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Infusion von Prostacyclin vs. Placebo über 72 Stunden bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock, die an Organversagen leiden (SHINE-TRAUMA)

26. November 2021 aktualisiert von: Pär Johansson

Wirksamkeit und Sicherheit einer 72-Stunden-Infusion von Prostacyclin (1 Nanogramm (ng)/Kilogramm (kg)/Minute (Min)) bei Traumapatienten mit durch einen hämorrhagischen Schock induzierter Endotheliopathie.

Eine multizentrische, randomisierte (1:1, Iloprost: Placebo), placebokontrollierte, verblindete, von Forschern initiierte Phase-2b-Studie an Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock und schockinduzierter Endotheliopathie (SHINE), in der die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von Iloprost untersucht wird (1 ng/kg/min) im Vergleich zu Placebo über 72 Stunden bei insgesamt 220 Patienten.

Die Studienhypothese lautet, dass Iloprost als endotheliale Rettungsbehandlung von Nutzen sein könnte, da davon ausgegangen wird, dass es das Endothel deaktiviert und die Gefäßintegrität bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock (SHINE) wiederherstellt, die an einem durch Endothelzerfall verursachten Organversagen leiden, was letztendlich das Überleben verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kontinuierliche Infusion von Iloprost in einer Dosis von 1 ng/kg/min über 72 Stunden sicher ist und die Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation (ICU) frei sind, innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme deutlich erhöht im Vergleich zur Placeboinfusion bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock und SHINE.

Patienten werden am Untersuchungsstandort in einem akut kritischen Zustand vorgestellt und daher wird die Einverständniserklärung eines wissenschaftlichen Vormunds eingeholt. Die nächsten Angehörigen und anschließend der Patient werden so schnell wie möglich mitunterzeichnen. Während des Versuchs werden in den ersten 72 Stunden täglich zusätzliche Blutproben entnommen. Die Patienten werden kontinuierlich beobachtet und beurteilt. Während der verlängerten Nachbeobachtungszeit am 28. und 90. Tag wird kein Kontakt zum Patienten hergestellt, sondern die Daten werden aus Abteilungs-/Krankenhausdatenbanken gesammelt, um die Aufenthaltsdauer und die potenzielle Mortalität zu ermitteln.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Helsinki-2-Erklärung und dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) sowie in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt. Im Rahmen der Qualitätssicherung wird eine Standortüberwachung durch eine unabhängige GCP-Einheit einschließlich der Überprüfung der Quelldaten durchgeführt. Es werden Standardverfahren zur Behandlung protokollspezifischer Verfahren wie Datenerfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse entwickelt.

Die Leistungsberechnung basiert auf noch nicht veröffentlichten Daten der folgenden Studie „Implementing Treatment Algorithms for the Correction of Trauma Induced Coagulopathie (iTACTIC)“ [NTC 02593877] mit denselben Ein- und Ausschlusskriterien wie die vorliegende Studie. Die Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme wird als primärer Endpunkt ausgewählt und ein klinisch relevanter Anstieg der freien Tage auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen um 30 % mit α 0,05, Potenz 0,85 erfordert 107 Patienten in jeder 1:1-Randomisierung Gruppe. Wir planen, 110 Patienten in jede Gruppe und insgesamt 220 einzubeziehen. Der endgültige statistische Analyseplan wird veröffentlicht, bevor der letzte Patient in die Studie aufgenommen wird, und die Analyse der Daten aus der randomisierten Studie wird von Theis Lange, außerordentlicher Professor, Abteilung für Biostatistik, Abteilung für öffentliche Gesundheit, Universität Kopenhagen, durchgeführt.

Der primäre Endpunkt wird mithilfe einer an den Standort angepassten linearen Regression analysiert. Die Effektgröße wird unter Verwendung angepasster mittlerer Differenzen mit Konfidenzintervallen zusammengefasst, die auf robusten Standardfehlern basieren, da nicht erwartet wird, dass die Residuen normalverteilt sind. Die gleiche Analyse wird für kontinuierliche sekundäre Ergebnisse verwendet. Die Gesamtmortalität wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven weiter veranschaulicht. Alle Analysen werden gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip (dies wird die primäre Analyse sein) und gemäß dem Protokoll durchgeführt. Darüber hinaus wird die folgende Patientenuntergruppe separat analysiert:

• Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet (University of Copenhagen)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mit klinischen Anzeichen eines hämorrhagischen Schocks (definiert durch systolischen Blutdruck <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Verwendung einer präklinischen Bluttransfusion).
  • Aktivierung des Protokolls für lokale Massentransfusionen und Einleitung der ersten Transfusion nach der Aufnahme.
  • Randomisiert innerhalb von 5 Stunden nach der Verletzung und 3 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme des teilnehmenden Studienzentrums.
  • Die Einwilligung wird im Namen handlungsunfähiger Patienten von Scientific Guardian erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug aus der aktiven Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Iloprost.
  • Schwangerschaft (keine Schwangerschaft bestätigt durch Patientin mit negativem Urin- oder Plasma-Choriogonadotropin (hCG) oder postmenopausaler Patientin, definiert als Frauen im Alter von 60 Jahren und darüber)
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse IV)
  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
  • Geschätztes Gewicht < 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost
Patienten, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt werden (n = 110 Patienten), erhalten 72 Stunden nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung auf die Station oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, eine kontinuierliche Infusion von Iloprost
kontinuierliche Infusion für 72 Stunden 1 ng/kg/min
Andere Namen:
  • Intervention
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert einer Placebo-Behandlung zugewiesen wurden (n = 110 Patienten), erhalten 72 Stunden lang nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung auf die Station oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, eine kontinuierliche Infusion isotonischer Kochsalzlösung (gleiches Volumen).
kontinuierliche Infusion über 72 Stunden mit gleichem Volumen wie Iloprost
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Definiert als die Anzahl der Tage, die man außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag am Leben verbringt. Patienten, die während ihres ersten Aufenthalts auf der Intensivstation am oder vor dem 28. Tag versterben, erhalten keine intensivstationsfreien Tage
28 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Vitalstatus des Patienten am 28. und 90. Tag.
90 Tage nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Definiert als die Gesamtzahl der Tage, die bis zum 90. Tag im Krankenhaus verbracht wurden
90 Tage nach Aufnahme
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Aufnahme und 28 Tagen später, in denen der Patient am Leben ist und keine Vasopressortherapie erhält
28 Tage nach Aufnahme
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Aufnahme und 28 Tagen später, in denen der Patient am Leben ist und keine mechanische Beatmung benötigt. Unter Beatmung versteht man die mechanische Beatmung über einen Endotracheal- oder Tracheotomietubus, mit Ausnahme derjenigen, die ausschließlich für einen Eingriff intubiert werden. Nicht-invasive mechanische Beatmung wird nicht berücksichtigt.
28 Tage nach Aufnahme
Nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Aufnahme und 28 Tagen später, in denen der Patient noch am Leben ist und keine Nierenersatztherapie mehr benötigt. Patienten mit chronischer Nierenersatztherapie, die vor der aktuellen Aufnahme begonnen wurde, werden nicht eingeschlossen, es sei denn, es kommt zu einer Verschlechterung.
28 Tage nach Aufnahme
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Randomisierung
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs) in den beiden Armen. SARs werden als unerwünschte medizinische Reaktionen definiert, die bei jeder Dosis zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellen.
4 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pär I Johansson, MD, MPA, University of Copenhagen (Rigshospitalet)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHINE-TRAUMA
  • 2019-000936-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiorganversagen

Klinische Studien zur Iloprost

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