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Étude de la clinique virtuelle du diabète Onduo (VDC)

22 septembre 2021 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras conçue pour évaluer l'évolution de l'hémoglobine A1c après 4 mois de participation à la clinique virtuelle du diabète Onduo (VDC) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique sous-optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La clinique virtuelle du diabète Onduo (VDC) est la suite de services de gestion du diabète accessible via une application logicielle (application Onduo).

Les sujets éligibles sont invités à utiliser l'application Onduo et les dispositifs médicaux et non médicaux réglementés par la FDA disponibles dans le commerce, pendant une durée maximale de 4 mois.

Les sujets reçoivent un moniteur de glucose en continu (CGM) et sont invités à utiliser l'appareil jusqu'à 6 cycles de port de 10 jours chacun.

Les sujets sont programmés pour un examen médical via une consultation de télémédecine en face à face avec un médecin du VDC.

Les sujets peuvent faire modifier leurs médicaments contre le diabète par un médecin du VDC après leur visite de télémédecine.

Les informations fournies à un sujet au cours de l'étude ne sont pas destinées à remplacer les conseils du fournisseur de soins primaires du sujet.

À la fin de la participation à l'étude du sujet, l'application Onduo sera désactivée et il n'y aura plus de collecte de données via l'application.

Les taux d'A1c et les sondages sont recueillis à un an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Premier Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle; 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2
  • Disposé à utiliser CGM et BGM
  • Résultat A1c ≥8,0 % et ≤12,0 %
  • Recevoir leurs soins du diabète de Premier Medical Associates ou de la Palo Alto Medical Foundation
  • Posséder un smartphone avec un forfait de données et être le principal utilisateur de ce smartphone
  • Le smartphone doit utiliser un système d'exploitation Android ou iOS pris en charge

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation d'une pompe à insuline
  • Toute condition ou situation que le commanditaire ou l'investigateur détermine comme inappropriée pour l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Clinique virtuelle du diabète
La clinique virtuelle du diabète Onduo (VDC) est la suite de services de gestion du diabète, y compris la surveillance à distance, le coaching diététique/style de vie, la gestion des médicaments accessible via l'application Onduo et les applications partenaires. Les sujets dialogueront avec un responsable des soins via l'application et auront une consultation médicale par télémédecine avec un médecin Onduo VDC.
Dispositif: Application Onduo
L'application Onduo est une application logicielle qui suit les données relatives aux soins du diabète, telles que, mais sans s'y limiter, les médicaments, les journaux de repas et les lectures de glucose, ainsi que les données d'activité. L'application Onduo se connecte sans fil à une console Care Team via Internet. L'application Onduo peut également se connecter sans fil à des dispositifs médicaux et à des dispositifs non médicaux réglementés par la FDA (c'est-à-dire autorisés et approuvés) disponibles dans le commerce via le smartphone du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'hémoglobine A1c
Délai: 4 mois
Variation moyenne de l'hémoglobine A1c de l'inscription à 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids depuis l'inscription
Délai: 4 mois
Changement de poids de l'inscription à 4 mois
4 mois
Délai avant le premier changement de médicament contre le diabète ou de dosage depuis l'inscription
Délai: 4 mois
Changement de médicament contre le diabète ou de dosage depuis l'inscription
4 mois
Variation de la glycémie moyenne entre la première période de port et la période de port finale.
Délai: 4 mois
La glycémie moyenne a été calculée d'une période de port initiale à une période de port finale.
4 mois
Modification de la variabilité glycémique entre la première période de port et la période de port finale.
Délai: 4 mois
Le coefficient de variation a été calculé d'une période d'usure initiale à une période d'usure finale.
4 mois
Changement du temps passé dans la plage glycémique de la première période d'usure par rapport à la période d'usure finale.
Délai: 4 mois
Le pourcentage de temps dans la plage glycémique, de 70 à 180 mg/dL, a été calculé d'une période de port initiale à une période de port finale.
4 mois
Changement moyen d'A1c
Délai: 4 mois
Changement moyen de l'A1c estimé entre les première et deuxième périodes de port du CGM, où l'A1c estimé est une fonction linéaire de la glycémie moyenne.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Majithia, MD, Onduo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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