Newton-Studie (NEW Dosing Maintenance Therapy Ovarian Cancer) (Newton)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter, weiblich, jede Rasse
2. Histologisch diagnostizierter Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs
3. Hochgradige (oder Grad 3) seröse Histologie oder bekanntermaßen gBRCAmut
4. Hat mindestens 2 vorherige Linien einer platinhaltigen Therapie erhalten (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) und hat eine Krankheit, die nach der vorletzten Platinlinie als platinsensitiv angesehen wurde (mehr als 6 Monate zwischen der vorletzten Platinbehandlung und dem Fortschreiten der Krankheit)
5. Hat auf die letzte Platinum-Linie (PR oder CR) reagiert
6. Seit Abschluss der letzten Platinbehandlung sind nicht mehr als 8 Wochen vergangen, und der Patient macht nach dem Ansprechen immer noch keine Fortschritte
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1

8. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, wie folgt definiert:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
   2. Blutplättchen ≥ 100.000/µl
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
   5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom) ODER direktes Bilirubin ≤ 1 x ULN
   6. Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein
9. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können die Behandlung fortsetzen, solange ihre Dosis mindestens 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie stabil ist.
10. Der Patient muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn er gebärfähig ist und sich bereit erklärt, Aktivitäten zu unterlassen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder durchgehend angemessene Barrieremethoden anwenden die Studium. Nicht gebärfähiges Potenzial wird wie folgt definiert (aus anderen als medizinischen Gründen): ≥ 45 Jahre alt und hatte seit > 1 Jahr keine Menstruation; Patienten mit Amenorrhoe für <2 Jahre ohne Hysterektomie und Ovarektomie in der Vorgeschichte müssen bei der Screening-Evaluierung einen follikelstimulierenden Hormonwert im postmenopausalen Bereich aufweisen; Post-Hysterektomie, Post-bilaterale Oophorektomie oder Post-Tuben-Ligatur. Eine dokumentierte Hysterektomie oder Ovarektomie muss mit medizinischen Aufzeichnungen über den tatsächlichen Eingriff bestätigt oder durch einen Ultraschall bestätigt werden. Die Tubenligatur muss durch Krankenakten bestätigt werden, andernfalls muss der Patient bereit sein, während der gesamten Studie 2 angemessene Barrieremethoden anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
11. Die Patientin muss zustimmen, während der Studie oder für 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.
12. Der Patient muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
13. Die Patienten müssen einen normalen Blutdruck oder eine angemessen behandelte und kontrollierte Hypertonie haben. (d.h. systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der gleichzeitig in eine interventionelle klinische Studie aufgenommen wurde
2. Anderer invasiver Krebs als Eierstockkrebs innerhalb von 2 Jahren (ausgenommen definitiv behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
3. Patient mit bekannten, symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
4. Patient mit immungeschwächtem Status
5. Patient mit bekannter aktiver Lebererkrankung
6. Vorbehandlung mit einem bekannten PARP-Hemmer
7. Patienten, die sich ≤ 3 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie einer größeren Operation unterzogen haben, und Teilnehmer müssen sich von allen chirurgischen Auswirkungen erholt haben.
8. Patient, der die Prüftherapie ≤ 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Protokolltherapie erhalten hat.
9. Der Patient hatte innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Protokolltherapie eine Strahlentherapie, die > 20 % des Knochenmarks umfasste
10. Der Patient hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Protokolltherapie eine Strahlentherapie erhalten.
11. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe von Niraparib.
12. Der Patient hat eine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) ≤ 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie erhalten.
13. Der Patient hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie erhalten.
14. Der Patient hatte eine bekannte Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 aufgrund einer früheren Chemotherapie, die > 4 Wochen andauerte und mit der letzten Behandlung in Zusammenhang stand.
15. Patient mit bekannter Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML)
16. Patient mit einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, nicht maligne systemische Erkrankung, aktive, unkontrollierte Infektion, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Krampfanfälle, instabile Rückenmarkskompression, Syndrom der oberen Hohlvene oder jede psychiatrische Störung die das Einholen einer informierten Einwilligung verbietet