Bewertung eines blutdrucksenkenden Nahrungsergänzungsmittels auf Basis eines wässrigen Extrakts aus Annona-Muricata-Blättern (AM-HTN)
Begründung und Design einer einarmigen, nicht randomisierten klinischen Open-Label-Studie zur Bewertung einer Tablette aus wässrigem Extrakt von Annona Muricata in einer afrikanischen hypertensiven Population
Die AM-HTN-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Tablette auf Basis wässriger Extrakte von Annona muricata als Zusatztherapie bei einer hypertensiven Population zu untersuchen.
Patienten mit bestätigter Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium 1 werden ausgewählt und einer einarmigen, nicht zufälligen, offenen klinischen Studie zugeordnet.
Die Gruppe erhält zusätzlich zu ihren diätetischen Maßnahmen täglich eine Tablette mit 796 mg wässrigen Extrakten aus Annona-muricata-Blättern.
Das Ziel von AM-HTN ist es, die antihypertensiven und metabolischen Wirkungen von AM-Tabletten in einer Population von afrikanischen Hypertonikern zu bestimmen.
Blutdruckprofil, Lipidprofil, Serumkreatinin und Transaminasenprofile werden zu Studienbeginn und zwei Monate nach der Aufnahme aufgezeichnet und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die AM-HTN-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Tablette auf Basis wässriger Extrakte von Annona muricata als Zusatztherapie bei einer hypertensiven Population zu untersuchen.
Patienten mit bestätigter Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium 1 werden ausgewählt und einer einarmigen, nicht zufälligen, offenen klinischen Studie zugeordnet.
Die Gruppe erhält zusätzlich zu ihren diätetischen Maßnahmen täglich eine Tablette mit 796 mg wässrigen Extrakten aus Annona-muricata-Blättern.
Das Ziel von AM-HTN ist es, die antihypertensiven und metabolischen Wirkungen von AM-Tabletten in einer Population von afrikanischen Hypertonikern zu bestimmen.
Blutdruckprofil, Lipidprofil, Serumkreatinin und Transaminasenprofile wurden zu Studienbeginn und zwei Monate nach der Aufnahme aufgezeichnet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutdruck zwischen 130/85 mmHg und 159/99 mmHg
- Keine antihypertensive Therapie (vom Prüfarzt festgelegt), außer den hygienisch-diätetischen Maßnahmen, für mindestens 3 Monate
- Keine Leber- oder Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte
- Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen (bestimmt durch das Data Safety and Monitoring Board).
- Ausser Sicht.
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventioneller Arm
Die Intervention bestand in der täglichen Verabreichung einer 796-mg-Tablette mit wässrigen Extrakten aus Blättern von Annona muricata während 60 Tagen zwischen 08:00 und 09:00 Uhr.
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Patienten mit Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium 1 erhalten im Rahmen diätetischer Maßnahmen täglich eine Tablette mit 796 mg wässriger Extrakte aus Annona-muricata-Blättern.
Während 60 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 60 Tage
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Variation des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, angepasst an den Ausgangswert, durch Verwendung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM)
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungen des täglichen und nächtlichen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 60 Tage
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Variation des täglichen und nächtlichen Blutdruckprofils, angepasst an die Grundlinie unter Verwendung von ABPM
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60 Tage
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Variation des Lipidprofils (Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin) in g/L
Zeitfenster: 60 Tage
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Variation der Profile der Serumlipide (Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin) in g/l, angepasst an den Ausgangswert.
Durch Trinder-Methode auf Spektrophotometrie.
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60 Tage
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Variation der Profile für Serum-Kreatinin (mg/l) und Transaminasen (SGOT/SGPT) (UI/l)
Zeitfenster: 60 Tage
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Variation des Serumkreatinins (mg/l) nach der Jaffé-Methode und Profile der Serumtransaminasen (SGOT/SGPT) (UI/l) angepasst an die Ausgangswerte.
Per Spektralfotometer.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANNOMUPRIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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