Estudio de Newton (NUEVA terapia de mantenimiento de dosificación para el cáncer de ovario) (Newton)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más, mujer, cualquier raza
2. Cáncer de ovario diagnosticado histológicamente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
3. Histología serosa de alto grado (o grado 3) o se sabe que tiene gBRCAmut
4. Ha recibido al menos 2 líneas previas de terapia que contiene platino (no necesariamente consecutivas) y tiene una enfermedad que se consideró sensible al platino después de la penúltima línea de platino (período de más de 6 meses entre el penúltimo régimen de platino y la progresión de la enfermedad)
5. Ha respondido a la última línea de platino (PR o CR)
6. No han transcurrido más de 8 semanas desde la finalización del último régimen de platino y el paciente sigue sin progresar después de la respuesta.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1

8. Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado, definida como sigue:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
   2. Plaquetas ≥ 100.000/µL
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 en pacientes con síndrome de Gilbert conocido) O bilirrubina directa ≤ 1 x ULN
   6. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤ 5 x ULN
9. Los pacientes que reciben corticosteroides pueden continuar siempre que su dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo.
10. La paciente debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días previos a tomar el tratamiento del estudio si es potencial fértil y acepta abstenerse de actividades que podrían resultar en un embarazo de la detección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o usar métodos de barrera adecuados en todo momento. el estudio. La no capacidad de procrear se define de la siguiente manera (por razones distintas a las médicas): ≥45 años de edad y no ha tenido menstruación durante >1 año; las pacientes con amenorrea durante <2 años sin antecedentes de histerectomía y ooforectomía deben tener un valor de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico en la evaluación de detección; Post-histerectomía, post-ooforectomía bilateral o post-ligadura de trompas. La histerectomía u ovariectomía documentada debe confirmarse con los registros médicos del procedimiento real o confirmarse mediante una ecografía. La ligadura de trompas debe confirmarse con registros médicos; de lo contrario, la paciente debe estar dispuesta a usar 2 métodos de barrera adecuados durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
11. La paciente debe aceptar no amamantar durante el estudio o durante 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
12. El paciente debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando su consentimiento informado por escrito.
13. Los pacientes deben tener presión arterial normal o hipertensión adecuadamente tratada y controlada. (es decir. PA sistólica ≤ 140 mmHg y PA diastólica ≤ 90 mmHg)

Criterio de exclusión:

1. Paciente inscrito simultáneamente en cualquier ensayo clínico intervencionista
2. Cáncer invasivo que no sea cáncer de ovario dentro de los 2 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente)
3. Paciente con metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas conocidas
4. Paciente con estado inmunocomprometido
5. Paciente con enfermedad hepática activa conocida
6. Tratamiento previo con un inhibidor PARP conocido
7. El paciente que se haya sometido a una cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de iniciar el tratamiento del protocolo y el participante debe haberse recuperado de cualquier efecto quirúrgico.
8. Paciente que ha recibido terapia en investigación ≤ 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más corto, antes de iniciar la terapia del protocolo.
9. El paciente ha recibido radioterapia que abarca >20 % de la médula ósea en las 2 semanas anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
10. El paciente ha recibido cualquier radioterapia dentro de la semana anterior al día 1 de la terapia del protocolo.
11. Paciente con hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de niraparib.
12. El paciente ha recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) ≤ 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo.
13. El paciente ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia del protocolo.
14. El paciente ha tenido anemia, neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o 4 debido a quimioterapia previa que persistió > 4 semanas y estuvo relacionada con el tratamiento más reciente.
15. Paciente con antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML)
16. Paciente con un trastorno médico grave no controlado. Los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedad sistémica no maligna, infección activa no controlada, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico. que prohíbe obtener el consentimiento informado