Estudo de Newton (NOVO CÂNCER DE OVÁRIO DE TERAPIA DE MANUTENÇÃO DE DOSAGEM) (Newton)

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais, do sexo feminino, qualquer raça
2. Câncer de ovário diagnosticado histologicamente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
3. Histologia serosa de alto grau (ou grau 3) ou conhecida por ter gBRCAmut
4. Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia contendo platina (não necessariamente consecutivas) e tem doença considerada sensível à platina após a penúltima linha de platina (período de mais de 6 meses entre o penúltimo regime de platina e a progressão da doença)
5. Respondeu à última linha de platina (PR ou CR)
6. Não mais de 8 semanas se passaram desde a conclusão do último esquema de platina e o paciente ainda não está progredindo após a resposta
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

8. Medula óssea, função renal e hepática adequadas, definidas da seguinte forma:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL
   2. Plaquetas ≥ 100.000/µL
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (≤2,0 em pacientes com síndrome de Gilbert conhecida) OU bilirrubina direta ≤ 1 x LSN
   6. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤ 5 x LSN
9. O paciente que recebe corticosteroides pode continuar desde que sua dose seja estável por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.
10. A paciente deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo se tiver potencial para engravidar e concordar em se abster de atividades que possam resultar em gravidez desde a triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo ou usar métodos de barreira adequados durante todo o estudo. O potencial de não engravidar é definido da seguinte forma (por razões não médicas): ≥45 anos de idade e não teve menstruação por >1 ano; pacientes com amenorréia por <2 anos sem história de histerectomia e ooforectomia devem ter um valor de hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa na avaliação de triagem; Pós-histerectomia, pós-ooforectomia bilateral ou pós-laqueadura tubária. Histerectomia ou ooforectomia documentadas devem ser confirmadas com registros médicos do procedimento real ou confirmadas por ultrassom. A laqueadura tubária deve ser confirmada com registros médicos, caso contrário, o paciente deve estar disposto a usar 2 métodos de barreira adequados ao longo do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
11. A paciente deve concordar em não amamentar durante o estudo ou por 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
12. O paciente deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
13. Os pacientes devem ter pressão arterial normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada. (ou seja PA sistólica ≤ 140 mmHg e PA diastólica ≤ 90 mmHg)

Critério de exclusão:

1. Paciente inscrito simultaneamente em qualquer ensaio clínico intervencionista
2. Câncer invasivo diferente do câncer de ovário dentro de 2 anos (exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi definitivamente tratado)
3. Paciente com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas e sintomáticas
4. Paciente com estado imunocomprometido
5. Paciente com doença hepática ativa conhecida
6. Tratamento prévio com um inibidor de PARP conhecido
7. O paciente que passou por uma cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo e o participante deve ter se recuperado de quaisquer efeitos cirúrgicos.
8. Paciente que recebeu terapia experimental ≤ 4 semanas, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais curto, antes de iniciar a terapia de protocolo.
9. O paciente teve radioterapia abrangendo >20% da medula óssea dentro de 2 semanas antes do dia 1 da terapia de protocolo
10. O paciente teve qualquer terapia de radiação dentro de 1 semana antes do dia 1 da terapia de protocolo.
11. Paciente com hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes do niraparibe.
12. O paciente recebeu uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) ≤ 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.
13. O paciente recebeu fatores estimulantes de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos ou eritropoietina recombinante) dentro de 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.
14. O paciente teve qualquer anemia conhecida de Grau 3 ou 4, neutropenia ou trombocitopenia devido à quimioterapia anterior que persistiu > 4 semanas e estava relacionada ao tratamento mais recente.
15. Paciente com qualquer história conhecida de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA)
16. Paciente com um distúrbio médico grave e não controlado. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, doença sistêmica não maligna, infecção ativa e descontrolada, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias), distúrbio convulsivo grave descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíbe a obtenção de consentimento informado