Prostasykliinin vs lumelääkkeen infuusio 72 tunnin ajan traumapotilaille, joilla on verenvuotohäiriö ja jotka kärsivät elinten vajaatoiminnasta (SHINE-TRAUMA)
72 tunnin Prostasykliini-infuusion (1 nanogramma (ng)/kg (kg)/minuutti) teho ja turvallisuus traumapotilailla, joilla on hemoragisen shokin aiheuttama endoteliopatia.
Monikeskus, satunnaistettu (1:1, iloprosti: lumelääke), lumekontrolloitu, sokkoutettu, tutkijan aloittama 2b-vaiheen tutkimus traumapotilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava sokki ja shokin aiheuttama endoteliopatia (SHINE), jossa tutkittiin iloprostin jatkuvan suonensisäisen annon tehoa ja turvallisuutta. (1 ng/kg/min) verrattuna lumelääkkeeseen 72 tunnin ajan, yhteensä 220 potilaalla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että iloprosti voi olla hyödyllinen endoteelin pelastushoitona, koska sen odotetaan deaktivoivan endoteelin ja palauttavan verisuonten eheyden traumapotilailla, joilla on hemorrhagic shokki (SHINE), jotka kärsivät endoteelin hajoamisen aiheuttamasta elinten vajaatoiminnasta, mikä lopulta parantaa eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko iloprostin jatkuva infuusio annoksella 1 ng/kg/min 72 tunnin ajan turvallista ja lisätä merkittävästi tehohoitovapaiden päivien määrää 28 päivän sisällä vastaanottopäivästä. verrattuna lumelääkeinfuusioon traumapotilailla, joilla on verenvuotoshokki ja SHINE.
Potilaat tuodaan tutkijapaikalle akuutissa kriittisessä tilassa, ja siksi tieteelliseltä huoltajalta hankitaan tietoinen suostumus. Lähisukulainen ja myöhemmin potilas allekirjoittavat sopimuksen mahdollisimman pian. Kokeen aikana otetaan lisää verinäytteitä päivittäin ensimmäisten 72 tunnin ajan. Potilaita tarkkaillaan ja arvioidaan jatkuvasti. Pidennetyn seurantajakson aikana päivinä 28 ja 90 potilaaseen ei oteta yhteyttä, vaan tiedot kerätään osaston/sairaalan tietokannoista oleskelun pituuden ja mahdollisen kuolleisuuden selvittämiseksi.
Koe suoritetaan Helsinki 2 -julistuksen ja Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) ja protokollan mukaisesti. Osana laadunvarmistusta sivuston seurannan suorittaa riippumaton GCP-yksikkö, joka sisältää lähdetietojen todentamisen. Kehitetään standarditoimintamenettelyä protokollakohtaisten menettelyjen, kuten tiedonkeruun ja haittatapahtumien raportoinnin, käsittelemiseksi.
Tehon laskenta perustuu vielä julkaisemattomiin tietoihin seuraavasta kokeesta "Implementing Treatment Algorithms for the Correction of Trauma Induced Coagulopathy (iTACTIC)" [NTC 02593877], jolla on samat sisään- ja poissulkemiskriteerit kuin tässä tutkimuksessa. Ensisijaiseksi päätepisteeksi valitaan tehohoitovapaiden päivien määrä 30 päivän sisällä vastaanottopäivästä, ja kliinisesti merkittävä tehohoitovapaiden päivien lisääntyminen 28 päivän sisällä 30 %:lla α 0,05, teho 0,85 edellyttää 107 potilasta jokaisessa 1:1 satunnaistuksessa. ryhmä. Suunnittelemme mukaan kumpaankin ryhmään 110 potilasta ja yhteensä 220 potilasta. Lopullinen tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ennen kuin viimeinen potilas otetaan mukaan tutkimukseen, ja satunnaistetun tutkimuksen tietojen analysoinnin suorittaa Kööpenhaminan yliopiston kansanterveyslaitoksen biostatistiikkaosaston apulaisprofessori Theis Lange.
