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Onduo Virtual Diabetes Clinic-Studie (VDC)

22. September 2021 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Veränderung des Hämoglobins A1c nach 4-monatiger Teilnahme an der Onduo Virtual Diabetes Clinic (VDC) bei Personen mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Blutzuckereinstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Onduo Virtual Diabetes Clinic (VDC) ist die Suite von Diabetes-Managementdiensten, auf die über eine Softwareanwendung (Onduo-App) zugegriffen wird.

Berechtigte Probanden werden gebeten, die Onduo-App und im Handel erhältliche, von der FDA regulierte Medizinprodukte und nicht-medizinische Geräte für bis zu 4 Monate zu verwenden.

Die Probanden erhalten einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und werden gebeten, das Gerät für bis zu 6 Tragezyklen von jeweils 10 Tagen zu verwenden.

Die Probanden werden für eine medizinische Untersuchung über eine persönliche telemedizinische Beratung mit einem VDC-Arzt eingeplant.

Die Patienten können ihre Diabetes-Medikamente nach ihrem telemedizinischen Besuch von einem VDC-Arzt ändern lassen.

Die Informationen, die einem Probanden im Verlauf der Studie zur Verfügung gestellt werden, sind nicht als Ersatz für die Beratung durch den Hausarzt des Probanden gedacht.

Nach Abschluss der Studienteilnahme des Probanden wird die Onduo App deaktiviert und es findet keine weitere Datenerhebung über die App statt.

A1c-Werte und Umfragen werden nach 1 Jahr Follow-up erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Premier Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich; 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Bereit, CGM und BGM zu verwenden
  • A1c-Ergebnis ≥8,0 % und ≤12,0 %
  • Erhalten Sie ihre Diabetesversorgung von Premier Medical Associates oder der Palo Alto Medical Foundation
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit einem Datentarif und seien Sie der Hauptnutzer dieses Smartphones
  • Das Smartphone muss ein unterstütztes Android-Betriebssystem oder iOS verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Jede Bedingung oder Situation, die der Sponsor oder Prüfarzt als ungeeignet für den Studieneinschluss feststellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Virtuelle Diabetes-Klinik
Die Onduo Virtual Diabetes Clinic (VDC) ist die Suite von Diabetes-Managementdiensten, einschließlich Fernüberwachung, Ernährungs-/Lifestyle-Coaching, Medikamentenmanagement, auf das über die Onduo-App und Partner-Apps zugegriffen werden kann. Die Probanden treten über die App mit einem Pflegeleiter in Kontakt und erhalten eine medizinische Beratung per Telemedizin mit einem Onduo VDC-Arzt.
Gerät: Onduo-App
Die Onduo-App ist eine Softwareanwendung, die für die Diabetesversorgung relevante Daten verfolgt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Medikamente, Mahlzeitenprotokolle und Glukosewerte sowie Aktivitätsdaten. Die Onduo-App verbindet sich drahtlos über das Internet mit einer Pflegeteam-Konsole. Die Onduo-App kann sich über das Smartphone des Probanden auch drahtlos mit im Handel erhältlichen, von der FDA regulierten (d. h. freigegebenen und zugelassenen) medizinischen Geräten und nichtmedizinischen Geräten verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c von der Aufnahme bis zu 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung seit der Registrierung
Zeitfenster: 4 Monate
Gewichtsveränderung von der Aufnahme bis zum 4. Monat
4 Monate
Zeit bis zur ersten Änderung der Diabetes-Medikamente oder -Dosierung ab Registrierung
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Diabetes-Medikamente oder -Dosierung seit der Registrierung
4 Monate
Änderung der mittleren Glukose von der ersten Trageperiode gegenüber der letzten Trageperiode.
Zeitfenster: 4 Monate
Die mittlere Glukose wurde von einer anfänglichen Trageperiode bis zu einer letzten Trageperiode berechnet.
4 Monate
Änderung der glykämischen Variabilität von der ersten Trageperiode gegenüber der letzten Trageperiode.
Zeitfenster: 4 Monate
Der Variationskoeffizient wurde von einer Anfangstrageperiode bis zu einer Endtrageperiode berechnet.
4 Monate
Änderung der im glykämischen Bereich verbrachten Zeit von der ersten Trageperiode im Vergleich zur letzten Trageperiode.
Zeitfenster: 4 Monate
Die prozentuale Zeit im glykämischen Bereich, 70 bis 180 mg/dL, wurde von einer anfänglichen Tragedauer bis zu einer letzten Tragedauer berechnet.
4 Monate
Mittlere Veränderung von A1c
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere Änderung des geschätzten A1c zwischen der ersten und zweiten CGM-Trageperiode, wobei der geschätzte A1c eine lineare Funktion des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Majithia, MD, Onduo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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