klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med amoxicillin 500 mg og 0,2 % klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage

Alle operationer vil foregå under lokalbedøvelse. En standard ekstraktionsteknik til operation vil blive anvendt for patienten i første gruppe. Dette omfatter en bukkal flap i fuld tykkelse, mundhule (osteotomi) og ekstraktion af tanden), efterfulgt af en traditionel afslutningsprotokol for kirurgisk debridering bestående af en skånsom curettage, socket-skylning med ca. 5 ml steril normal saltvandsopløsning, fatningssugning og placering af sting.

  • Tegn på alveolær osteitis kan omfatte:

    1. En tom fatning, som er helt eller delvist fri for blodprop.
    2. Den blottede knogle kan være synlig, eller koaguleringen kan være fyldt med madrester, som afslører den blottede knogle, når den er fjernet. Den blottede knogle er ekstremt smertefuld at røre ved.
    3. Omgivende betændte bløde væv kan ligge over fatningen og skjule den tørre fatning fra tilfældig undersøgelse (Daly et al., 2012)
  • Symptomer på alveolær osteitis kan omfatte:

    1. Mat, smertende, dunkende smerte i området af fatningen, som er moderat til svær og kan udstråle til andre dele af hovedet såsom øret, tindingen og nakken. Smerten starter normalt på den anden til fjerde dag efter ekstraktionen[ og kan vare 10-40 dage. Smerten kan være så stærk, at selv stærke analgetika ikke lindrer den.
    2. Intraoral halitose
    3. Dårlig smag i munden (Fragiskos, 2007)
  • Tegn og symptomer på oral infektion

    1. Oral hævelse
    2. Ømhed med berøring
    3. Pus dræning
    4. Besvær med at åbne munden helt eller synke. Effektberegning En undersøgelse med 45 forsøgspersoner blev rapporteret at have 90 % kraft til at påvise en forskel i succesrate på 21 % (Bortoluzzi et al, 2013) i et kontinuerligt resultatmål, der antog et signifikansniveau på 5 % og en korrelation på 0,5 mellem svarene fra de forskellige fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Medina, Saudi Arabien, 41311
        • Rekruttering
        • Taibah University
        • Kontakt:
          • Giath Gazal, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder fra 16 til 70 år
  • Patienten har behov for kirurgisk udtrækning af tænder (den pågældende tand vil blive fjernet ved hjælp af osteotomi med motoriseret boremaskine).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter den præoperative dosis af oral co-amoxiclav og uvillige til at deltage .
  • Patienter, der er allergiske over for co-amoxiclve, amoxicillin eller metronidazol
  • Patienten tager warfarin-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Co-Amoxiclav postoperativt alene
• Behandling 1: 0,9% normal saltvandsskylning umiddelbart efter operationen med Co-Amoxiclav 625 mg 0,2% klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage (kontrolgruppe)
amoxicillin + clavulansyre oralt
0,2% klorhexidin mundskyl
0,9% normal saltvandsvanding
Aktiv komparator: Co-Amoxiclav præoperativt med Metronidazol postoperativt
• Behandling 2: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2% klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med kur med Metronidazol 500 mg og 0,2% klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage
amoxicillin + clavulansyre oralt
0,2% klorhexidin mundskyl
0,9% normal saltvandsvanding
paracetamol oralt
metronidazol 500 mg oralt
Aktiv komparator: Co-Amoxiclav præoperativt med amoxicillin postoperativt
• Behandling 3: 625 mg Co-Amoxiclav og 1 g Paracetamol præoperativt og 0,2 % klorhexidin mundskyl umiddelbart før operationen med amoxicillin 500 mg og 0,2 % klorhexidin mundskyl efter operationen i 5 dage
amoxicillin + clavulansyre oralt
0,2% klorhexidin mundskyl
0,9% normal saltvandsvanding
paracetamol oralt
Amoxicillin 500 oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektionsrate
Tidsramme: 5 dage efter ekstraktionsvurdering
tør socket efter kirurgisk ekstraktion
5 dage efter ekstraktionsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Co-Amoxiclav

3
Abonner