Ensisijainen päätepiste analysoidaan käyttämällä sivuston mukaista lineaarista regressiota. Vaikutuksen suuruus lasketaan yhteen käyttämällä mukautettuja keskimääräisiä eroja luottamusvälillä, jotka perustuvat vahvoihin standardivirheisiin, koska jäännösten ei odoteta jakautuvan normaalisti. Samaa analyysiä käytetään jatkuviin toissijaisiin tuloksiin. Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta havainnollistetaan edelleen Kaplan-Meier-käyrien avulla. Kaikki analyysit suoritetaan noudattaen aikomusta käsitellä periaatetta (tämä on ensisijainen analyysi) ja protokollakohtaisesti. Lisäksi seuraava potilasalaryhmä analysoidaan erikseen:
• Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hemorragisen shokin kliiniset merkit (määritelty systolisella verenpaineella < 90 elohopeamillimetriä (mmHg) tai sairaalaa edeltävän verensiirron käyttö).
- Paikallisen massiivinen verensiirtoprotokollan aktivointi ja ensimmäisen verensiirron aloittaminen sisäänpääsyn jälkeen.
- Satunnaistettu 5 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja 3 tunnin kuluessa osallistuvan koealueen ensiapuosastolle saapumisesta.
- Scientific Guardian antaa suostumuksen toimintakyvyttömien potilaiden puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lopettaminen aktiivisesta terapiasta
- Tunnettu yliherkkyys Iloprostille.
- Raskaus (ei-raskaus, jonka vahvistaa potilas, jolla on negatiivinen virtsan tai plasman koriogonadotropiini (hCG) tai joka on postmenopausaalinen, määritelty 60-vuotiaiksi ja sitä vanhemmiksi naisiksi)
- Tunnettu vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV)
- Epäilty akuutti sepelvaltimotauti
- Arvioitu paino < 40 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iloprost
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon (n = 110 potilasta) saavat jatkuvaa iloprosti-infuusiota 72 tunnin ajan sisällyttämisen jälkeen tai osastolle kotiuttamiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jatkuva infuusio 72 tunnin ajan 1 ng/kg/min
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoitoon satunnaistetut potilaat (n = 110 potilasta) saavat jatkuvan isotonisen suolaliuoksen infuusiota (samalla tilavuudella) 72 tunnin ajan sisällyttämisen jälkeen tai kunnes heidät kotiutetaan osastolle tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jatkuva infuusio 72 tunnin ajan yhtä suuri kuin Iloprostin tilavuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Määritelty päivien lukumääräksi, jotka viettävät elossa teho-osaston ulkopuolella päivään 28 asti.
Potilaat, jotka kuolevat 28. päivänä tai ennen sitä ensimmäisen tehohoitojakson aikana, saavat nollan tehohoitovapaapäiviä
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen
|
Potilaan elintila päivinä 28 ja 90.
|
90 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen
|
Määritelty sairaalahoitopäivien kokonaismääräksi päivään 90 asti
|
90 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Kalenteripäivien määrä vastaanoton ja 28 päivän kuluttua siitä, kun potilas on elossa ja ilman vasopressorihoitoa
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Kalenteripäivien määrä vastaanoton ja 28 päivän kuluttua siitä, kun potilas on elossa ilman koneellista ventilaatiota.
Hengityslaite tarkoittaa mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta, paitsi ne, jotka intuboidaan vain toimenpidettä varten.
Non-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto ei sisälly.
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Munuaisten vaihtovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Kalenteripäivien määrä vastaanoton ja 28 päivän kuluttua siitä, kun potilas on elossa ja ilman munuaiskorvaushoitoa.
Potilaita, joilla on krooninen munuaiskorvaushoito aloitettu ennen nykyistä vastaanottoa, ei oteta mukaan, ellei tilanne pahene.
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten (SAR) määrä kahdessa ryhmässä.
SAR:t määritellään epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi reaktioiksi, jotka millä tahansa annoksella johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika.
|
4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pär I Johansson, MD, MPA, University of Copenhagen (Rigshospitalet)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHINE-TRAUMA
- 2019-000936-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iloprost
-
ActelionLopetettuKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
ActelionLopetettuKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
BayerValmisHypertensio, keuhkoItalia, Espanja, Ranska, Saksa, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BayerValmisKeuhkoverenpainetautiKorean tasavalta
-
BayerValmisHypertensio, keuhkoBelgia, Ranska, Espanja, Alankomaat, Italia, Portugali, Puola
-
BayerValmis
-
Interstitial Lung Disease Study Group, KoreaTuntematonKeuhkofibroosi | KeuhkoverenpainetautiKorean tasavalta
-
BayerValmisKeuhkoverenpainetautiTurkki
-
BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid...Valmis