Onduo 虚拟糖尿病临床研究 (VDC)
2021年9月22日 更新者：Verily Life Sciences LLC
这是一项前瞻性单臂研究，旨在评估 2 型糖尿病和血糖控制不佳的个体参加 Onduo 虚拟糖尿病诊所 (VDC) 4 个月后血红蛋白 A1c 的变化。
研究概览
详细说明
Onduo 虚拟糖尿病诊所 (VDC) 是一套糖尿病管理服务，可通过软件应用程序 (Onduo App) 访问。
符合条件的受试者被要求使用 Onduo 应用程序和市售的 FDA 监管的医疗设备和非医疗设备，最多使用 4 个月。
受试者接受连续血糖监测仪 (CGM)，并被要求使用该设备最多 6 个佩戴周期，每个周期 10 天。
通过与 VDC 医师进行面对面的远程医疗咨询，安排受试者进行医学检查。
远程医疗就诊后，VDC 医生可能会更改受试者的糖尿病药物。
在研究过程中提供给受试者的信息不能替代受试者的初级保健提供者的指导。
在受试者完成研究参与后，Onduo 应用程序将被停用，并且不会通过该应用程序进一步收集数据。
A1c 水平和调查在 1 年随访时收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Premier Medical Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性; 18岁或以上
- 确诊为 2 型糖尿病
- 愿意使用CGM和BGM
- A1c结果≥8.0%且≤12.0%
- 从 Premier Medical Associates 或 Palo Alto Medical Foundation 获得糖尿病护理
- 拥有一部带有数据计划的智能手机，并成为该智能手机的主要用户
- 智能手机必须使用受支持的 Android 操作系统或 iOS
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 胰岛素泵的使用
- 申办者或研究者确定不适合纳入研究的任何条件或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：虚拟糖尿病诊所
Onduo 虚拟糖尿病诊所 (VDC) 是一套糖尿病管理服务，包括远程监控、饮食/生活方式指导、药物管理，可通过 Onduo 应用程序和合作伙伴应用程序访问。
受试者将通过该应用程序与 Care Lead 互动，并通过远程医疗与 Onduo VDC 医生进行医疗咨询。
|
Onduo 应用程序是一种软件应用程序，可跟踪与糖尿病护理相关的数据，例如但不限于药物、膳食日志和葡萄糖读数以及活动数据。
Onduo 应用程序通过互联网无线连接到护理团队控制台。
Onduo 应用程序还可以通过受试者的智能手机无线连接到市售的受 FDA 监管（即批准和批准）的医疗设备和非医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 的平均变化
大体时间：4个月
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从入组到 4 个月时血红蛋白 A1c 的平均变化
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学后体重变化
大体时间：4个月
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从入学到 4 个月的体重变化
|
4个月
|
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首次改变糖尿病药物或剂量的时间
大体时间：4个月
|
入组后糖尿病药物或剂量的变化
|
4个月
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第一个磨损期与最终磨损期的平均葡萄糖变化。
大体时间：4个月
|
从初始佩戴期到最终佩戴期计算平均葡萄糖。
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4个月
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从第一次佩戴期到最后一次佩戴期血糖变异性的变化。
大体时间：4个月
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从初始磨损期到最终磨损期计算变异系数。
|
4个月
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从第一个佩戴期到最后一个佩戴期，血糖范围内的时间变化。
大体时间：4个月
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血糖范围内的百分比时间，70 至 180 mg/dL，是从初始佩戴期到最终佩戴期计算的。
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4个月
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A1c 的平均变化
大体时间：4个月
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第一次和第二次 CGM 佩戴期间估计的 A1c 的平均变化，其中估计的 A1c 是平均血糖的线性函数。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Majithia, MD、Onduo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Majithia AR, Erani DM, Kusiak CM, Layne JE, Lee AA, Colangelo FR, Romanelli RJ, Robertson S, Brown SM, Dixon RF, Zisser H. Medication Optimization Among People With Type 2 Diabetes Participating in a Continuous Glucose Monitoring-Driven Virtual Care Program: Prospective Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 5;6(4):e31629. doi: 10.2196/31629.
- Majithia AR, Kusiak CM, Armento Lee A, Colangelo FR, Romanelli RJ, Robertson S, Miller DP, Erani DM, Layne JE, Dixon RF, Zisser H. Glycemic Outcomes in Adults With Type 2 Diabetes Participating in a Continuous Glucose Monitor-Driven Virtual Diabetes Clinic: Prospective Trial. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21778. doi: 10.2196/21778.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
欧朵APP的临床试验
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